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La actividad física como intervención contra la pérdida de masa y función muscular relacionada con la edad (LISA)

22 de septiembre de 2017 actualizado por: Michael Kjaer, Bispebjerg Hospital

Se reclutarán un mínimo de 450 individuos sanos (62-70 años).

Cada individuo será aleatorizado en uno de tres grupos estratificados de acuerdo con el género (M/F), IMC (≤28/>28) y soporte de silla de 30 segundos (≤11/>11). Los tres grupos son entrenamiento de resistencia pesado (n=150), entrenamiento de intensidad moderada (n=150) y control (n=150, sin entrenamiento).

Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de 12 meses de intervención. Además, se realizará un seguimiento a los 2, 4, 7 y 10 años.

El resultado primario es el cambio en la potencia extensora de la pierna después de la intervención y durante el seguimiento.

La hipótesis principal es que al aplicar el análisis por intención de tratar, el grupo de entrenamiento de intensidad moderada aumentará la potencia de los extensores de las piernas tanto como el grupo de entrenamiento de fuerza intenso. Los dos grupos de entrenamiento aumentarán la potencia muscular más que el grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La jubilación ha sido reconocida como un punto de inflexión crítico en la determinación de los comportamientos de actividad física en la vejez. La literatura brinda una imagen variable con respecto al cambio en el nivel de actividad física con la jubilación laboral, pero a menudo se ha informado una reducción en la actividad física total. La jubilación suele tener lugar en un momento en el que la masa, la fuerza y ​​la potencia del músculo esquelético disminuyen entre un 1 % y un 3 % al año.

Se ha demostrado que las intervenciones para promover la actividad física en adultos de 55 a 70 años son efectivas a los 12 meses, pero no está claro si el efecto se mantiene después. Tanto el ejercicio en el hogar como en un centro mejora la salud y la función física, pero los programas domiciliarios parecen ser superiores a los programas basados ​​en un centro en cuanto a la adherencia al ejercicio, especialmente a largo plazo.

En adultos mayores, se ha demostrado que el entrenamiento de fuerza al 60% de 1RM es suficiente para lograr un gran efecto sobre la función muscular y la síntesis de proteínas musculares, y cargas potencialmente más bajas (45-60% de 1RM) tienen efecto cuando se agregan más repeticiones.

El objetivo general del estudio es evaluar los efectos a largo plazo de 12 meses de entrenamiento de resistencia supervisado de alta intensidad en un centro o entrenamiento de resistencia "guiado" de intensidad moderada en el hogar en relación con un grupo de control sin ejercicio sobre la fuerza muscular, -fuerza y ​​-masa, función física, nivel de actividad física y salud en personas mayores en el momento de la jubilación.

Las hipótesis son:

  1. El entrenamiento de resistencia basado en el centro de alta intensidad supervisado durante un año da como resultado la mejor mejora en la potencia muscular y la función corporal.
  2. El entrenamiento de resistencia en el hogar de intensidad moderada "guiado" dará como resultado un estilo de vida más activo y, por lo tanto, un nivel de actividad elevado sostenido después del período de intervención de 1 año. Por lo tanto, a largo plazo (varios años), el entrenamiento de fuerza "guiado" de intensidad moderada en el hogar tiene efectos superiores en comparación con el entrenamiento de fuerza supervisado de alta intensidad en el centro sobre la capacidad funcional, la salud y potencialmente también la función cognitiva.

450 participantes reclutados a través de anuncios en los periódicos locales se incluirán en este ensayo aleatorio simple ciego de tres brazos. Después de la evaluación inicial, serán asignados aleatoriamente a un año de 1) entrenamiento de resistencia progresivo de alta intensidad supervisado realizado en máquinas tres veces por semana en un gimnasio local 2) entrenamiento de resistencia en el hogar de intensidad moderada "guiado" realizado con bandas elásticas y el peso corporal tres veces por semana. "Guiado" significa que a los participantes se les ofrece entrenamiento de resistencia supervisado una vez por semana además del entrenamiento de resistencia en el hogar 2 veces por semana o 3) diversas actividades sociales y culturales que no requieren actividad física.

