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Tratamento ambulatorial vs. consultório BP Cuidados habituais para diagnosticar e controlar a hipertensão: um estudo piloto

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Anthony J Viera, MD, MPH

Eficácia comparativa do monitoramento ambulatorial da pressão arterial versus cuidados habituais para diagnosticar e controlar a hipertensão: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da monitorização ambulatorial da pressão arterial aos cuidados habituais (medição da pressão arterial no consultório) no diagnóstico e tratamento da hipertensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estratégia usual para detectar hipertensão - medições repetidas da pressão arterial (PA) no consultório - é ineficiente e imprecisa. Quando emparelhado com o monitoramento ambulatorial da PA (ABPM), que realiza várias medições em 24 horas, fica claro que as medições da PA no consultório podem transmitir um diagnóstico falso positivo conhecido como hipertensão do avental branco. O que é menos conhecido é que as medições de PA no consultório também podem transmitir um diagnóstico falsamente negativo denominado hipertensão mascarada (HM). Ou seja, a PA no consultório pode medir normalmente, mas as medições ambulatoriais de 24 horas mostram PA elevada. Pessoas com HM têm risco cardiovascular semelhante ao de pessoas com hipertensão diagnosticada, mas a HM não é reconhecida e, portanto, não tratada. Por fim, identificar a melhor estratégia para detectar com precisão a hipertensão é vital para melhorar o controle geral da PA e reduzir os eventos cardiovasculares. Sem uma estratégia viável de MAPA, a HM continuará não reconhecida e sem tratamento.

Os participantes inscritos no estudo serão randomizados para o grupo de cuidados habituais ou para o grupo guiado por MAPA. Todos os participantes terão uma linha de base ABPM. A MAPA será usada para fazer um diagnóstico e determinar o tratamento anti-hipertensivo apenas no grupo guiado por MAPA. Os participantes do grupo guiado pela ABPM terão um acompanhamento da ABPM em 2 meses. Todos os participantes terão um MAPA final 4 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 30 anos e ≤ 65 anos
  • PA sistólica clínica mais recente (dentro de 14 dias) 126-150 mm Hg
  • Capaz/disposto a usar um monitor de pressão arterial por 24 horas em várias ocasiões
  • Capaz/disposto a tomar medicação anti-hipertensiva diária, se indicado
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Grávida ou tentando engravidar
  • Doença cardíaca conhecida
  • História de fibrilação atrial persistente
  • Atualmente tomando medicação anti-hipertensiva
  • Atualmente tomando Sinvastatina > 20mg diariamente
  • O médico recomenda contra a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes no braço de cuidados habituais terão 2 sessões de MAPA durante o estudo, mas a MAPA não será usada para fazer um diagnóstico ou ditar o tratamento anti-hipertensivo. Quaisquer recomendações para tratamento anti-hipertensivo serão feitas apenas por meio de atendimento clínico regular.
Comparador Ativo: ABPM Guiado
Os participantes do braço guiado por ABPM passarão por 3 sessões de ABPM. Os resultados da MAPA serão usados ​​para fazer diagnósticos e ditar o tratamento anti-hipertensivo conforme aplicável. Medicamentos anti-hipertensivos podem incluir: Amlodipina, Clortalidona e/ou Losartan.
Amlodipina 5 mg ou 10 mg
Outros nomes:
  • Norvasc
Clortalidona 12,5 mg ou 25 mg
Outros nomes:
  • Talitone
Losartana 50 mg ou 100 mg
Outros nomes:
  • Cozaar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial média de 24 horas no final de 4 meses de participação.
Prazo: Os participantes estarão em média de estudo de 4 meses.
Os participantes estarão em média de estudo de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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