- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123641
La actividad física como intervención contra la pérdida de masa y función muscular relacionada con la edad (LISA)
Se reclutarán un mínimo de 450 individuos sanos (62-70 años).
Cada individuo será aleatorizado en uno de tres grupos estratificados de acuerdo con el género (M/F), IMC (≤28/>28) y soporte de silla de 30 segundos (≤11/>11). Los tres grupos son entrenamiento de resistencia pesado (n=150), entrenamiento de intensidad moderada (n=150) y control (n=150, sin entrenamiento).
Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de 12 meses de intervención. Además, se realizará un seguimiento a los 2, 4, 7 y 10 años.
El resultado primario es el cambio en la potencia extensora de la pierna después de la intervención y durante el seguimiento.
La hipótesis principal es que al aplicar el análisis por intención de tratar, el grupo de entrenamiento de intensidad moderada aumentará la potencia de los extensores de las piernas tanto como el grupo de entrenamiento de fuerza intenso. Los dos grupos de entrenamiento aumentarán la potencia muscular más que el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La jubilación ha sido reconocida como un punto de inflexión crítico en la determinación de los comportamientos de actividad física en la vejez. La literatura brinda una imagen variable con respecto al cambio en el nivel de actividad física con la jubilación laboral, pero a menudo se ha informado una reducción en la actividad física total. La jubilación suele tener lugar en un momento en el que la masa, la fuerza y la potencia del músculo esquelético disminuyen entre un 1 % y un 3 % al año.
Se ha demostrado que las intervenciones para promover la actividad física en adultos de 55 a 70 años son efectivas a los 12 meses, pero no está claro si el efecto se mantiene después. Tanto el ejercicio en el hogar como en un centro mejora la salud y la función física, pero los programas domiciliarios parecen ser superiores a los programas basados en un centro en cuanto a la adherencia al ejercicio, especialmente a largo plazo.
En adultos mayores, se ha demostrado que el entrenamiento de fuerza al 60% de 1RM es suficiente para lograr un gran efecto sobre la función muscular y la síntesis de proteínas musculares, y cargas potencialmente más bajas (45-60% de 1RM) tienen efecto cuando se agregan más repeticiones.
El objetivo general del estudio es evaluar los efectos a largo plazo de 12 meses de entrenamiento de resistencia supervisado de alta intensidad en un centro o entrenamiento de resistencia "guiado" de intensidad moderada en el hogar en relación con un grupo de control sin ejercicio sobre la fuerza muscular, -fuerza y -masa, función física, nivel de actividad física y salud en personas mayores en el momento de la jubilación.
Las hipótesis son:
- El entrenamiento de resistencia basado en el centro de alta intensidad supervisado durante un año da como resultado la mejor mejora en la potencia muscular y la función corporal.
- El entrenamiento de resistencia en el hogar de intensidad moderada "guiado" dará como resultado un estilo de vida más activo y, por lo tanto, un nivel de actividad elevado sostenido después del período de intervención de 1 año. Por lo tanto, a largo plazo (varios años), el entrenamiento de fuerza "guiado" de intensidad moderada en el hogar tiene efectos superiores en comparación con el entrenamiento de fuerza supervisado de alta intensidad en el centro sobre la capacidad funcional, la salud y potencialmente también la función cognitiva.
450 participantes reclutados a través de anuncios en los periódicos locales se incluirán en este ensayo aleatorio simple ciego de tres brazos. Después de la evaluación inicial, serán asignados aleatoriamente a un año de 1) entrenamiento de resistencia progresivo de alta intensidad supervisado realizado en máquinas tres veces por semana en un gimnasio local 2) entrenamiento de resistencia en el hogar de intensidad moderada "guiado" realizado con bandas elásticas y el peso corporal tres veces por semana. "Guiado" significa que a los participantes se les ofrece entrenamiento de resistencia supervisado una vez por semana además del entrenamiento de resistencia en el hogar 2 veces por semana o 3) diversas actividades sociales y culturales que no requieren actividad física.
Todos los participantes completan una amplia gama de pruebas antes y después del período de intervención de 12 meses y el punto de tiempo principal para la evaluación de resultados será a los 12 meses. La misma "batería de pruebas" se realiza en los años subsiguientes (2, 4, 7 y 10 años después) como seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que viven independientemente
- Entre 62 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos dependientes de ayuda/enfermería, etc.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, arritmias cardíacas o disminución conocida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, hiper/hipotiroidismo no tratado, demencia, cáncer activo.
- Enfermedades quirúrgicas: lesiones óseas, musculares, tendinosas o articulares que comprometan la participación en regímenes de ejercicio.
- Dispositivos magnéticos implantados incompatibles con la resonancia magnética.
