- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02123641
Aktywność fizyczna jako interwencja przeciwko związanej z wiekiem utracie masy i funkcji mięśni (LISA)
Zrekrutowanych zostanie minimum 450 zdrowych osób (62-70 lat).
Każda osoba zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup podzielonych według płci (M/K), BMI (≤28/>28) i 30-sekundowego stania na krześle (≤11/>11). Trzy grupy to intensywny trening oporowy (n=150), trening o umiarkowanej intensywności (n=150) i kontrola (n=150, bez treningu).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 12 miesiącach interwencji. Ponadto badania kontrolne będą wykonywane po 2, 4, 7 i 10 latach.
Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana mocy prostowników kończyn dolnych po interwencji iw trakcie obserwacji.
Podstawowa hipoteza jest taka, że stosując analizę zamiaru leczenia, grupa trenująca o umiarkowanej intensywności zwiększy siłę prostowników nóg tak samo, jak grupa trenująca intensywnie oporowo. Dwie grupy treningowe zwiększą siłę mięśni bardziej niż grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Emerytura została uznana za krytyczny punkt zwrotny w określaniu zachowań związanych z aktywnością fizyczną w starszym wieku. Literatura przedstawia zróżnicowany obraz zmian poziomu aktywności fizycznej wraz z przejściem na emeryturę, ale często zgłaszano zmniejszenie całkowitej aktywności fizycznej. Przejście na emeryturę zazwyczaj następuje w czasie, gdy masa, siła i moc mięśni szkieletowych spada o 1-3% rocznie.
Wykazano, że interwencje promujące aktywność fizyczną u osób dorosłych w wieku od 55 do 70 lat są skuteczne po 12 miesiącach, ale nie jest jasne, czy efekt się utrzyma. Zarówno ćwiczenia w domu, jak i w ośrodku poprawiają zdrowie i sprawność fizyczną – ale programy domowe wydają się być lepsze od programów prowadzonych w ośrodkach pod względem przestrzegania ćwiczeń, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej.
Wykazano, że u osób starszych trening siłowy na poziomie 60% 1RM jest wystarczający, aby uzyskać duży wpływ na funkcje mięśni i syntezę białek mięśniowych, a potencjalnie mniejsze obciążenia (45-60% 1RM) dają efekt przy dodaniu większej liczby powtórzeń.
Ogólnym celem badania jest ocena długoterminowych skutków 12-miesięcznego nadzorowanego treningu oporowego o wysokiej intensywności w ośrodku lub „kierowanego” treningu oporowego o umiarkowanej intensywności w domu w porównaniu z niećwiczącą grupą kontrolną na siłę mięśni, -siły i masy, funkcji fizycznej, poziomu aktywności fizycznej i zdrowia osób starszych w okresie okołoemerytalnym.
Hipotezy są następujące:
- Nadzorowany trening oporowy o wysokiej intensywności w ciągu jednego roku skutkuje najlepszą poprawą siły mięśni i funkcji organizmu
- „Prowadzony” domowy trening oporowy o umiarkowanej intensywności zaowocuje bardziej aktywnym stylem życia, a tym samym stałym podwyższonym poziomem aktywności po rocznym okresie interwencji. Tak więc na dłuższą metę (kilka lat) domowy trening oporowy „kierowany” o umiarkowanej intensywności ma lepsze efekty w porównaniu z nadzorowanym treningiem oporowym o wysokiej intensywności w zakresie sprawności funkcjonalnej, zdrowia i potencjalnie także funkcji poznawczych.
450 uczestników rekrutowanych za pośrednictwem ogłoszeń w lokalnych gazetach zostanie włączonych do tego trójramiennego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą. Po ocenie wyjściowej zostaną losowo przydzieleni do jednego roku 1) nadzorowanego, progresywnego treningu oporowego o wysokiej intensywności prowadzonego na maszynach trzy razy w tygodniu w lokalnym centrum fitness 2) „kierowanego” treningu oporowego o umiarkowanej intensywności w domu prowadzonego z elastycznymi opaskami i masy ciała trzy razy w tygodniu. „Z przewodnikiem” oznacza, że uczestnikom oferowany jest nadzorowany trening oporowy raz w tygodniu jako dodatek do treningu oporowego w domu 2 razy w tygodniu lub 3) różne zajęcia społeczne i kulturalne, które nie wymagają aktywności fizycznej.
Wszyscy uczestnicy przechodzą szeroki zakres testów przed i po 12-miesięcznym okresie interwencji, a głównym punktem czasowym oceny wyników będzie 12-miesięczny okres. Ta sama „bateria testowa” jest przeprowadzana w kolejnych latach (2, 4, 7 i 10 lat później) jako kontynuacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależne życie mężczyzn i kobiet
- Między 62 a 70 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uzależnione od pomocy/pielęgnacji itp.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaburzenia rytmu serca lub stwierdzone zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, nieleczona nadczynność/niedoczynność tarczycy, otępienie, czynna choroba nowotworowa.
- Choroby chirurgiczne: urazy kości, mięśni, ścięgien lub stawów utrudniające uczestnictwo w programach ćwiczeń.
- Wszczepione urządzenia magnetyczne niekompatybilne ze skanowaniem MRI.
- >1 godzina ćwiczeń tygodniowo, z wyjątkiem lekkich zajęć, takich jak rozciąganie/gimnastyka i jazda na rowerze/chodzenie jako środek transportu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ciężki trening oporowy
Ciężki trening oporowy kończyn dolnych i górnych trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie.
|
Nadzorował ciężki trening oporowy trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie.
|
Eksperymentalny: Trening o średniej intensywności
Domowy trening kończyn dolnych i górnych o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie.
|
Trening o umiarkowanej intensywności nadzorowany raz w tygodniu i w domu bez nadzoru dwa razy w tygodniu przez 52 tygodnie.
|
Eksperymentalny: Kontrola
Nie pada
|
Nie pada
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana mocy prostowników nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1, 2, 4, 7 i 10 latach
|
Jednostronna siła wyprostu nogi mierzona w urządzeniu Leg Extensor Power Rig (Nottingham).
Pierwotny przedział czasowy dla oceny głównego wyniku wynosi od wartości początkowej do 12-miesięcznej interwencji.
Statystyczna ocena pierwotnej miary wyniku jest przeprowadzana poprzez zastosowanie dwukierunkowego testu ANOVA porównującego trzy grupy przed/po interwencji i podczas obserwacji (1,2,4,7 i 10 lat).
|
Linia bazowa, obserwacja po 1, 2, 4, 7 i 10 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Skanowanie MRI składu mięśni uda
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana maksymalnej izometrycznej siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Jednostronna maksymalna izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda mierzona aparatem Good Strength.
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana w działaniu stojaka na krzesła 30 s
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Liczba wstawań z krzesła w ciągu 30 sekund
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana prędkości chodu na 400 m
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Czas poświęcony na przejście 400 m (kurs 20 m)
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana składu całego ciała i gęstości mineralnej kości oraz gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Skład ciała (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa i masa kostna) oceniany za pomocą skanowania całego ciała i regionalnego (kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Izometryczna siła chwytu dłoni (hamownia Saehana)
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana postrzeganego wieku
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Określenie postrzeganego wieku na podstawie zdjęć twarzy i całego ciała
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana parametrów krwi i antropometria
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Pomiar 1) poziomów we krwi markerów stanu zapalnego (CRP, TNFa i IL-6) oraz HbA1c, lipidów w osoczu.
2) Waga, obwód brzucha, ciśnienie krwi.
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Noszenie krokomierza (ActivPal) przez 5 kolejnych dni.
Kwestionariusz: PASE (Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych).
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Kwestionariusz: Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń.
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Kwestionariusz: SF36.
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Skanowanie MRI regionalnej struktury i funkcji mózgu
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Kwestionariusz: IST 2000-R
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana osobowości
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Kwestionariusz: NEO-FFI
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Zmiana objawów psychicznych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Kwestionariusz: SCL-90
|
Punkt odniesienia, 1, 2, 4, 7 i 10 lat
|
Przestrzeganie interwencji szkoleniowych
Ramy czasowe: 2, 4, 7, 10 lat
|
Kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby badania LISA przez autorów
|
2, 4, 7, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
- Główny śledczy: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gylling AT, Eriksen CS, Garde E, Wimmelmann CL, Reislev NL, Bieler T, Ziegler AK, Andersen KW, Bauer C, Dideriksen K, Baekgaard M, Mertz KH, Bayer ML, Bloch-Ibenfeldt M, Boraxbekk CJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. The influence of prolonged strength training upon muscle and fat in healthy and chronically diseased older adults. Exp Gerontol. 2020 Jul 15;136:110939. doi: 10.1016/j.exger.2020.110939. Epub 2020 Apr 8.
- Modig K, Talback M, Ziegler L, Ahlbom A. Temporal trends in incidence, recurrence and prevalence of stroke in an era of ageing populations, a longitudinal study of the total Swedish population. BMC Geriatr. 2019 Feb 4;19(1):31. doi: 10.1186/s12877-019-1050-1.
- Eriksen CS, Svensson RB, Gylling AT, Couppe C, Magnusson SP, Kjaer M. Load magnitude affects patellar tendon mechanical properties but not collagen or collagen cross-linking after long-term strength training in older adults. BMC Geriatr. 2019 Jan 31;19(1):30. doi: 10.1186/s12877-019-1043-0.
- Eriksen CS, Garde E, Reislev NL, Wimmelmann CL, Bieler T, Ziegler AK, Gylling AT, Dideriksen KJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. Physical activity as intervention for age-related loss of muscle mass and function: protocol for a randomised controlled trial (the LISA study). BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e012951. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012951.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2014-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężki trening oporowy
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Niedokrwienie mózguTajwan
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny