- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02123641
Fyzická aktivita jako intervence proti ztrátě svalové hmoty a funkce související s věkem (LISA)
Bude přijato minimálně 450 zdravých jedinců (62-70 let).
Každý jedinec bude randomizován do jedné ze tří skupin stratifikovaných podle pohlaví (M/F), BMI (≤28/>28) a 30sekundového stání na židli (≤11/>11). Tyto tři skupiny jsou trénink s těžkým odporem (n=150), trénink střední intenzity (n=150) a kontrolní (n=150, žádný trénink).
Hodnocení bude provedeno na začátku, po 12 měsících intervence. Dále bude sledování prováděno po 2, 4, 7 a 10 letech.
Primárním výsledkem je změna síly extenzoru nohy po intervenci a během sledování.
Primární hypotéza je, že použitím analýzy záměru-léčit, tréninková skupina se střední intenzitou zvýší výkon extenzorů nohou stejně jako skupina s těžkým odporem. Dvě tréninkové skupiny zvýší svalovou sílu více než kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odchod do důchodu byl považován za kritický bod obratu při určování chování při fyzické aktivitě ve stáří. Literatura poskytuje různý obrázek o změně úrovně fyzické aktivity s odchodem do důchodu, ale často bylo hlášeno snížení celkové fyzické aktivity. Odchod do důchodu se obvykle odehrává v době, kdy kosterní svalová hmota, síla a výkon klesá o 1–3 % ročně.
Intervence na podporu fyzické aktivity u dospělých ve věku 55 až 70 let se ukázaly jako účinné po 12 měsících, ale je velmi nejasné, zda se účinek udrží i poté. Cvičení doma i v centru zlepšuje zdraví a fyzické funkce – ale domácí programy se zdají být lepší než programy založené na centru, pokud jde o dodržování cvičení, zejména z dlouhodobého hlediska.
U starších dospělých se ukázalo, že silový trénink na 60% 1RM je dostatečný pro velký účinek na svalovou funkci a syntézu svalových bílkovin a potenciálně nižší zátěž (45-60% 1RM) má efekt při přidání více opakování.
Celkovým cílem studie je zhodnotit dlouhodobé účinky 12měsíčního řízeného vysoce intenzivního odporového tréninku v centru nebo „řízeného“ domácího odporového tréninku střední intenzity ve vztahu k necvičící kontrolní skupině na svalovou sílu, -síla a -hmotnost, fyzické funkce, úroveň fyzické aktivity a zdraví u starších lidí v době odchodu do důchodu.
Hypotézy jsou:
- Pod dohledem vysoce intenzivní trénink založený na odporu během jednoho roku vede k nejlepšímu zlepšení svalové síly a tělesné funkce
- "Vedený" domácí trénink s mírnou intenzitou odporu povede k aktivnějšímu životnímu stylu a tím k trvalé zvýšené úrovni aktivity po 1letém období intervence. Z dlouhodobého hlediska (několik let) má tedy „řízený“ domácí silový trénink se střední intenzitou lepší účinky ve srovnání s řízeným vysoce intenzivním odporovým tréninkem založeným na centru na funkční schopnosti, zdraví a potenciálně také kognitivní funkce.
Do této tříruké, jednoduše zaslepené randomizované studie bude zahrnuto 450 účastníků rekrutovaných prostřednictvím inzerátů v místních novinách. Po základním hodnocení budou randomizováni do jednoho roku 1) vysoce intenzivního progresivního odporového tréninku pod dohledem prováděného na strojích třikrát týdně v místním fitness centru 2) „řízeného“ domácího odporového tréninku střední intenzity s elastickými pásy a tělesné hmotnosti třikrát týdně. „S průvodcem“ znamená, že účastníkům je jednou týdně nabízen odporový trénink pod dohledem navíc k domácímu odporovému tréninku 2krát týdně nebo 3) různým společenským a kulturním aktivitám, které nevyžadují fyzickou aktivitu.
Všichni účastníci dokončí širokou škálu testů před a po 12měsíčním intervenčním období a primární časový bod pro hodnocení výsledku bude 12 měsíců. Stejná "testovací baterie" se provádí v následujících letech (2, 4, 7 a 10 let později) jako následná kontrola.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezávisle žijící muži a ženy
- Mezi 62 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
- Subjekty závislé na pomoci/ošetřovatelství atd.
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční arytmie nebo známá snížená ejekční frakce levé komory, neléčená hyper/hypotyreóza, demence, aktivní rakovina.
- Chirurgická onemocnění: Poranění kostí, svalů, šlach nebo kloubů ohrožující účast na cvičebních režimech.
