Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant vs Office BP Management Vanlig omsorg for diagnostisering og håndtering av hypertensjon: En pilotstudie

19. desember 2016 oppdatert av: Anthony J Viera, MD, MPH

Sammenlignende effektivitet av ambulatorisk blodtrykksovervåking vs vanlig omsorg for diagnostisering og behandling av hypertensjon: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av ambulatorisk blodtrykksmåling med vanlig omsorg (blodtrykksmåling på kontoret) ved diagnostisering og håndtering av hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanlige strategien for å oppdage hypertensjon-gjentatte kontorblodtrykksmålinger (BP) er ineffektiv og unøyaktig. Når det kobles sammen med ambulatorisk BP-overvåking (ABPM), som tar en rekke målinger over 24 timer, er det klart at BP-målinger på kontoret kan gi en falsk positiv diagnose kjent som hypertensjon i hvit pels. Det som er mindre kjent er at BP-målinger på kontoret også kan gi en falsk negativ diagnose kalt maskert hypertensjon (MH). Det vil si at kontor-BP kan måle som normalt, men 24-timers ambulante målinger viser forhøyet BP. Personer med MH har kardiovaskulær risiko som ligner på personer med diagnostisert hypertensjon, men MH blir ikke gjenkjent og derfor ubehandlet. Til syvende og sist er det avgjørende å identifisere den beste strategien for nøyaktig påvisning av hypertensjon for å forbedre den generelle BP-kontrollen og redusere kardiovaskulære hendelser. Uten en gjennomførbar ABPM-strategi vil MH fortsette å forbli ukjent og ubehandlet.

Deltakere som er registrert i studien vil bli randomisert til enten den vanlige omsorgsgruppen eller den ABPM-veiledede gruppen. Alle deltakere vil ha en baseline ABPM. ABPM vil kun bli brukt til å stille en diagnose og bestemme antihypertensiv behandling i den ABPM-veiledede gruppen. Deltakere i den ABPM-veiledede gruppen vil ha en oppfølging av ABPM om 2 måneder. Alle deltakere vil ha en endelig ABPM 4 måneder etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 30 år og ≤ 65 år
  • Seneste (innen 14 dager) klinikk systolisk BP 126-150 mm Hg
  • Kan/vil bruke en BP-monitor i 24 timer ved flere anledninger
  • Kan/vil ta daglige antihypertensive medisiner hvis indisert
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller prøver å bli gravid
  • Kjent hjertesykdom
  • Historie med vedvarende atrieflimmer
  • Tar for tiden antihypertensiv medisin
  • Tar for tiden Simvastatin > 20 mg daglig
  • Legen fraråder deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil ha 2 ABPM-sesjoner i løpet av studien, men ABPM vil ikke bli brukt til å stille en diagnose eller diktere antihypertensiv behandling. Eventuelle anbefalinger for antihypertensiv behandling vil kun bli gitt via vanlig klinisk behandling.
Aktiv komparator: ABPM guidet
Deltakere i den ABPM-guidede armen vil gjennomgå 3 ABPM-økter. Resultater av ABPM vil bli brukt til å stille diagnoser og diktere antihypertensiv behandling etter behov. Antihypertensive medisiner kan omfatte: Amlodipin, Klortalidon og/eller Losartan.
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg eller 10 mg
Andre navn:
  • Norvasc
Legemiddel: Klortalidon
Klortalidon 12,5 mg eller 25 mg
Andre navn:
  • Thalitone
Legemiddel: Losartan
Losartan 50 mg eller 100 mg
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers blodtrykksgjennomsnitt ved slutten av 4 måneders deltakelse.
Tidsramme: Deltakerne vil ha studiegjennomsnitt på 4 måneder.
Deltakerne vil ha studiegjennomsnitt på 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthony J Viera, MD, MPH

Samarbeidspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere