Ambulant versus kantoor BP-management Gebruikelijke zorg voor het diagnosticeren en beheersen van hypertensie: een pilotstudie
Vergelijkende effectiviteit van ambulante bloeddrukmeting versus gebruikelijke zorg voor het diagnosticeren en beheersen van hypertensie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gebruikelijke strategie voor het detecteren van hypertensie - herhaalde bloeddrukmetingen op kantoor (BP) - is inefficiënt en onnauwkeurig. In combinatie met ambulante BP-monitoring (ABPM), die gedurende 24 uur een groot aantal metingen uitvoert, is het duidelijk dat BP-metingen op kantoor een vals-positieve diagnose kunnen opleveren die bekend staat als wittejassenhypertensie. Wat minder bekend is, is dat bloeddrukmetingen op kantoor ook een vals negatieve diagnose kunnen opleveren die gemaskeerde hypertensie (MH) wordt genoemd. Dat wil zeggen, de bloeddruk op kantoor kan normaal worden gemeten, maar 24-uurs ambulante metingen laten een verhoogde bloeddruk zien. Mensen met MH hebben een cardiovasculair risico dat vergelijkbaar is met dat van mensen met gediagnosticeerde hypertensie, maar MH wordt niet herkend en daarom onbehandeld. Uiteindelijk is het bepalen van de beste strategie voor het nauwkeurig detecteren van hypertensie essentieel voor het verbeteren van de algehele BP-controle en het verminderen van cardiovasculaire gebeurtenissen. Zonder een haalbare ABPM-strategie zal MH onopgemerkt en onbehandeld blijven.
Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep of de ABPM-begeleide groep. Alle deelnemers hebben een baseline ABPM. ABPM zal alleen worden gebruikt om een diagnose te stellen en antihypertensieve behandeling te bepalen in de ABPM-geleide groep. Deelnemers aan de ABPM-begeleide groep krijgen over 2 maanden een follow-up ABPM. Alle deelnemers krijgen 4 maanden na inschrijving een definitieve ABPM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 30 jaar en ≤ 65 jaar
- Meest recente (binnen 14 dagen) klinische systolische bloeddruk 126-150 mm Hg
- In staat/bereid om bij meerdere gelegenheden 24 uur lang een bloeddrukmeter te dragen
- In staat/bereidheid om dagelijks antihypertensiva in te nemen indien geïndiceerd
- Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Bekende hartziekte
- Geschiedenis van aanhoudend atriumfibrilleren
- Gebruikt momenteel antihypertensiva
- Gebruikt momenteel Simvastatine > 20 mg per dag
- Arts raadt deelname af
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen 2 ABPM-sessies tijdens het onderzoek, maar ABPM wordt niet gebruikt om een diagnose te stellen of antihypertensieve behandeling voor te schrijven.
Eventuele aanbevelingen voor antihypertensieve behandeling zullen alleen worden gedaan via reguliere klinische zorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: ABPM begeleid
Deelnemers aan de ABPM-geleide arm ondergaan 3 ABPM-sessies.
Resultaten van ABPM zullen worden gebruikt om diagnoses te stellen en antihypertensieve behandeling voor te schrijven, indien van toepassing.
Antihypertensiva kunnen zijn: amlodipine, chloortalidon en/of losartan.
|
Amlodipine 5 mg of 10 mg
Andere namen:
Chloortalidon 12,5 mg of 25 mg
Andere namen:
Losartan 50 mg of 100 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde bloeddruk over 24 uur aan het einde van deelname van 4 maanden.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen gemiddeld 4 maanden studeren.
|
Deelnemers zullen gemiddeld 4 maanden studeren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Amlodipine
- Losartan
- Chloortalidon
Andere studie-ID-nummers
- 14-0670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .