Klinické důkazy robotem řízené vs. navigované vs. volnou rukou bederní spinální fúze

Před deseti lety byla minimálně invazivní chirurgie (MIS) považována za slibný vývoj v chirurgii páteře, ale hodnota průkopnických technologií byla sporná. S rostoucím počtem zkušených MIS chirurgů se příliv důkazů ve prospěch MIS rychle zvyšuje. To představuje přesvědčivý argument pro MIS nabízející zřetelné klinické výhody oproti otevřeným přístupům, pokud jde o krevní ztráty, délku pobytu, rehabilitaci, nákladovou efektivitu a perioperační komfort pacienta. Kvůli omezené nebo neexistující přímce viditelnosti v postupech MIS se chirurgové musí spoléhat na zobrazovací, navigační a naváděcí technologie, aby fungovaly bezpečným a efektivním způsobem. Proto bylo vyvinuto množství nových a stále se zdokonalujících navigačních systémů. Tyto systémy umožňují konzistentní úroveň bezpečnosti a přesnosti, srovnatelnou s výsledky dosaženými velmi zkušenými chirurgy volné ruky, s přiměřeně krátkou křivkou učení.

Počítačové navigační systémy byly poprvé zavedeny do chirurgie páteře v roce 1995 a přestože byly dlouho zavedeny jako standardy v určitých kraniálních výkonech, nebyly podobně přijaty v chirurgii páteře. Roboticky řízená chirurgie, navržená tak, aby překonala některá omezení technologií založených na navigaci, se stala komerčně dostupnou pro chirurgy po celém světě, jako je SpineAssist® (Mazor Robotics Ltd. Caesarea, Izrael) a nedávno uvedený ROSA™ Spine (Zimmer-Biomet, Varšava, Indiana, USA). Tyto systémy rychle zpochybňují zlaté standardy.

SpineAssist® a jeho vylepšená verze, Renaissance®, poskytuje stabilní vrtací platformu a omezuje přirozený plný rozsah pohybu chirurga na 2 stupně volnosti (pohyb nahoru/dolů a zatáčení v kanyle). Naváděcí jednotka systému se pohybuje do trajektorie na základě přesného předoperačního plánování pediklových šroubů, přičemž zohledňuje změny v meziobratlových vztazích, jako jsou distrakce, zavedení klece nebo změny mezi polohou pacienta vleže na předoperačním CT a pacientem na břiše na operačním stůl. Publikované důkazy o umístění šroubů vedených robotem prokázaly vysokou úroveň přesnosti, přičemž většina zpráv se pohybovala kolem 98 % šroubů umístěných v pediklu nebo s kortikálním zásahem menším než 2 mm.

Přestože byla prokázána spolehlivost a přesnost roboticky řízené operace páteře, skutečný přínos pro pacienta z hlediska klinických výsledků a revizních operací zůstává neznámý.

Vyšetřovatelé nedávno provedli kohortovou studii, která ukázala určité důkazy, že robotické navádění snižuje četnost revizí šroubů během operace a reoperací souvisejících s implantáty ve srovnání s procedurami z volné ruky, přičemž dosahuje srovnatelných klinických výsledků. Nyní je třeba tyto faktory, mimo jiné, posuzovat na vyšší úrovni důkazů. Jednalo by se o dosud první randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající klinickými pacienty hlášené výsledky roboticky řízeného (RG) zavádění pedikérového šroubu vs. navigovaného (NV) vs. umístění pedikulárního šroubu s volnou rukou (FH).

Cílem výzkumníka je provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Randomizovanou proměnnou bude použitá technika umístění šroubu. Jedna paže bude ošetřena lumbální fúzí pomocí robotického navádění (RG), jedna paže bude podrobena stejnému postupu, ale s technikou volné ruky (FH) a třetí paže bude používat navigaci (NV) (CT nebo fluoroskopie za pomoci).