Todos los participantes completan una amplia gama de pruebas antes y después del período de intervención de 12 meses y el punto de tiempo principal para la evaluación de resultados será a los 12 meses. La misma "batería de pruebas" se realiza en los años subsiguientes (2, 4, 7 y 10 años después) como seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

451

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

62 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que viven independientemente
  • Entre 62 y 70 años

Criterio de exclusión:

  • Sujetos dependientes de ayuda/enfermería, etc.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, arritmias cardíacas o disminución conocida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, hiper/hipotiroidismo no tratado, demencia, cáncer activo.
  • Enfermedades quirúrgicas: lesiones óseas, musculares, tendinosas o articulares que comprometan la participación en regímenes de ejercicio.
  • Dispositivos magnéticos implantados incompatibles con la resonancia magnética.
  • >1 hora de ejercicio semanal, excepto actividades ligeras como estiramiento/gimnasia y andar en bicicleta/caminar como medio de transporte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia pesada
Entrenamiento de resistencia pesado de las extremidades inferiores y superiores tres veces por semana durante 52 semanas.
Entrenamiento de resistencia pesado supervisado tres veces por semana durante 52 semanas.
Experimental: Entrenamiento de intensidad moderada
Entrenamiento domiciliario de intensidad moderada de las extremidades inferiores y superiores tres veces por semana durante 52 semanas.
Entrenamiento de intensidad moderada supervisado una vez por semana y en casa sin supervisión dos veces por semana durante 52 semanas.
Experimental: Control
No está lloviendo
No está lloviendo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la potencia extensora de la pierna
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Potencia de extensión de pierna unilateral medida en el dispositivo Leg Extensor Power Rig (Nottingham). El intervalo de tiempo principal para la evaluación de la medida de resultado principal es desde el inicio hasta los 12 meses de intervención. La evaluación estadística de la medida de resultado primaria se realiza mediante la aplicación de una prueba ANOVA de dos vías que compara los tres grupos antes/después de la intervención y durante el seguimiento (1, 2, 4, 7 y 10 años).
Seguimiento inicial, 1, 2, 4, 7 y 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la sección transversal del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Resonancia magnética de la composición del músculo del muslo
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en la fuerza isométrica máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Fuerza isométrica máxima unilateral del cuádriceps medida en el dispositivo Good Strength.
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en el rendimiento de soporte de silla de 30 s
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Número de levantamientos de una silla en 30 segundos
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en la velocidad de la marcha de 400 m
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
El tiempo utilizado para caminar 400 m (recorrido de 20 m)
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en la composición corporal total y la densidad mineral ósea, así como en la densidad mineral ósea de la columna lumbar y el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Composición corporal (masa grasa, masa magra y masa ósea) evaluada mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo y regional (columna lumbar y cuello femoral).
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Fuerza de prensión manual isométrica (dinamómetro Saehan)
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en la edad percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Determinación de la edad percibida a partir de fotografías faciales y de cuerpo entero
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en parámetros sanguíneos y antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Medición de 1) niveles en sangre de marcadores inflamatorios (CRP, TNFa e IL-6) y HbA1c, lípidos plasmáticos. 2) Peso, circunferencia abdominal, presión arterial.
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Usar un dispositivo podómetro (ActivPal) durante 5 días continuos. Cuestionario: PASE (Escala de Actividad Física para Personas Mayores).
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en la autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cuestionario: Escala de Autoeficacia en el Ejercicio.
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cuestionario: SF36.
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambios en la estructura y función del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Resonancia magnética de la estructura y función cerebral regional
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en la capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cuestionario: IST 2000-R
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio de personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cuestionario: NEO-FFI
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cambio en los síntomas mentales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Cuestionario: SCL-90
Línea de base, 1, 2, 4, 7 y 10 años
Adherencia a las intervenciones de entrenamiento
Periodo de tiempo: 2, 4, 7, 10 años
Cuestionario desarrollado específicamente para el estudio LISA por los autores
2, 4, 7, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de resistencia pesada

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