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Manejo de la PA ambulatorio versus en el consultorio Atención habitual para el diagnóstico y manejo de la hipertensión: un estudio piloto

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Anthony J Viera, MD, MPH

Eficacia comparativa de la monitorización ambulatoria de la presión arterial frente a la atención habitual para diagnosticar y controlar la hipertensión: un estudio piloto

El propósito de este estudio es comparar la efectividad del control ambulatorio de la presión arterial con la atención habitual (medición de la presión arterial en el consultorio) para diagnosticar y controlar la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La estrategia habitual para detectar la hipertensión (mediciones repetidas de la presión arterial (PA) en el consultorio) es ineficaz e imprecisa. Cuando se combina con la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA), que toma una multitud de mediciones durante 24 horas, está claro que las mediciones de la PA en el consultorio pueden transmitir un diagnóstico falso positivo conocido como hipertensión de bata blanca. Lo que es menos conocido es que las mediciones de PA en el consultorio también pueden transmitir un diagnóstico falso negativo denominado hipertensión enmascarada (HM). Es decir, la PA en el consultorio puede medirse como normal, pero las mediciones ambulatorias de 24 horas muestran una PA elevada. Las personas con HM tienen un riesgo cardiovascular similar al de las personas con hipertensión diagnosticada, pero la HM no se reconoce y, por lo tanto, no se trata. En última instancia, identificar la mejor estrategia para detectar con precisión la hipertensión es vital para mejorar el control general de la PA y reducir los eventos cardiovasculares. Sin una estrategia MAPA factible, la HM seguirá sin ser reconocida ni tratada.

Los participantes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de atención habitual o al grupo guiado por MAPA. Todos los participantes tendrán una MAPA de referencia. El MAPA se utilizará para realizar un diagnóstico y determinar el tratamiento antihipertensivo únicamente en el grupo guiado por MAPA. Los participantes en el grupo guiado por MAPA tendrán un MAPA de seguimiento en 2 meses. Todos los participantes tendrán un MAPA final 4 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 30 años y ≤ 65 años
  • Presión sistólica clínica más reciente (dentro de los 14 días) 126-150 mm Hg
  • Capaz/dispuesto a usar un monitor de presión arterial durante 24 horas en múltiples ocasiones
  • Capaz/dispuesto a tomar medicamentos antihipertensivos diarios si está indicado
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o tratando de quedar embarazada
  • Enfermedad cardiaca conocida
  • Antecedentes de fibrilación auricular persistente
  • Actualmente tomando medicación antihipertensiva
  • Actualmente toma simvastatina > 20 mg al día
  • El médico recomienda no participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual tendrán 2 sesiones de MAPA durante el estudio, pero la MAPA no se utilizará para hacer un diagnóstico ni dictar un tratamiento antihipertensivo. Cualquier recomendación para el tratamiento antihipertensivo se realizará únicamente a través de la atención clínica habitual.
Comparador activo: Guiado por MAPA
Los participantes en el brazo guiado por MAPA se someterán a 3 sesiones de MAPA. Los resultados de la MAPA se utilizarán para hacer diagnósticos y dictar el tratamiento antihipertensivo según corresponda. Los medicamentos antihipertensivos pueden incluir: amlodipino, clortalidona y/o losartán.
Amlodipino 5 mg o 10 mg
Otros nombres:
  • Norvasc
Clortalidona 12,5 mg o 25 mg
Otros nombres:
  • Talitono
Losartán 50 mg o 100 mg
Otros nombres:
  • Cózaar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Promedio de presión arterial de 24 horas al final de los 4 meses de participación.
Periodo de tiempo: Los participantes estarán en el estudio promedio de 4 meses.
Los participantes estarán en el estudio promedio de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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