Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet som intervensjon mot aldersrelatert tap av muskelmasse og funksjon (LISA)

22. september 2017 oppdatert av: Michael Kjaer, Bispebjerg Hospital

Minimum 450 friske personer (62-70 år) skal rekrutteres.

Hvert individ vil bli randomisert inn i en av tre grupper stratifisert i henhold til kjønn (M/K), BMI (≤28/>28) og 30 sekunders stolstativ (≤11/>11). De tre gruppene er Tung motstandstrening (n=150), moderat intensitetstrening (n=150) og kontroll (n=150, ingen trening).

Vurderinger vil bli utført ved baseline, etter 12 måneders intervensjon. Videre vil oppfølging bli utført etter 2,4,7 og 10 år.

Det primære utfallet er endring i benekstensorkraft etter intervensjonen og under oppfølging.

Den primære hypotesen er at ved å bruke intensjon-å-behandle-analysen, vil treningsgruppen med moderat intensitet øke beinstrekkerkraften like mye som gruppen med tung motstandstrening. De to treningsgruppene vil øke muskelkraften mer enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pensjon har blitt anerkjent som et kritisk vendepunkt for å bestemme fysisk aktivitetsatferd i alderdommen. Litteraturen gir et varierende bilde av endring i fysisk aktivitetsnivå ved arbeidspensjonering, men ofte er det rapportert om reduksjon i total fysisk aktivitet. Pensjon skjer typisk på et tidspunkt hvor skjelettmuskelmassen, -styrken og -kraften avtar med 1-3 % per år.

Intervensjoner for å fremme fysisk aktivitet hos voksne i alderen 55 til 70 år har vist seg å være effektive ved 12 måneder, men det er svært uklart om effekten opprettholdes etterpå. Både trening hjemme eller på et senter forbedrer helse og fysisk funksjon - men hjemmebaserte programmer ser ut til å være overlegne senterbaserte programmer når det gjelder overholdelse av trening, spesielt på lang sikt.

Hos eldre voksne har styrketrening på 60 % av 1RM vist seg å være tilstrekkelig for stor effekt på muskelfunksjon og muskelproteinsyntese, og potensielt lavere belastninger (45-60 % 1RM) har effekt ved å legge til flere repetisjoner.

Det overordnede målet med studien er å vurdere de langsiktige effektene av 12 måneders overvåket senterbasert motstandstrening med høy intensitet eller "veiledet" hjemmebasert motstandstrening med moderat intensitet i forhold til en ikke-trenende kontrollgruppe på muskelkraft, -styrke og -masse, fysisk funksjon, fysisk aktivitetsnivå og helse hos eldre rundt pensjonisttilværelsen.

Hypotesene er:

  1. Overvåket høyintensiv senterbasert motstandstrening over ett år resulterer i den beste forbedringen i muskelkraft og kroppsfunksjon
  2. «Veiledet» moderat intensitet hjemmebasert motstandstrening vil resultere i en mer aktiv livsstil og dermed i vedvarende forhøyet aktivitetsnivå etter den 1-årige intervensjonsperioden. På lang sikt (flere år) har "veiledet" hjemmebasert motstandstrening med moderat intensitet overlegne effekter sammenlignet med veiledet høyintensitets senterbasert motstandstrening på funksjonsevne, helse og potensielt også kognitiv funksjon.

450 deltakere rekruttert gjennom annonser i lokalaviser vil bli inkludert i denne trearmede, enkeltblindede randomiserte studien. Etter baseline-vurdering vil de bli randomisert til ett år med 1) overvåket, høyintensitets progressiv motstandstrening utført i maskiner tre ganger ukentlig på et lokalt treningssenter 2) "veiledet" hjemmebasert motstandstrening med moderat intensitet utført med elastiske bånd og kroppsvekt tre ganger i uken. «Veiledet» betyr at deltakerne tilbys veiledet motstandstrening en gang ukentlig i tillegg til hjemmebasert motstandstrening 2 ganger ukentlig eller 3) ulike sosiale og kulturelle aktiviteter som ikke krever fysisk aktivitet.

Alle deltakerne fullfører et bredt spekter av tester før og etter intervensjonsperioden på 12 måneder, og det primære tidspunktet for utfallsvurdering vil være 12 måneder. Det samme "testbatteriet" gjennomføres i de påfølgende årene (2, 4, 7 og 10 år senere) som en oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

62 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvstendig levende menn og kvinner
  • Mellom 62 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fagavhengige av hjelp/sykepleie mm.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertearytmier eller kjent redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ubehandlet hyper/hypotyreose, demens, aktiv kreft.
  • Kirurgiske sykdommer: Bein-, muskel-, sene- eller leddskader som kompromitterer deltakelse i treningsregimer.
  • Implanterte magnetiske enheter som ikke er kompatible med MRi-skanning.
  • >1 time trening ukentlig, unntatt lette aktiviteter som tøying/gymnastikk og sykling/gåing som transport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tung motstandstrening
Tung motstandstrening av under- og overekstremiteter tre ganger ukentlig i 52 uker.
Annen: Tung motstandstrening
Veiledet tung motstandstrening tre ganger ukentlig i 52 uker.
Eksperimentell: Trening med moderat intensitet
Hjemmebasert moderat intensitetstrening av nedre og øvre ekstremiteter tre ganger ukentlig i 52 uker.
Annen: Trening med moderat intensitet
Trening med moderat intensitet overvåket en gang ukentlig og hjemmebasert uten tilsyn to ganger ukentlig i 52 uker.
Eksperimentell: Kontroll
Ingen trening
Annen: Kontroll
Ingen trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benstrekkerkraft
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 års oppfølging
Unilateral benforlengelseskraft målt i Leg Extensor Power Rig-enheten (Nottingham). Det primære tidsintervallet for vurdering av det primære utfallsmålet er fra baseline til 12 måneders intervensjon. Den statistiske evalueringen av det primære utfallsmålet gjøres ved å bruke en toveis ANOVA-test som sammenligner de tre gruppene før/etter intervensjonen og under oppfølging (1,2,4,7 og 10 år).
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i quadriceps tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
MR-skanning av lårmuskelsammensetning
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i maksimal isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Unilateral maksimal isometrisk quadriceps-styrke målt i Good Strength-enheten.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i 30 s stolstativ ytelse
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Antall stand-ups fra en stol på 30 sekunder
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i 400 m ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Tiden brukt for å gå 400 m (20 m bane)
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i hele kroppssammensetning og beinmineraltetthet samt beinmineraltetthet i korsryggen og lårhalsen
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Kroppssammensetning (fettmasse, mager masse og benmasse) evaluert ved hjelp av hele kroppen og regional (lumbal ryggrad og lårhals) dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-skanning.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Isometrisk håndgrepsstyrke (Saehan dynamometer)
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i opplevd alder
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Bestemmelse av opplevd alder fra ansikts- og helkroppsfotografier
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i blodparametre og antropometri
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Måling av 1) blodnivåer av inflammatoriske markører (CRP, TNFa og IL-6) og HbA1c, plasmalipider. 2) Vekt, abdominal omkrets, blodtrykk.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Iført skritteller (ActivPal) i 5 sammenhengende dager. Spørreskjema: PASE (Physical Activity Scale for Elderly).
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i trenings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørreskjema: Exercise Self-efficacy Scale.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørreskjema: SF36.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endringer i hjernens struktur og funksjon
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
MR-skanning av den regionale hjernestrukturen og funksjonen
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i kognitiv evne
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørreskjema: IST 2000-R
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i personlighet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørreskjema: NEO-FFI
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Endring i psykiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørreskjema: SCL-90
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Overholdelse av treningsintervensjoner
Tidsramme: 2, 4, 7, 10 år
Spørreskjema utviklet spesielt for LISA-studien av forfatterne
2, 4, 7, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Hovedetterforsker: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Hovedetterforsker: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
  • Hovedetterforsker: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2014-017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tung motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere