Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet som intervention mod aldersrelateret tab af muskelmasse og funktion (LISA)

22. september 2017 opdateret af: Michael Kjaer, Bispebjerg Hospital

Der rekrutteres minimum 450 raske personer (62-70 år).

Hvert individ vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper stratificeret efter køn (M/K), BMI (≤28/>28) og 30 sekunders stolestand (≤11/>11). De tre grupper er tung styrketræning (n=150), træning med moderat intensitet (n=150) og kontrol (n=150, ingen træning).

Vurderinger vil blive udført ved baseline efter 12 måneders intervention. Endvidere vil opfølgning blive udført efter 2,4,7 og 10 år.

Det primære resultat er ændring i benstrækkerkraft efter interventionen og under opfølgningen.

Den primære hypotese er, at ved at anvende intention-to-treat-analysen vil træningsgruppen med moderat intensitet øge benstrækkerkraften lige så meget som gruppen med tung modstandstræning. De to træningsgrupper vil øge muskelkraften mere end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pensionering er blevet anerkendt som et kritisk vendepunkt for at bestemme fysisk aktivitetsadfærd i alderdommen. Litteraturen giver et varierende billede af ændring i fysisk aktivitetsniveau med arbejdspension, men ofte er der rapporteret en reduktion i den samlede fysiske aktivitet. Pensionering sker typisk på et tidspunkt, hvor skeletmuskelmassen, -styrken og -kraften falder med 1-3 % om året.

Interventioner til fremme af fysisk aktivitet hos voksne i alderen 55 til 70 år har vist sig at være effektive efter 12 måneder, men det er meget uklart, om effekten opretholdes derefter. Både træning derhjemme eller på et center forbedrer sundhed og fysisk funktion - men hjemmebaserede programmer ser ud til at være overlegne i forhold til centerbaserede programmer med hensyn til overholdelse af træning, især på lang sigt.

Hos ældre voksne har styrketræning ved 60% af 1RM vist sig at være tilstrækkelig til stor effekt på muskelfunktion og muskelproteinsyntese, og potentielt lavere belastninger (45-60% 1RM) har effekt, når der tilføjes flere gentagelser.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere de langsigtede virkninger af 12 måneders superviseret højintensiv centerbaseret modstandstræning eller "guidet" moderat intensitet hjemmebaseret modstandstræning i forhold til en ikke-udøvende kontrolgruppe på muskelkraft, -styrke og -masse, fysisk funktion, fysisk aktivitetsniveau og sundhed hos ældre omkring pensionstiden.

Hypoteserne er:

  1. Superviseret højintensiv centerbaseret modstandstræning over et år resulterer i den bedste forbedring af muskelkraft og kropsfunktion
  2. "Guidet" moderat intensitet hjemmebaseret modstandstræning vil resultere i en mere aktiv livsstil og dermed i vedvarende forhøjet aktivitetsniveau efter den 1-årige interventionsperiode. På længere sigt (adskillige år) har "guidet" moderat intensitet hjemmebaseret modstandstræning overlegne effekter sammenlignet med superviseret højintensiv centerbaseret modstandstræning på funktionsevne, sundhed og potentielt også kognitiv funktion.

450 deltagere rekrutteret gennem annoncer i lokale aviser vil blive inkluderet i dette tre-armede, enkeltblindede randomiserede forsøg. Efter baseline vurdering vil de blive randomiseret til et år med 1) overvåget, højintensiv progressiv modstandstræning udført i maskiner tre gange om ugen i et lokalt fitnesscenter 2) "guidet" moderat intensitet hjemmebaseret modstandstræning udført med elastikbånd og kropsvægt tre gange om ugen. "Vejledt" betyder, at deltagerne tilbydes superviseret modstandstræning en gang om ugen foruden hjemmebaseret modstandstræning 2 gange ugentligt eller 3) forskellige sociale og kulturelle aktiviteter, der ikke kræver fysisk aktivitet.

