- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121041
Tratamento ambulatorial vs. consultório BP Cuidados habituais para diagnosticar e controlar a hipertensão: um estudo piloto
Eficácia comparativa do monitoramento ambulatorial da pressão arterial versus cuidados habituais para diagnosticar e controlar a hipertensão: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratégia usual para detectar hipertensão - medições repetidas da pressão arterial (PA) no consultório - é ineficiente e imprecisa. Quando emparelhado com o monitoramento ambulatorial da PA (ABPM), que realiza várias medições em 24 horas, fica claro que as medições da PA no consultório podem transmitir um diagnóstico falso positivo conhecido como hipertensão do avental branco. O que é menos conhecido é que as medições de PA no consultório também podem transmitir um diagnóstico falsamente negativo denominado hipertensão mascarada (HM). Ou seja, a PA no consultório pode medir normalmente, mas as medições ambulatoriais de 24 horas mostram PA elevada. Pessoas com HM têm risco cardiovascular semelhante ao de pessoas com hipertensão diagnosticada, mas a HM não é reconhecida e, portanto, não tratada. Por fim, identificar a melhor estratégia para detectar com precisão a hipertensão é vital para melhorar o controle geral da PA e reduzir os eventos cardiovasculares. Sem uma estratégia viável de MAPA, a HM continuará não reconhecida e sem tratamento.
Os participantes inscritos no estudo serão randomizados para o grupo de cuidados habituais ou para o grupo guiado por MAPA. Todos os participantes terão uma linha de base ABPM. A MAPA será usada para fazer um diagnóstico e determinar o tratamento anti-hipertensivo apenas no grupo guiado por MAPA. Os participantes do grupo guiado pela ABPM terão um acompanhamento da ABPM em 2 meses. Todos os participantes terão um MAPA final 4 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 30 anos e ≤ 65 anos
- PA sistólica clínica mais recente (dentro de 14 dias) 126-150 mm Hg
- Capaz/disposto a usar um monitor de pressão arterial por 24 horas em várias ocasiões
- Capaz/disposto a tomar medicação anti-hipertensiva diária, se indicado
- Capaz de ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Grávida ou tentando engravidar
- Doença cardíaca conhecida
- História de fibrilação atrial persistente
- Atualmente tomando medicação anti-hipertensiva
- Atualmente tomando Sinvastatina > 20mg diariamente
- O médico recomenda contra a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes no braço de cuidados habituais terão 2 sessões de MAPA durante o estudo, mas a MAPA não será usada para fazer um diagnóstico ou ditar o tratamento anti-hipertensivo.
Quaisquer recomendações para tratamento anti-hipertensivo serão feitas apenas por meio de atendimento clínico regular.
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Comparador Ativo: ABPM Guiado
Os participantes do braço guiado por ABPM passarão por 3 sessões de ABPM.
Os resultados da MAPA serão usados para fazer diagnósticos e ditar o tratamento anti-hipertensivo conforme aplicável.
Medicamentos anti-hipertensivos podem incluir: Amlodipina, Clortalidona e/ou Losartan.
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Amlodipina 5 mg ou 10 mg
Outros nomes:
Clortalidona 12,5 mg ou 25 mg
Outros nomes:
Losartana 50 mg ou 100 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão arterial média de 24 horas no final de 4 meses de participação.
Prazo: Os participantes estarão em média de estudo de 4 meses.
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Os participantes estarão em média de estudo de 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Losartana
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- 14-0670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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