- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123641
Körperliche Aktivität als Intervention gegen altersbedingten Verlust von Muskelmasse und -funktion (LISA)
Es werden mindestens 450 gesunde Personen (62–70 Jahre alt) rekrutiert.
Jede Person wird randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt, die nach Geschlecht (M/F), BMI (≤28/>28) und 30-sekündigem Stuhlstehen (≤11/>11) geschichtet sind. Die drei Gruppen sind schweres Krafttraining (n=150), Training mittlerer Intensität (n=150) und Kontrolle (n=150, kein Training).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 12 Monaten Intervention durchgeführt. Darüber hinaus wird eine Nachuntersuchung nach 2,4,7 und 10 Jahren durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Beinstreckerkraft nach dem Eingriff und während der Nachsorge.
Die primäre Hypothese ist, dass durch die Anwendung der Intention-to-Treat-Analyse die Trainingsgruppe mit mittlerer Intensität die Kraft der Beinstrecker genauso stark steigern wird wie die Gruppe mit starkem Widerstandstraining. Die beiden Trainingsgruppen steigern die Muskelkraft stärker als die Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ruhestand gilt als entscheidender Wendepunkt für die Bestimmung des körperlichen Aktivitätsverhaltens im Alter. Die Fachliteratur vermittelt ein unterschiedliches Bild hinsichtlich der Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus mit dem Ausscheiden aus dem Berufsleben, es wurde jedoch häufig über eine Verringerung der gesamten körperlichen Aktivität berichtet. Der Ruhestand erfolgt typischerweise zu einem Zeitpunkt, an dem die Skelettmuskelmasse, -stärke und -leistung um 1–3 % pro Jahr abnimmt.
Interventionen zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen im Alter von 55 bis 70 Jahren haben sich nach 12 Monaten als wirksam erwiesen, es ist jedoch sehr unklar, ob die Wirkung danach anhält. Sowohl das Training zu Hause als auch in einem Zentrum verbessert die Gesundheit und die körperliche Leistungsfähigkeit. Allerdings scheinen Heimprogramme den Programmen in einem Zentrum im Hinblick auf die Einhaltung des Trainings vor allem auf lange Sicht überlegen zu sein.
Bei älteren Erwachsenen hat sich gezeigt, dass Krafttraining mit 60 % des 1RM ausreichend ist, um eine große Wirkung auf die Muskelfunktion und die Muskelproteinsynthese zu erzielen, und potenziell niedrigere Belastungen (45–60 % des 1RM) zeigen Wirkung, wenn mehr Wiederholungen hinzugefügt werden.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen eines 12-monatigen überwachten hochintensiven Krafttrainings in der Mitte oder eines „angeleiteten“ Krafttrainings mittlerer Intensität zu Hause im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nicht trainiert, auf die Muskelkraft zu bewerten. -Kraft und -masse, körperliche Funktion, körperliche Aktivität und Gesundheit bei älteren Menschen zum Zeitpunkt der Pensionierung.
Die Hypothesen sind:
- Beaufsichtigtes, hochintensives, zentrumsbasiertes Krafttraining über ein Jahr hinweg führt zu der besten Verbesserung der Muskelkraft und Körperfunktion
- „Angeleitetes“ Krafttraining mittlerer Intensität zu Hause führt zu einem aktiveren Lebensstil und damit zu einem anhaltend erhöhten Aktivitätsniveau nach der einjährigen Interventionsperiode. Auf lange Sicht (mehrere Jahre) hat „angeleitetes“ Krafttraining mittlerer Intensität zu Hause daher bessere Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit, die Gesundheit und möglicherweise auch die kognitiven Funktionen als überwachtes hochintensives Krafttraining im Zentrum.
450 Teilnehmer, die über Anzeigen in lokalen Zeitungen rekrutiert werden, werden in diese dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte Studie einbezogen. Nach der Basisbewertung werden sie randomisiert einem Jahr lang zugeteilt: 1) beaufsichtigtes, hochintensives, progressives Krafttraining, das dreimal wöchentlich an Geräten in einem örtlichen Fitnesscenter durchgeführt wird, 2) „angeleitetes“ mittelintensives, häusliches Krafttraining mit elastischen Bändern und Körpergewicht dreimal wöchentlich. „Geführt“ bedeutet, dass den Teilnehmern einmal pro Woche ein beaufsichtigtes Krafttraining angeboten wird, zusätzlich zu einem Krafttraining zu Hause zweimal pro Woche oder 3) verschiedene soziale und kulturelle Aktivitäten, die keine körperliche Aktivität erfordern.
Alle Teilnehmer absolvieren vor und nach dem 12-monatigen Interventionszeitraum eine Vielzahl von Tests. Der primäre Zeitpunkt für die Ergebnisbewertung wird nach 12 Monaten liegen. Die gleiche „Testbatterie“ wird in den Folgejahren (2, 4, 7 und 10 Jahre später) als Folgeuntersuchung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig lebende Männer und Frauen
- Zwischen 62 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die auf Hilfe/Pflege etc. angewiesen sind.
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder bekannte verminderte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, unbehandelte Hyper-/Hypothyreose, Demenz, aktiver Krebs.
- Chirurgische Erkrankungen: Knochen-, Muskel-, Sehnen- oder Gelenkverletzungen, die die Teilnahme an Trainingsprogrammen beeinträchtigen.
- Implantierte Magnetgeräte sind mit der MRT-Untersuchung nicht kompatibel.
- > 1 Stunde Bewegung pro Woche, ausgenommen leichte Aktivitäten wie Dehnübungen/Gymnastik und Radfahren/Wandern als Fortbewegungsmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schweres Widerstandstraining
Schweres Krafttraining der unteren und oberen Extremitäten dreimal wöchentlich über 52 Wochen.
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Über einen Zeitraum von 52 Wochen beaufsichtigte ich dreimal wöchentlich ein schweres Krafttraining.
|
|
Experimental: Training mit mäßiger Intensität
Heimtraining mit mittlerer Intensität der unteren und oberen Extremitäten dreimal wöchentlich über 52 Wochen.
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52 Wochen lang einmal wöchentlich mäßig intensives Training unter Aufsicht und zweimal wöchentlich unbeaufsichtigt zu Hause.
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|
Experimental: Kontrolle
Regnet nicht
|
Regnet nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Beinstreckerkraft
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre Follow-up
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Einseitige Beinstreckungskraft, gemessen mit dem Leg Extensor Power Rig-Gerät (Nottingham).
Das primäre Zeitintervall für die Bewertung des primären Ergebnismaßes reicht vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Intervention.
Die statistische Auswertung des primären Ergebnismaßes erfolgt durch Anwendung eines Zwei-Wege-ANOVA-Tests, der die drei Gruppen vor/nach der Intervention und während der Nachbeobachtung (1, 2, 4, 7 und 10 Jahre) vergleicht.
|
Baseline, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
MRT-Untersuchung der Zusammensetzung der Oberschenkelmuskulatur
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Änderung der maximalen isometrischen Quadrizepskraft
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Einseitige maximale isometrische Quadrizepskraft, gemessen mit dem Good Strength-Gerät.
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Änderung der Standleistung des 30-Sekunden-Stuhls
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Anzahl der Aufstände von einem Stuhl in 30 Sekunden
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Änderung der 400-m-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Die benötigte Zeit für das Gehen von 400 m (20-m-Strecke)
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderung der Zusammensetzung des gesamten Körpers und der Knochenmineraldichte sowie der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und des Oberschenkelhalses
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Muskelmasse und Knochenmasse) wurde durch Ganzkörper- und regionale (Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals) Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scanning bewertet.
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Isometrische Handgriffstärke (Saehan-Dynamometer)
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Alters
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Bestimmung des wahrgenommenen Alters anhand von Gesichts- und Ganzkörperaufnahmen
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderung der Blutparameter und Anthropometrie
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Messung 1) der Blutspiegel von Entzündungsmarkern (CRP, TNFa und IL-6) und HbA1c, Plasmalipiden.
2) Gewicht, Bauchumfang, Blutdruck.
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Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Tragen eines Schrittzählers (ActivPal) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Fragebogen: PASE (Physical Activity Scale for the Elderly).
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Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Fragebogen: Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen.
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Fragebogen: SF36.
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderungen in der Struktur und Funktion des Gehirns
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
MRT-Untersuchung der regionalen Gehirnstruktur und -funktion
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Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Fragebogen: IST 2000-R
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderung der Persönlichkeit
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Fragebogen: NEO-FFI
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Veränderung der psychischen Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
Fragebogen: SCL-90
|
Basislinie, 1, 2, 4, 7 und 10 Jahre
|
|
Einhaltung von Trainingsinterventionen
Zeitfenster: 2, 4, 7, 10 Jahre
|
Von den Autoren speziell für die LISA-Studie entwickelter Fragebogen
|
2, 4, 7, 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Hauptermittler: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Hauptermittler: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
- Hauptermittler: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
- Hauptermittler: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gylling AT, Eriksen CS, Garde E, Wimmelmann CL, Reislev NL, Bieler T, Ziegler AK, Andersen KW, Bauer C, Dideriksen K, Baekgaard M, Mertz KH, Bayer ML, Bloch-Ibenfeldt M, Boraxbekk CJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. The influence of prolonged strength training upon muscle and fat in healthy and chronically diseased older adults. Exp Gerontol. 2020 Jul 15;136:110939. doi: 10.1016/j.exger.2020.110939. Epub 2020 Apr 8.
- Modig K, Talback M, Ziegler L, Ahlbom A. Temporal trends in incidence, recurrence and prevalence of stroke in an era of ageing populations, a longitudinal study of the total Swedish population. BMC Geriatr. 2019 Feb 4;19(1):31. doi: 10.1186/s12877-019-1050-1.
- Eriksen CS, Svensson RB, Gylling AT, Couppe C, Magnusson SP, Kjaer M. Load magnitude affects patellar tendon mechanical properties but not collagen or collagen cross-linking after long-term strength training in older adults. BMC Geriatr. 2019 Jan 31;19(1):30. doi: 10.1186/s12877-019-1043-0.
- Eriksen CS, Garde E, Reislev NL, Wimmelmann CL, Bieler T, Ziegler AK, Gylling AT, Dideriksen KJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. Physical activity as intervention for age-related loss of muscle mass and function: protocol for a randomised controlled trial (the LISA study). BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e012951. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012951.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2014-017
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