- Implantovaná magnetická zařízení nekompatibilní s MRi-skenováním.
- >1 hodina cvičení týdně, kromě lehkých aktivit, jako je strečink/gymnastika a jízda na kole/chůze jako doprava.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Těžký odporový trénink
Těžký odporový trénink dolních a horních končetin třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
|
Těžký odporový trénink pod dohledem třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
|
Experimentální: Středně intenzivní trénink
Domácí středně intenzivní trénink dolních a horních končetin třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
|
Středně intenzivní trénink pod dohledem jednou týdně a domácí bez dozoru dvakrát týdně po dobu 52 týdnů.
|
Experimentální: Řízení
Žádný trénink
|
Žádný trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výkonu extenzoru nohou
Časové okno: Základní, 1, 2, 4, 7 a 10 let sledování
|
Výkon jednostranného prodloužení nohy měřený v zařízení Leg Extensor Power Rig (Nottingham).
Primární časový interval pro hodnocení primárního výsledku je od výchozího stavu do 12měsíční intervence.
Statistické vyhodnocení míry primárního výsledku se provádí pomocí dvoucestného testu ANOVA srovnávajícího tři skupiny před/po intervenci a během sledování (1, 2, 4, 7 a 10 let).
|
Základní, 1, 2, 4, 7 a 10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průřezové plochy kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
MRI skenování složení stehenního svalu
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna maximální izometrické síly kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Jednostranná maximální izometrická síla kvadricepsu měřená na přístroji Good Strength.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna výkonu 30s stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Počet stojů ze židle za 30 sekund
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna rychlosti chůze na 400 m
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Čas potřebný k chůzi 400 m (20 m trať)
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna složení celého těla a minerální hustoty kostí, stejně jako minerální hustoty kostí bederní páteře a krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Složení těla (tuková hmota, netuková hmota a kostní hmota) hodnocené celotělovým a regionálním (bederní páteř a krček stehenní kosti) duálním rentgenovým absorpčním (DXA) skenováním.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Izometrická síla stisku ruky (Saehanův dynamometr)
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna vnímaného věku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Stanovení vnímaného věku z fotografií obličeje a celého těla
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna krevních parametrů a antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Měření 1) krevních hladin zánětlivých markerů (CRP, TNFa a IL-6) a HbA1c, plazmatických lipidů.
2) Hmotnost, obvod břicha, krevní tlak.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Nošení krokoměru (ActivPal) po dobu 5 nepřetržitých dnů.
Dotazník: PASE (škála fyzické aktivity pro seniory).
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Dotazník: Škála sebeúčinnosti při cvičení.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Dotazník: SF36.
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změny ve struktuře a funkci mozku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
MRI skenování regionální struktury a funkce mozku
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna kognitivních schopností
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Dotazník: IST 2000-R
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna osobnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Dotazník: NEO-FFI
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Změna duševních symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Dotazník: SCL-90
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
|
Dodržování tréninkových intervencí
Časové okno: 2, 4, 7, 10 let
|
Dotazník vyvinutý autory speciálně pro studii LISA
|
2, 4, 7, 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gylling AT, Eriksen CS, Garde E, Wimmelmann CL, Reislev NL, Bieler T, Ziegler AK, Andersen KW, Bauer C, Dideriksen K, Baekgaard M, Mertz KH, Bayer ML, Bloch-Ibenfeldt M, Boraxbekk CJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. The influence of prolonged strength training upon muscle and fat in healthy and chronically diseased older adults. Exp Gerontol. 2020 Jul 15;136:110939. doi: 10.1016/j.exger.2020.110939. Epub 2020 Apr 8.
- Modig K, Talback M, Ziegler L, Ahlbom A. Temporal trends in incidence, recurrence and prevalence of stroke in an era of ageing populations, a longitudinal study of the total Swedish population. BMC Geriatr. 2019 Feb 4;19(1):31. doi: 10.1186/s12877-019-1050-1.
- Eriksen CS, Svensson RB, Gylling AT, Couppe C, Magnusson SP, Kjaer M. Load magnitude affects patellar tendon mechanical properties but not collagen or collagen cross-linking after long-term strength training in older adults. BMC Geriatr. 2019 Jan 31;19(1):30. doi: 10.1186/s12877-019-1043-0.
- Eriksen CS, Garde E, Reislev NL, Wimmelmann CL, Bieler T, Ziegler AK, Gylling AT, Dideriksen KJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. Physical activity as intervention for age-related loss of muscle mass and function: protocol for a randomised controlled trial (the LISA study). BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e012951. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012951.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-3-2014-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžký odporový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor