Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita jako intervence proti ztrátě svalové hmoty a funkce související s věkem (LISA)

22. září 2017 aktualizováno: Michael Kjaer, Bispebjerg Hospital

Bude přijato minimálně 450 zdravých jedinců (62-70 let).

Každý jedinec bude randomizován do jedné ze tří skupin stratifikovaných podle pohlaví (M/F), BMI (≤28/>28) a 30sekundového stání na židli (≤11/>11). Tyto tři skupiny jsou trénink s těžkým odporem (n=150), trénink střední intenzity (n=150) a kontrolní (n=150, žádný trénink).

Hodnocení bude provedeno na začátku, po 12 měsících intervence. Dále bude sledování prováděno po 2, 4, 7 a 10 letech.

Primárním výsledkem je změna síly extenzoru nohy po intervenci a během sledování.

Primární hypotéza je, že použitím analýzy záměru-léčit, tréninková skupina se střední intenzitou zvýší výkon extenzorů nohou stejně jako skupina s těžkým odporem. Dvě tréninkové skupiny zvýší svalovou sílu více než kontrolní skupina.

Přehled studie

Detailní popis

Odchod do důchodu byl považován za kritický bod obratu při určování chování při fyzické aktivitě ve stáří. Literatura poskytuje různý obrázek o změně úrovně fyzické aktivity s odchodem do důchodu, ale často bylo hlášeno snížení celkové fyzické aktivity. Odchod do důchodu se obvykle odehrává v době, kdy kosterní svalová hmota, síla a výkon klesá o 1–3 % ročně.

Intervence na podporu fyzické aktivity u dospělých ve věku 55 až 70 let se ukázaly jako účinné po 12 měsících, ale je velmi nejasné, zda se účinek udrží i poté. Cvičení doma i v centru zlepšuje zdraví a fyzické funkce – ale domácí programy se zdají být lepší než programy založené na centru, pokud jde o dodržování cvičení, zejména z dlouhodobého hlediska.

U starších dospělých se ukázalo, že silový trénink na 60% 1RM je dostatečný pro velký účinek na svalovou funkci a syntézu svalových bílkovin a potenciálně nižší zátěž (45-60% 1RM) má efekt při přidání více opakování.

Celkovým cílem studie je zhodnotit dlouhodobé účinky 12měsíčního řízeného vysoce intenzivního odporového tréninku v centru nebo „řízeného“ domácího odporového tréninku střední intenzity ve vztahu k necvičící kontrolní skupině na svalovou sílu, -síla a -hmotnost, fyzické funkce, úroveň fyzické aktivity a zdraví u starších lidí v době odchodu do důchodu.

Hypotézy jsou:

  1. Pod dohledem vysoce intenzivní trénink založený na odporu během jednoho roku vede k nejlepšímu zlepšení svalové síly a tělesné funkce
  2. "Vedený" domácí trénink s mírnou intenzitou odporu povede k aktivnějšímu životnímu stylu a tím k trvalé zvýšené úrovni aktivity po 1letém období intervence. Z dlouhodobého hlediska (několik let) má tedy „řízený“ domácí silový trénink se střední intenzitou lepší účinky ve srovnání s řízeným vysoce intenzivním odporovým tréninkem založeným na centru na funkční schopnosti, zdraví a potenciálně také kognitivní funkce.

Do této tříruké, jednoduše zaslepené randomizované studie bude zahrnuto 450 účastníků rekrutovaných prostřednictvím inzerátů v místních novinách. Po základním hodnocení budou randomizováni do jednoho roku 1) vysoce intenzivního progresivního odporového tréninku pod dohledem prováděného na strojích třikrát týdně v místním fitness centru 2) „řízeného“ domácího odporového tréninku střední intenzity s elastickými pásy a tělesné hmotnosti třikrát týdně. „S průvodcem“ znamená, že účastníkům je jednou týdně nabízen odporový trénink pod dohledem navíc k domácímu odporovému tréninku 2krát týdně nebo 3) různým společenským a kulturním aktivitám, které nevyžadují fyzickou aktivitu.

Všichni účastníci dokončí širokou škálu testů před a po 12měsíčním intervenčním období a primární časový bod pro hodnocení výsledku bude 12 měsíců. Stejná "testovací baterie" se provádí v následujících letech (2, 4, 7 a 10 let později) jako následná kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

62 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezávisle žijící muži a ženy
  • Mezi 62 ​​a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty závislé na pomoci/ošetřovatelství atd.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční arytmie nebo známá snížená ejekční frakce levé komory, neléčená hyper/hypotyreóza, demence, aktivní rakovina.
  • Chirurgická onemocnění: Poranění kostí, svalů, šlach nebo kloubů ohrožující účast na cvičebních režimech.
  • Implantovaná magnetická zařízení nekompatibilní s MRi-skenováním.
  • >1 hodina cvičení týdně, kromě lehkých aktivit, jako je strečink/gymnastika a jízda na kole/chůze jako doprava.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Těžký odporový trénink
Těžký odporový trénink dolních a horních končetin třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
Těžký odporový trénink pod dohledem třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
Experimentální: Středně intenzivní trénink
Domácí středně intenzivní trénink dolních a horních končetin třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
Středně intenzivní trénink pod dohledem jednou týdně a domácí bez dozoru dvakrát týdně po dobu 52 týdnů.
Experimentální: Řízení
Žádný trénink
Žádný trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu extenzoru nohou
Časové okno: Základní, 1, 2, 4, 7 a 10 let sledování
Výkon jednostranného prodloužení nohy měřený v zařízení Leg Extensor Power Rig (Nottingham). Primární časový interval pro hodnocení primárního výsledku je od výchozího stavu do 12měsíční intervence. Statistické vyhodnocení míry primárního výsledku se provádí pomocí dvoucestného testu ANOVA srovnávajícího tři skupiny před/po intervenci a během sledování (1, 2, 4, 7 a 10 let).
Základní, 1, 2, 4, 7 a 10 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průřezové plochy kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
MRI skenování složení stehenního svalu
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna maximální izometrické síly kvadricepsu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Jednostranná maximální izometrická síla kvadricepsu měřená na přístroji Good Strength.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna výkonu 30s stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Počet stojů ze židle za 30 sekund
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna rychlosti chůze na 400 m
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Čas potřebný k chůzi 400 m (20 m trať)
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna složení celého těla a minerální hustoty kostí, stejně jako minerální hustoty kostí bederní páteře a krčku stehenní kosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Složení těla (tuková hmota, netuková hmota a kostní hmota) hodnocené celotělovým a regionálním (bederní páteř a krček stehenní kosti) duálním rentgenovým absorpčním (DXA) skenováním.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Izometrická síla stisku ruky (Saehanův dynamometr)
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna vnímaného věku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Stanovení vnímaného věku z fotografií obličeje a celého těla
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna krevních parametrů a antropometrie
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Měření 1) krevních hladin zánětlivých markerů (CRP, TNFa a IL-6) a HbA1c, plazmatických lipidů. 2) Hmotnost, obvod břicha, krevní tlak.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Nošení krokoměru (ActivPal) po dobu 5 nepřetržitých dnů. Dotazník: PASE (škála fyzické aktivity pro seniory).
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Dotazník: Škála sebeúčinnosti při cvičení.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Dotazník: SF36.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změny ve struktuře a funkci mozku
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
MRI skenování regionální struktury a funkce mozku
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna kognitivních schopností
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Dotazník: IST 2000-R
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna osobnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Dotazník: NEO-FFI
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Změna duševních symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Dotazník: SCL-90
Výchozí stav, 1, 2, 4, 7 a 10 let
Dodržování tréninkových intervencí
Časové okno: 2, 4, 7, 10 let
Dotazník vyvinutý autory speciálně pro studii LISA
2, 4, 7, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžký odporový trénink

3
Předplatit