- >1 hora de ejercicio semanal, excepto actividades ligeras como estiramiento/gimnasia y andar en bicicleta/caminar como medio de transporte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia pesada
Entrenamiento de resistencia pesado de las extremidades inferiores y superiores tres veces por semana durante 52 semanas.
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Entrenamiento de resistencia pesado supervisado tres veces por semana durante 52 semanas.
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Experimental: Entrenamiento de intensidad moderada
Entrenamiento domiciliario de intensidad moderada de las extremidades inferiores y superiores tres veces por semana durante 52 semanas.
|
Entrenamiento de intensidad moderada supervisado una vez por semana y en casa sin supervisión dos veces por semana durante 52 semanas.
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Experimental: Control
No está lloviendo
|
No está lloviendo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la potencia extensora de la pierna
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1, 2, 4, 7 y 10 años
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Potencia de extensión de pierna unilateral medida en el dispositivo Leg Extensor Power Rig (Nottingham).
El intervalo de tiempo principal para la evaluación de la medida de resultado principal es desde el inicio hasta los 12 meses de intervención.
La evaluación estadística de la medida de resultado primaria se realiza mediante la aplicación de una prueba ANOVA de dos vías que compara los tres grupos antes/después de la intervención y durante el seguimiento (1, 2, 4, 7 y 10 años).
|
Seguimiento inicial, 1, 2, 4, 7 y 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el área de la sección transversal del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Resonancia magnética de la composición del músculo del muslo
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en la fuerza isométrica máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Fuerza isométrica máxima unilateral del cuádriceps medida en el dispositivo Good Strength.
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en el rendimiento de soporte de silla de 30 s
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Número de levantamientos de una silla en 30 segundos
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en la velocidad de la marcha de 400 m
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
El tiempo utilizado para caminar 400 m (recorrido de 20 m)
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en la composición corporal total y la densidad mineral ósea, así como en la densidad mineral ósea de la columna lumbar y el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Composición corporal (masa grasa, masa magra y masa ósea) evaluada mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo y regional (columna lumbar y cuello femoral).
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Fuerza de prensión manual isométrica (dinamómetro Saehan)
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en la edad percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Determinación de la edad percibida a partir de fotografías faciales y de cuerpo entero
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en parámetros sanguíneos y antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Medición de 1) niveles en sangre de marcadores inflamatorios (CRP, TNFa e IL-6) y HbA1c, lípidos plasmáticos.
2) Peso, circunferencia abdominal, presión arterial.
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Usar un dispositivo podómetro (ActivPal) durante 5 días continuos.
Cuestionario: PASE (Escala de Actividad Física para Personas Mayores).
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en la autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Cuestionario: Escala de Autoeficacia en el Ejercicio.
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Cuestionario: SF36.
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambios en la estructura y función del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Resonancia magnética de la estructura y función cerebral regional
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en la capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Cuestionario: IST 2000-R
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio de personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Cuestionario: NEO-FFI
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Cambio en los síntomas mentales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
Cuestionario: SCL-90
|
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
|
|
Adherencia a las intervenciones de entrenamiento
Periodo de tiempo: 2, 4, 7, 10 años
|
Cuestionario desarrollado específicamente para el estudio LISA por los autores
|
2, 4, 7, 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
- Investigador principal: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gylling AT, Eriksen CS, Garde E, Wimmelmann CL, Reislev NL, Bieler T, Ziegler AK, Andersen KW, Bauer C, Dideriksen K, Baekgaard M, Mertz KH, Bayer ML, Bloch-Ibenfeldt M, Boraxbekk CJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. The influence of prolonged strength training upon muscle and fat in healthy and chronically diseased older adults. Exp Gerontol. 2020 Jul 15;136:110939. doi: 10.1016/j.exger.2020.110939. Epub 2020 Apr 8.
- Modig K, Talback M, Ziegler L, Ahlbom A. Temporal trends in incidence, recurrence and prevalence of stroke in an era of ageing populations, a longitudinal study of the total Swedish population. BMC Geriatr. 2019 Feb 4;19(1):31. doi: 10.1186/s12877-019-1050-1.
- Eriksen CS, Svensson RB, Gylling AT, Couppe C, Magnusson SP, Kjaer M. Load magnitude affects patellar tendon mechanical properties but not collagen or collagen cross-linking after long-term strength training in older adults. BMC Geriatr. 2019 Jan 31;19(1):30. doi: 10.1186/s12877-019-1043-0.
- Eriksen CS, Garde E, Reislev NL, Wimmelmann CL, Bieler T, Ziegler AK, Gylling AT, Dideriksen KJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. Physical activity as intervention for age-related loss of muscle mass and function: protocol for a randomised controlled trial (the LISA study). BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e012951. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012951.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2014-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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