Alle deltagere gennemfører en lang række tests før og efter interventionsperioden på 12 måneder, og det primære tidspunkt for resultatvurdering vil være 12 måneder. Det samme "testbatteri" udføres i de efterfølgende år (2, 4, 7 og 10 år senere) som opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

62 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvstændigt levende mænd og kvinder
  • Mellem 62 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner afhængige af hjælp/sygepleje mm.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertearytmier eller kendt nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ikke-behandlet hyper/hypothyroidisme, demens, aktiv cancer.
  • Kirurgiske sygdomme: Knogle-, muskel-, sene- eller ledskader, der kompromitterer deltagelse i træningsregimer.
  • Implanterede magnetiske enheder, der ikke er kompatible med MRi-scanning.
  • >1 times motion ugentligt, undtagen lette aktiviteter som udspænding/gymnastik og cykel-/gåture som transport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tung modstandstræning
Kraftig modstandstræning af under- og overekstremiteter tre gange ugentligt i 52 uger.
Andet: Tung modstandstræning
Superviseret tung modstandstræning tre gange ugentligt i 52 uger.
Eksperimentel: Moderat intensitetstræning
Hjemmebaseret moderat intensitetstræning af under- og overekstremiteter tre gange ugentligt i 52 uger.
Andet: Moderat intensitetstræning
Moderat intensitetstræning overvåget én gang om ugen og hjemmebaseret uden opsyn to gange om ugen i 52 uger.
Eksperimentel: Styring
Ingen træning
Andet: Styring
Ingen træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i benstrækkerkraft
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 års opfølgning
Unilateral benudvidelseseffekt målt i Leg Extensor Power Rig-enheden (Nottingham). Det primære tidsinterval for vurdering af det primære resultatmål er fra baseline til 12 måneders intervention. Den statistiske evaluering af det primære resultatmål udføres ved at anvende en tovejs ANOVA-test, der sammenligner de tre grupper før/efter interventionen og under opfølgningen (1,2,4,7 og 10 år).
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
MR-scanning af lårmuskelsammensætning
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i maksimal isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Unilateral maksimal isometrisk quadriceps-styrke målt i Good Strength-enheden.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i 30 s stolestanderens ydeevne
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Antal stand-ups fra en stol på 30 sekunder
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i 400 m ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Den tid, der bruges til at gå 400 m (20 m bane)
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i hele kroppens sammensætning og knoglemineraltæthed samt knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse og knoglemasse) evalueret ved helkrops- og regional (lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen) dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-scanning.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Isometrisk håndgrebsstyrke (Saehan dynamometer)
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i opfattet alder
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Bestemmelse af opfattet alder ud fra ansigts- og helkropsfotografier
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i blodparametre og antropometri
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Måling af 1) blodniveauer af inflammatoriske markører (CRP, TNFa og IL-6) og HbA1c, plasmalipider. 2) Vægt, abdominal omkreds, blodtryk.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Iført skridttæller (ActivPal) i 5 sammenhængende dage. Spørgeskema: PASE (Physical Activity Scale for the Elderly).
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i øvelsens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørgeskema: Exercise Self-efficacy Scale.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørgeskema: SF36.
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændringer i hjernens struktur og funktion
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
MR-scanning af den regionale hjernestruktur og funktion
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i kognitive evner
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørgeskema: IST 2000-R
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Forandring i personlighed
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørgeskema: NEO-FFI
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Ændring i psykiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Spørgeskema: SCL-90
Baseline, 1, 2, 4, 7 og 10 år
Overholdelse af træningsinterventioner
Tidsramme: 2, 4, 7, 10 år
Spørgeskema udviklet specifikt til LISA-undersøgelsen af ​​forfatterne
2, 4, 7, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Ledende efterforsker: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Ledende efterforsker: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
  • Ledende efterforsker: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2014-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Tung modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner