- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123641
L'activité physique comme intervention contre la perte de masse et de fonction musculaire liée à l'âge (LISA)
Un minimum de 450 personnes en bonne santé (62-70 ans) seront recrutées.
Chaque individu sera randomisé dans l'un des trois groupes stratifiés en fonction du sexe (H/F), de l'IMC (≤28/>28) et de la position debout de 30 secondes (≤11/>11). Les trois groupes sont l'entraînement de résistance intense (n = 150), l'entraînement d'intensité modérée (n = 150) et le contrôle (n = 150, pas d'entraînement).
Les évaluations seront effectuées au départ, après 12 mois d'intervention. De plus, un suivi sera effectué après 2, 4, 7 et 10 ans.
Le résultat principal est le changement de la puissance des extenseurs de la jambe après l'intervention et pendant le suivi.
L'hypothèse principale est qu'en appliquant l'analyse en intention de traiter, le groupe d'entraînement à intensité modérée augmentera la puissance des extenseurs des jambes tout autant que le groupe d'entraînement à forte résistance. Les deux groupes d'entraînement augmenteront davantage la puissance musculaire que le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La retraite a été reconnue comme un tournant décisif dans la détermination des comportements d'activité physique chez les personnes âgées. La littérature donne une image variable du changement du niveau d'activité physique avec la retraite, mais souvent une réduction de l'activité physique totale a été signalée. La retraite a généralement lieu à un moment où la masse, la force et la puissance des muscles squelettiques diminuent de 1 à 3 % par an.
Les interventions visant à promouvoir l'activité physique chez les adultes âgés de 55 à 70 ans se sont avérées efficaces à 12 mois, mais il est très difficile de savoir si l'effet se maintient par la suite. L'exercice à la maison ou dans un centre améliore la santé et la fonction physique - mais les programmes à domicile semblent être supérieurs aux programmes en centre en termes d'adhésion à l'exercice, en particulier à long terme.
Chez les personnes âgées, l'entraînement en force à 60 % du 1RM s'est avéré suffisant pour avoir un effet important sur la fonction musculaire et la synthèse des protéines musculaires, et des charges potentiellement plus faibles (45-60 % du 1RM) ont un effet lors de l'ajout de répétitions.
L'objectif global de l'étude est d'évaluer les effets à long terme de 12 mois d'entraînement en résistance supervisé à haute intensité dans un centre ou d'entraînement en résistance à domicile d'intensité modérée « guidé » par rapport à un groupe témoin sans exercice sur la puissance musculaire, -force et -masse, fonction physique, niveau d'activité physique et santé chez les personnes âgées au moment de la retraite.
Les hypothèses sont :
- Un entraînement de résistance supervisé à haute intensité basé sur un centre sur un an entraîne la meilleure amélioration de la puissance musculaire et de la fonction corporelle
- L'entraînement en résistance à domicile d'intensité modérée "guidé" se traduira par un mode de vie plus actif et donc par un niveau d'activité élevé et soutenu après la période d'intervention d'un an. Ainsi, à long terme (plusieurs années), l'entraînement en résistance à domicile d'intensité modérée "guidé" a des effets supérieurs par rapport à l'entraînement en résistance supervisé en centre de haute intensité sur la capacité fonctionnelle, la santé et potentiellement aussi la fonction cognitive.
450 participants recrutés par le biais d'annonces dans les journaux locaux seront inclus dans cet essai randomisé en simple aveugle à trois bras. Après l'évaluation de base, ils seront randomisés pour un an de 1) entraînement de résistance progressif supervisé et de haute intensité effectué dans des machines trois fois par semaine dans un centre de fitness local 2) entraînement de résistance à domicile d'intensité modérée "guidé" effectué avec des bandes élastiques et le poids corporel trois fois par semaine. « Guidé » signifie que les participants reçoivent un entraînement de résistance supervisé une fois par semaine en plus d'un entraînement de résistance à domicile 2 fois par semaine ou 3) diverses activités sociales et culturelles qui ne nécessitent pas d'activité physique.
Tous les participants effectuent une large gamme de tests avant et après la période d'intervention de 12 mois et le moment principal pour l'évaluation des résultats sera à 12 mois. La même "batterie de tests" est réalisée les années suivantes (2, 4, 7 et 10 ans plus tard) en guise de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes autonomes
- Entre 62 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets dépendants de l'aide/des soins infirmiers, etc.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, arythmies cardiaques ou diminution connue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, hyper/hypothyroïdie non traitée, démence, cancer actif.
- Maladies chirurgicales : blessures osseuses, musculaires, tendineuses ou articulaires compromettant la participation aux programmes d'exercices.
- Dispositifs magnétiques implantés incompatibles avec l'IRM.
- > 1 heure d'exercice par semaine, à l'exception des activités légères telles que les étirements/la gymnastique et le vélo/la marche comme moyen de transport.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement de résistance lourde
Entraînement intensif en résistance des membres inférieurs et supérieurs trois fois par semaine pendant 52 semaines.
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Entraînement de résistance lourde supervisé trois fois par semaine pendant 52 semaines.
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Expérimental: Entraînement d'intensité modérée
Entraînement à domicile d'intensité modérée des membres inférieurs et supérieurs trois fois par semaine pendant 52 semaines.
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Entraînement d'intensité modérée supervisé une fois par semaine et à domicile non supervisé deux fois par semaine pendant 52 semaines.
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Expérimental: Contrôle
Pas de formation
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Pas de formation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la puissance des extenseurs de jambe
Délai: Base de référence, suivi à 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Puissance d'extension de jambe unilatérale mesurée dans le dispositif Leg Extensor Power Rig (Nottingham).
L'intervalle de temps principal pour l'évaluation du critère de jugement principal va de la ligne de base à 12 mois d'intervention.
L'évaluation statistique du critère de jugement principal se fait en appliquant un test ANOVA à deux voies comparant les trois groupes avant/après l'intervention et pendant le suivi (1, 2, 4, 7 et 10 ans).
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Base de référence, suivi à 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la section transversale du quadriceps
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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IRM de la composition musculaire de la cuisse
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Modification de la force isométrique maximale du quadriceps
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Force isométrique maximale unilatérale du quadriceps mesurée dans l'appareil Good Strength.
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Modification des performances du support de chaise 30 s
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Nombre de stand-up depuis une chaise en 30 secondes
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Modification de la vitesse de marche sur 400 m
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Le temps utilisé pour marcher 400 m (parcours de 20 m)
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Modification de la composition corporelle et de la densité minérale osseuse ainsi que de la densité minérale osseuse du rachis lombaire et du col fémoral
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Composition corporelle (masse grasse, masse maigre et masse osseuse) évaluée par un balayage du corps entier et régional (rachis lombaire et col du fémur) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Changement de force de préhension
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Force de préhension isométrique (dynamomètre Saehan)
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Changement d'âge perçu
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Détermination de l'âge perçu à partir de photographies du visage et du corps entier
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Modification des paramètres sanguins et de l'anthropométrie
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Mesure 1) des taux sanguins de marqueurs inflammatoires (CRP, TNFa et IL-6) et de l'HbA1c, des lipides plasmatiques.
2) Poids, circonférence abdominale, tension artérielle.
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Porter un podomètre (ActivPal) pendant 5 jours consécutifs.
Questionnaire : PASE (Échelle d'activité physique des personnes âgées).
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Questionnaire : Échelle d'auto-efficacité de l'exercice.
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Questionnaire : SF36.
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Modifications de la structure et du fonctionnement du cerveau
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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IRM de la structure et de la fonction cérébrales régionales
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Modification de la capacité cognitive
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Questionnaire : IST 2000-R
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Changement de personnalité
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Questionnaire : NEO-FFI
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Modification des symptômes mentaux
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Questionnaire : SCL-90
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Base de référence, 1, 2, 4, 7 et 10 ans
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Adhésion aux interventions de formation
Délai: 2, 4, 7, 10 ans
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Questionnaire développé spécifiquement pour l'étude LISA par les auteurs
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2, 4, 7, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg hospital
- Chercheur principal: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg hospital
- Chercheur principal: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg hospital
- Chercheur principal: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg hospital
- Chercheur principal: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gylling AT, Eriksen CS, Garde E, Wimmelmann CL, Reislev NL, Bieler T, Ziegler AK, Andersen KW, Bauer C, Dideriksen K, Baekgaard M, Mertz KH, Bayer ML, Bloch-Ibenfeldt M, Boraxbekk CJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. The influence of prolonged strength training upon muscle and fat in healthy and chronically diseased older adults. Exp Gerontol. 2020 Jul 15;136:110939. doi: 10.1016/j.exger.2020.110939. Epub 2020 Apr 8.
- Modig K, Talback M, Ziegler L, Ahlbom A. Temporal trends in incidence, recurrence and prevalence of stroke in an era of ageing populations, a longitudinal study of the total Swedish population. BMC Geriatr. 2019 Feb 4;19(1):31. doi: 10.1186/s12877-019-1050-1.
- Eriksen CS, Svensson RB, Gylling AT, Couppe C, Magnusson SP, Kjaer M. Load magnitude affects patellar tendon mechanical properties but not collagen or collagen cross-linking after long-term strength training in older adults. BMC Geriatr. 2019 Jan 31;19(1):30. doi: 10.1186/s12877-019-1043-0.
- Eriksen CS, Garde E, Reislev NL, Wimmelmann CL, Bieler T, Ziegler AK, Gylling AT, Dideriksen KJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. Physical activity as intervention for age-related loss of muscle mass and function: protocol for a randomised controlled trial (the LISA study). BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e012951. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012951.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-3-2014-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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