- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02121041
Manejo de la PA ambulatorio versus en el consultorio Atención habitual para el diagnóstico y manejo de la hipertensión: un estudio piloto
Eficacia comparativa de la monitorización ambulatoria de la presión arterial frente a la atención habitual para diagnosticar y controlar la hipertensión: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estrategia habitual para detectar la hipertensión (mediciones repetidas de la presión arterial (PA) en el consultorio) es ineficaz e imprecisa. Cuando se combina con la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA), que toma una multitud de mediciones durante 24 horas, está claro que las mediciones de la PA en el consultorio pueden transmitir un diagnóstico falso positivo conocido como hipertensión de bata blanca. Lo que es menos conocido es que las mediciones de PA en el consultorio también pueden transmitir un diagnóstico falso negativo denominado hipertensión enmascarada (HM). Es decir, la PA en el consultorio puede medirse como normal, pero las mediciones ambulatorias de 24 horas muestran una PA elevada. Las personas con HM tienen un riesgo cardiovascular similar al de las personas con hipertensión diagnosticada, pero la HM no se reconoce y, por lo tanto, no se trata. En última instancia, identificar la mejor estrategia para detectar con precisión la hipertensión es vital para mejorar el control general de la PA y reducir los eventos cardiovasculares. Sin una estrategia MAPA factible, la HM seguirá sin ser reconocida ni tratada.
Los participantes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de atención habitual o al grupo guiado por MAPA. Todos los participantes tendrán una MAPA de referencia. El MAPA se utilizará para realizar un diagnóstico y determinar el tratamiento antihipertensivo únicamente en el grupo guiado por MAPA. Los participantes en el grupo guiado por MAPA tendrán un MAPA de seguimiento en 2 meses. Todos los participantes tendrán un MAPA final 4 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 30 años y ≤ 65 años
- Presión sistólica clínica más reciente (dentro de los 14 días) 126-150 mm Hg
- Capaz/dispuesto a usar un monitor de presión arterial durante 24 horas en múltiples ocasiones
- Capaz/dispuesto a tomar medicamentos antihipertensivos diarios si está indicado
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- Enfermedad cardiaca conocida
- Antecedentes de fibrilación auricular persistente
- Actualmente tomando medicación antihipertensiva
- Actualmente toma simvastatina > 20 mg al día
- El médico recomienda no participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual tendrán 2 sesiones de MAPA durante el estudio, pero la MAPA no se utilizará para hacer un diagnóstico ni dictar un tratamiento antihipertensivo.
Cualquier recomendación para el tratamiento antihipertensivo se realizará únicamente a través de la atención clínica habitual.
|
|
Comparador activo: Guiado por MAPA
Los participantes en el brazo guiado por MAPA se someterán a 3 sesiones de MAPA.
Los resultados de la MAPA se utilizarán para hacer diagnósticos y dictar el tratamiento antihipertensivo según corresponda.
Los medicamentos antihipertensivos pueden incluir: amlodipino, clortalidona y/o losartán.
|
Amlodipino 5 mg o 10 mg
Otros nombres:
Clortalidona 12,5 mg o 25 mg
Otros nombres:
Losartán 50 mg o 100 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Promedio de presión arterial de 24 horas al final de los 4 meses de participación.
Periodo de tiempo: Los participantes estarán en el estudio promedio de 4 meses.
|
Los participantes estarán en el estudio promedio de 4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Losartán
- Clortalidona
Otros números de identificación del estudio
- 14-0670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .