Ambuláns vs irodai vérnyomáskezelés – szokásos ellátás a hipertónia diagnosztizálására és kezelésére: kísérleti tanulmány
Az ambuláns vérnyomás-monitorozás összehasonlító hatékonysága a magas vérnyomás diagnosztizálására és kezelésére szolgáló szokásos ellátáshoz képest: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás kimutatásának szokásos stratégiája – ismételt irodai vérnyomásmérés (BP) – nem hatékony és pontatlan. Az ambuláns BP monitorozással (ABPM) párosítva, amely 24 órán keresztül számos mérést végez, egyértelmű, hogy az irodai BP mérések hamis pozitív diagnózist közvetíthetnek, amelyet fehérköpenyes hipertóniának neveznek. Kevésbé köztudott, hogy az irodai vérnyomásmérések tévesen negatív diagnózist is jelezhetnek, amelyet maszkolt hipertóniának (MH) neveznek. Vagyis az irodai vérnyomás normál módon mérhető, de a 24 órás ambuláns mérések emelkedett vérnyomást mutatnak. Az MH-s betegek szív- és érrendszeri kockázata hasonló a diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedőkéhez, de az MH-t nem ismerik fel, és ezért nem kezelik. Végső soron a magas vérnyomás pontos kimutatására szolgáló legjobb stratégia meghatározása létfontosságú az általános vérnyomásszabályozás javításához és a szív- és érrendszeri események csökkentéséhez. Megvalósítható ABPM-stratégia nélkül az MH-t továbbra sem ismerik fel és kezelik.
A vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási csoportba vagy az ABPM által irányított csoportba. Minden résztvevő rendelkezni fog az ABPM alapértékével. Az ABPM-et csak az ABPM-vezérelt csoportban használják fel a diagnózis felállítására és a vérnyomáscsökkentő kezelés meghatározására. Az ABPM által irányított csoportban résztvevők 2 hónapon belül nyomon követik az ABPM-et. Minden résztvevő megkapja az utolsó ABPM-et a beiratkozás után 4 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 30 év és ≤ 65 év
- Legutóbbi (14 napon belül) klinikai szisztolés vérnyomás 126-150 Hgmm
- Képes/akarja viselni a vérnyomásmérőt 24 órán keresztül több alkalommal
- Képes/hajlandó napi vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedni, ha szükséges
- Tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe akar esni
- Ismert szívbetegség
- Perzisztens pitvarfibrilláció története
- Jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
- Jelenleg napi > 20 mg Simvastatin szedése
- A klinikus nem javasolja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kar résztvevőinek 2 ABPM-ülése lesz a vizsgálat során, de az ABPM-et nem használják fel a diagnózis felállítására vagy a vérnyomáscsökkentő kezelés előírására.
A vérnyomáscsökkentő kezelésre vonatkozó javaslatokat csak a rendszeres klinikai ellátás során adják meg.
|
|
|
Aktív összehasonlító: ABPM Irányított
Az ABPM által irányított kar résztvevői 3 ABPM ülésen esnek át.
Az ABPM eredményeit a diagnózis felállításához és a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés előírásához használják fel.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közé tartozhatnak: amlodipin, klórtalidon és/vagy lozartán.
|
5 mg vagy 10 mg amlodipin
Más nevek:
Klórtalidon 12,5 mg vagy 25 mg
Más nevek:
Lozartán 50 mg vagy 100 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás vérnyomás átlaga 4 hónapos részvétel végén.
Időkeret: A résztvevők tanulmányi időtartama átlagosan 4 hónap.
|
A résztvevők tanulmányi időtartama átlagosan 4 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Amlodipin
- Losartan
- Chlortalidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0670
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .