- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02121860
PK and PD Study of IDN-6556 in Subjects With Hepatic Impairment and Matched Healthy Volunteers
27. ledna 2016 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.
An Open-Label Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of a Single Dose of IDN-6556 in Subjects With Hepatic Impairment and in Matched Healthy Volunteers
This is an open-label, parallel-group study to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of IDN-6556 following a single 50 mg oral dose of IDN-6556 in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment (defined as Child-Pugh A, B, and C, respectively) and matched healthy volunteers with normal hepatic function.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
All Subjects:
- Male or female subjects 18 years of age or older, able to provide written informed consent, understand and comply with all scheduled visits, and other requirements of the study
- Body mass index (BMI) 18.0 - 40.0 kg/m2 and body weight >45 kg
- Willingness to utilize two reliable forms of contraception (for both males and females of childbearing potential) from Screening to one month after the last dose of study drug
Matched Healthy Volunteers:
- Medically healthy as determined by the Investigator
- Supine blood pressure ≤145/90 mmHg
- No significant uncontrolled systemic or major illness that, in the opinion of the Investigator, would preclude the subject from participating in and completing the study
Demographically comparable to subjects with hepatic impairment as follows:
- Mean body weight within ±15 kg
- Mean age within ±10 years
- Similar gender ratio
Subjects with Hepatic Impairment:
Evidence of hepatic disease
- Score ≥ 2 on one of the Child-Pugh parameters, or
- Histological or imaging diagnosis of cirrhosis, or
- Presence of esophageal varices, or
- Abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) levels
Meet one of the following criteria for Child-Pugh classification for hepatic impairment during Screening
- Mild hepatic impairment: Class A (Child-Pugh Scores 5-6 points)
- Moderate hepatic impairment: Class B (Child-Pugh Scores 7-9 points)
- Severe hepatic impairment: Class C (Child Pugh Scores 10-15 points)
- Supine blood pressure ≤160/100 mmHg
Exclusion Criteria:
All Subjects:
- Known infection with human immunodeficiency virus (HIV) upon serological testing
- Evidence of clinically significant uncontrolled hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, renal, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
- Disorders or surgery of the gastrointestinal tract which may interfere with drug absorption or may otherwise influence the pharmacokinetics of the investigational medicinal product (e.g., inflammatory bowel disease, resections of the small or large intestine, etc.)
- History of febrile illness within 5 days prior to dosing Note: Subjects can be rescreened once afebrile and more than 5 days have elapsed since the febrile illness.
- Known ongoing drug abuse within one month prior to dosing, or evidence of such abuse as indicated by the laboratory assays conducted during Screening and/or at Day -1
- Subjects with active or history of malignancies other than curatively treated skin cancer (basal cell or squamous cell carcinomas)
- Dosing in another clinical trial within 30 days prior to the study drug administration
- If female: known pregnancy, positive urine or serum pregnancy test, or lactating/breastfeeding
Matched Healthy Volunteers:
- Evidence of clinically significant liver disease or liver damage (e.g., hepatitis B or C, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, non-alcoholic fatty liver disease, elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) that is considered clinically significant by the Investigator, etc.)
- Screening creatinine clearance <80 mL/min using the Cockcroft-Gault equation
- History or presence of clinically concerning cardiac arrhythmias, or prolongation of Screening (pre-treatment) QT or QTc interval of >450 milliseconds (msec)
- History of regular alcohol consumption exceeding 28 drinks/week (1 drink = 150 mL of wine or 360 mL of beer or 45 mL of spirits) within 6 months of Screening
Subjects with Hepatic Impairment:
- Fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function, as indicated by strongly varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment during Screening period and up to Day -1 (e.g., advanced ascites, infection of ascites, fever, active gastrointestinal bleeding)
- History of liver transplant, or have a transjugular intrahepatic portosystemic shunt, and/or have undergone portacaval shunting
- History or presence of clinically concerning cardiac arrhythmias, or prolongation of Screening (pre-treatment) QT or QTc interval of >480 milliseconds (msec)
- Screening creatinine clearance <50 mL/min using the Cockcroft-Gault equation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chil-Pugh Class A
All subjects with mild hepatic impairment received a single 50 mg oral dose of IDN-6556
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Chil-Pugh Class B
All subjects with moderate hepatic impairment received a single 50 mg oral dose of IDN-6556
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Chil-Pugh Class C
All subjects with severe hepatic impairment received a single 50 mg oral dose of IDN-6556
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Normal Hepatic Function
All healthy volunteers subjects received a single 50 mg oral dose of IDN-6556
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC
Časové okno: 48 Hours
|
Area under the plasma concentration curve (AUC) to 12 hours post-dose (AUC0-12); AUC to the last observed plasma concentration (AUClast);
|
48 Hours
|
Cmax
Časové okno: 48 Hours
|
Maximum concentration (Cmax)
|
48 Hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Levels of cCK18/M30
Časové okno: predose, 0.5, 1,2,3,4,5,8,12,24, and 48 hours post dose
|
Caspase-cleaved cytokeratin levels (cCK18M30)
|
predose, 0.5, 1,2,3,4,5,8,12,24, and 48 hours post dose
|
Levels of Caspase 3/7 RLU
Časové okno: predose, 0.5, 1,2,3,4,5,8,12,24, and 48 hours post dose
|
Concentration of Caspase 3/7 Relative Light Units
|
predose, 0.5, 1,2,3,4,5,8,12,24, and 48 hours post dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dave Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDN-6556-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IDN-6556
-
University of AlbertaConatus Pharmaceuticals Inc.Dokončeno
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Idun PharmaceuticalsDokončenoHepatitida C, chronickáSpojené státy
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.DokončenoOnemocnění ledvin | Renální insuficience | Renální poškození | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)UkončenoAlkoholická hepatitidaSpojené státy
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.DokončenoCirhóza jater | Portální hypertenze | Jaterní cirhózaSpojené státy
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Idun PharmaceuticalsDokončenoTransplantace jater | Hepatitida | Karcinom, Hepatocelulární | CholestázaSpojené státy, Německo
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.DokončenoOnemocnění jater | Fibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Španělsko, Německo
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.UkončenoCirhóza jater | Akutní při chronickém selhání jater | Akutní selhání jater | Akutní alkoholická hepatitidaSpojené státy, Spojené království
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Dokončeno
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.DokončenoCirhóza jater | Fibróza jater | Fibróza jater | Jaterní cirhózaSpojené státy