- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02121041
Ambulant vs Office BP Management Vanlig vård för att diagnostisera och hantera hypertoni: en pilotstudie
Jämförande effektivitet av ambulatorisk blodtrycksövervakning kontra vanlig vård för att diagnostisera och hantera hypertoni: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanliga strategin för att upptäcka hypertoni-upprepade kontorsblodtrycksmätningar (BP) är ineffektiv och felaktig. När det paras ihop med ambulatorisk BP-övervakning (ABPM), som tar en mängd mätningar under 24 timmar, är det tydligt att BP-mätningar på kontoret kan förmedla en falskt positiv diagnos som kallas hypertoni i vitrock. Vad som är mindre känt är att BP-mätningar på kontoret också kan ge en falskt negativ diagnos som kallas maskerad hypertoni (MH). Det vill säga, kontorstryck kan mäta som normalt, men 24-timmars ambulatoriska mätningar visar förhöjt blodtryck. Personer med MH har kardiovaskulär risk som liknar den för personer med diagnostiserad hypertoni, men MH går inte att känna igen och därför obehandlad. I slutändan är det avgörande att identifiera den bästa strategin för att exakt upptäcka hypertoni för att förbättra den övergripande BP-kontrollen och minska kardiovaskulära händelser. Utan en genomförbar ABPM-strategi kommer MH att fortsätta att förbli okänd och obehandlad.
Deltagare som är inskrivna i studien kommer att randomiseras till antingen den vanliga vårdgruppen eller den ABPM-vägda gruppen. Alla deltagare kommer att ha en baslinje ABPM. ABPM kommer endast att användas för att ställa en diagnos och fastställa antihypertensiv behandling i den ABPM-vägda gruppen. Deltagare i den ABPM-guidade gruppen kommer att ha en uppföljande ABPM om 2 månader. Alla deltagare kommer att ha en sista ABPM 4 månader efter registreringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 30 år och ≤ 65 år
- Senaste (inom 14 dagar) klinikens systoliska BP 126-150 mm Hg
- Kan/vill bära en BP-monitor i 24 timmar vid flera tillfällen
- Kan/villig att ta dagliga blodtryckssänkande mediciner om så är indicerat
- Kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Gravid eller försöker bli gravid
- Känd hjärtsjukdom
- Historik av ihållande förmaksflimmer
- Äter för närvarande blodtryckssänkande medicin
- Tar för närvarande Simvastatin > 20 mg dagligen
- Klinikern avråder från deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att ha 2 ABPM-sessioner under studien, men ABPM kommer inte att användas för att ställa en diagnos eller diktera antihypertensiv behandling.
Eventuella rekommendationer för antihypertensiv behandling kommer endast att göras via vanlig klinisk vård.
|
|
|
Aktiv komparator: ABPM guidad
Deltagare i den ABPM-guidade armen kommer att genomgå 3 ABPM-sessioner.
Resultaten av ABPM kommer att användas för att ställa diagnoser och diktera antihypertensiv behandling i tillämpliga fall.
Antihypertensiva läkemedel kan innefatta: Amlodipin, Klortalidon och/eller Losartan.
|
Amlodipin 5 mg eller 10 mg
Andra namn:
Klortalidon 12,5 mg eller 25 mg
Andra namn:
Losartan 50 mg eller 100 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24 timmars blodtrycksgenomsnitt vid slutet av 4 månaders deltagande.
Tidsram: Deltagarna kommer att ha studiegenomsnitt på 4 månader.
|
Deltagarna kommer att ha studiegenomsnitt på 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Losartan
- Klortalidon
Andra studie-ID-nummer
- 14-0670
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .