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L'attività fisica come intervento contro la perdita di massa e funzione muscolare legata all'età (LISA)

22 settembre 2017 aggiornato da: Michael Kjaer, Bispebjerg Hospital

Saranno reclutati un minimo di 450 individui sani (62-70 anni).

Ogni individuo sarà randomizzato in uno dei tre gruppi stratificati in base a sesso (M/F), BMI (≤28/>28) e 30 sec chair stand (≤11/>11). I tre gruppi sono allenamento di resistenza pesante (n=150), allenamento di intensità moderata (n=150) e controllo (n=150, nessun allenamento).

Le valutazioni saranno eseguite al basale, dopo 12 mesi di intervento. Inoltre, il follow-up verrà eseguito dopo 2,4,7 e 10 anni.

L'esito primario è il cambiamento del potere estensore della gamba dopo l'intervento e durante il follow-up.

L'ipotesi principale è che applicando l'analisi dell'intenzione al trattamento, il gruppo di allenamento a intensità moderata aumenterà la potenza degli estensori delle gambe tanto quanto il gruppo di allenamento di resistenza pesante. I due gruppi di allenamento aumenteranno la potenza muscolare più del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pensionamento è stato riconosciuto come un punto di svolta critico nel determinare i comportamenti di attività fisica in età avanzata. La letteratura fornisce un quadro variabile riguardo al cambiamento del livello di attività fisica con il pensionamento dal lavoro, ma spesso è stata segnalata una riduzione dell'attività fisica totale. Il pensionamento avviene in genere in un momento in cui la massa muscolare scheletrica, la forza e la potenza diminuiscono dell'1-3% all'anno.

Gli interventi per promuovere l'attività fisica negli adulti di età compresa tra 55 e 70 anni si sono dimostrati efficaci a 12 mesi, ma non è molto chiaro se l'effetto venga mantenuto successivamente. Sia l'esercizio a casa che in un centro migliora la salute e la funzione fisica, ma i programmi domiciliari sembrano essere superiori ai programmi basati sul centro in termini di aderenza all'esercizio, soprattutto a lungo termine.

Negli anziani, l'allenamento della forza al 60% dell'1RM si è dimostrato sufficiente per un grande effetto sulla funzione muscolare e sulla sintesi proteica muscolare, e carichi potenzialmente inferiori (45-60% dell'1RM) hanno effetto quando si aggiungono più ripetizioni.

L'obiettivo generale dello studio è valutare gli effetti a lungo termine di 12 mesi di allenamento di resistenza basato su centro ad alta intensità supervisionato o di allenamento di resistenza domiciliare di intensità moderata "guidato" rispetto a un gruppo di controllo che non si esercita sulla forza muscolare, -forza e -massa, funzione fisica, livello di attività fisica e salute nelle persone anziane al momento del pensionamento.

Le ipotesi sono:

  1. L'allenamento di resistenza basato sul centro ad alta intensità supervisionato per un anno si traduce nel miglior miglioramento della potenza muscolare e della funzione corporea
  2. L'allenamento di resistenza domiciliare "guidato" di moderata intensità si tradurrà in uno stile di vita più attivo e quindi in un livello di attività elevato e sostenuto dopo il periodo di intervento di 1 anno. Pertanto, a lungo termine (diversi anni), l'allenamento di resistenza domiciliare "guidato" di intensità moderata ha effetti superiori rispetto all'allenamento di resistenza basato su centro supervisionato ad alta intensità sull'abilità funzionale, sulla salute e potenzialmente anche sulla funzione cognitiva.

450 partecipanti reclutati tramite annunci sui giornali locali saranno inclusi in questo studio randomizzato a tre bracci, in singolo cieco. Dopo la valutazione di base saranno randomizzati a un anno di 1) allenamento di resistenza progressivo ad alta intensità supervisionato condotto in macchine tre volte alla settimana in un centro fitness locale 2) allenamento di resistenza domiciliare di moderata intensità "guidato" condotto con elastici e peso corporeo tre volte alla settimana. "Guidato" significa che ai partecipanti viene offerto un allenamento di resistenza supervisionato una volta alla settimana oltre all'allenamento di resistenza a casa 2 volte alla settimana o 3) varie attività sociali e culturali che non richiedono attività fisica.

Tutti i partecipanti completano un'ampia gamma di test prima e dopo il periodo di intervento di 12 mesi e il punto temporale principale per la valutazione dei risultati sarà a 12 mesi. La stessa "batteria di test" viene condotta negli anni successivi (2, 4, 7 e 10 anni dopo) come follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 62 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne che vivono in modo indipendente
  • Tra i 62 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti dipendenti da aiuto/infermieristica ecc.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave, aritmie cardiache o nota riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, iper/ipotiroidismo non trattato, demenza, cancro attivo.
  • Malattie chirurgiche: lesioni ossee, muscolari, tendinee o articolari che compromettono la partecipazione a regimi di esercizio.
  • Dispositivi magnetici impiantati incompatibili con la scansione MRi.
  • >1 ora di esercizio settimanale, ad eccezione di attività leggere come stretching/ginnastica e andare in bicicletta/camminare come mezzo di trasporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza pesante degli arti inferiori e superiori tre volte alla settimana per 52 settimane.
Altro: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza pesante supervisionato tre volte alla settimana per 52 settimane.
Sperimentale: Allenamento di intensità moderata
Allenamento a casa di intensità moderata degli arti inferiori e superiori tre volte alla settimana per 52 settimane.
Altro: Allenamento di intensità moderata
Allenamento di intensità moderata supervisionato una volta alla settimana e domiciliare senza supervisione due volte alla settimana per 52 settimane.
Sperimentale: Controllo
Non piove
Altro: Controllo
Non piove

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della potenza dell'estensore della gamba
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni di follow-up
Potenza di estensione unilaterale della gamba misurata nel dispositivo Leg Extensor Power Rig (Nottingham). L'intervallo di tempo primario per la valutazione della misura dell'esito primario va dal basale a 12 mesi di intervento. La valutazione statistica della misura dell'esito primario viene effettuata applicando un test ANOVA a due vie confrontando i tre gruppi prima/dopo l'intervento e durante il follow-up (1,2,4,7 e 10 anni).
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della sezione trasversale del quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Scansione MRI della composizione muscolare della coscia
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Variazione della forza massima isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Forza quadricipite isometrica massima unilaterale misurata nel dispositivo Good Strength.
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Cambiamento nelle prestazioni del supporto della sedia degli anni '30
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Numero di alzate da una sedia in 30 secondi
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Modifica della velocità di andatura a 400 m
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Il tempo impiegato per percorrere 400 m (percorso 20 m)
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Variazione della composizione corporea totale e della densità minerale ossea, nonché della densità minerale ossea della colonna lombare e del collo del femore
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Composizione corporea (massa grassa, massa magra e massa ossea) valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo e regionale (colonna lombare e collo del femore).
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Forza isometrica della presa della mano (dinamometro Saehan)
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Cambiamento dell'età percepita
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Determinazione dell'età percepita dalle fotografie del viso e del corpo intero
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Modifica dei parametri del sangue e antropometria
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Misurare 1) i livelli ematici di marcatori infiammatori (CRP, TNFa e IL-6) e HbA1c, lipidi plasmatici. 2) Peso, circonferenza addominale, pressione arteriosa.
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Indossare un dispositivo contapassi (ActivPal) per 5 giorni consecutivi. Questionario: PASE (Scala di attività fisica per gli anziani).
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Cambiamento nell'esercizio dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Questionario: Scala di autoefficacia dell'esercizio.
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Questionario: SF36.
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Scansione MRI della struttura e della funzione del cervello regionale
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Alterazione delle capacità cognitive
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Questionario: TSI 2000-R
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Cambiamento di personalità
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Questionario: NEO-FFI
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Cambiamento dei sintomi mentali
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Questionario: SCL-90
Basale, 1, 2, 4, 7 e 10 anni
Adesione agli interventi formativi
Lasso di tempo: 2, 4, 7, 10 anni
Questionario sviluppato appositamente per lo studio LISA dagli autori
2, 4, 7, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2014-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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