Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit als interventie tegen leeftijdsgerelateerd verlies van spiermassa en -functie (LISA)

22 september 2017 bijgewerkt door: Michael Kjaer, Bispebjerg Hospital

Er zullen minimaal 450 gezonde personen (62-70 jaar oud) worden aangeworven.

Elk individu wordt gerandomiseerd in een van de drie groepen, gestratificeerd volgens geslacht (M/V), BMI (≤28/>28) en 30 sec stoelstand (≤11/>11). De drie groepen zijn zware weerstandstraining (n=150), matige intensiteitstraining (n=150) en controle (n=150, geen training).

De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na 12 maanden interventie. Verder vindt na 2,4,7 en 10 jaar follow-up plaats.

Het primaire resultaat is een verandering in de kracht van de beenstrekkers na de ingreep en tijdens de follow-up.

De primaire hypothese is dat door de intention-to-treat-analyse toe te passen, de trainingsgroep met matige intensiteit de kracht van de beenstrekkers evenveel zal vergroten als de trainingsgroep met zware weerstand. De twee trainingsgroepen zullen de spierkracht meer vergroten dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pensioen wordt erkend als een cruciaal keerpunt bij het bepalen van het fysieke activiteitsgedrag op oudere leeftijd. De literatuur geeft een wisselend beeld met betrekking tot de verandering in het niveau van fysieke activiteit bij pensionering, maar er wordt vaak een vermindering van de totale fysieke activiteit gemeld. Pensioen vindt meestal plaats op een moment dat de skeletspiermassa, -kracht en -vermogen met 1-3% per jaar afneemt.

Interventies ter bevordering van lichamelijke activiteit bij volwassenen van 55 tot 70 jaar zijn effectief gebleken na 12 maanden, maar het is erg onduidelijk of het effect daarna aanhoudt. Zowel thuis als in een centrum trainen verbetert de gezondheid en het fysiek functioneren - maar thuisprogramma's lijken superieur te zijn aan programma's in het centrum wat betreft therapietrouw, vooral op de lange termijn.

Bij oudere volwassenen is aangetoond dat krachttraining op 60% van 1RM voldoende is voor een groot effect op de spierfunctie en spiereiwitsynthese, en mogelijk hebben lagere belastingen (45-60% 1RM) effect wanneer meer herhalingen worden toegevoegd.

Het algemene doel van de studie is het beoordelen van de langetermijneffecten van 12 maanden intensieve krachttraining in het centrum onder toezicht of "begeleide" thuistraining met matige intensiteit in vergelijking met een niet-oefenende controlegroep op spierkracht, -kracht en -massa, fysiek functioneren, niveau van fysieke activiteit en gezondheid bij ouderen rond het moment van pensionering.

De hypothesen zijn:

  1. Gesuperviseerde, op een centrum gebaseerde weerstandstraining met hoge intensiteit gedurende een jaar resulteert in de beste verbetering van spierkracht en lichaamsfunctie
  2. "Begeleide" thuisgebaseerde weerstandstraining met matige intensiteit zal resulteren in een actievere levensstijl en dus in een aanhoudend verhoogd activiteitsniveau na de interventieperiode van 1 jaar. Dus op de lange termijn (meerdere jaren) heeft "begeleide" matige intensiteit thuisgebaseerde weerstandstraining superieure effecten in vergelijking met begeleide hoge intensiteit centrumgebaseerde weerstandstraining op functioneel vermogen, gezondheid en mogelijk ook cognitieve functie.

450 deelnemers die via advertenties in lokale kranten zijn geworven, zullen worden opgenomen in deze driearmige, enkelblinde, gerandomiseerde studie. Na de nulmeting worden ze gerandomiseerd naar een jaar van 1) progressieve weerstandstraining met hoge intensiteit onder toezicht, driemaal per week uitgevoerd op machines in een plaatselijk fitnesscentrum 2) "begeleide" thuistraining met matige intensiteit, uitgevoerd met elastische banden en lichaamsgewicht drie keer per week. "Begeleid" betekent dat de deelnemers eenmaal per week begeleide weerstandstraining krijgen aangeboden naast thuis gebaseerde weerstandstraining 2 keer per week of 3) diverse sociale en culturele activiteiten die geen fysieke activiteit vereisen.

Alle deelnemers voltooien een breed scala aan tests voor en na de interventieperiode van 12 maanden en het primaire tijdstip voor de uitkomstbeoordeling is 12 maanden. Dezelfde "testbatterij" wordt in de daaropvolgende jaren (2, 4, 7 en 10 jaar later) uitgevoerd als follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

451

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

62 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig wonende mannen en vrouwen
  • Tussen 62 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die afhankelijk zijn van hulp/verpleging enz.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte, hartritmestoornissen of bekende verminderde linkerventrikelejectiefractie, onbehandelde hyper-/hypothyreoïdie, dementie, actieve kanker.
  • Chirurgische ziekten: Bot-, spier-, pees- of gewrichtsblessures die de deelname aan trainingsregimes in gevaar brengen.
  • Geïmplanteerde magnetische apparaten die niet compatibel zijn met MRI-scanning.
  • >1 uur beweging per week, behalve lichte activiteiten zoals stretchen/gymnastiek en fietsen/wandelen als transportmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zware weerstandstraining
Zware weerstandstraining van de onderste en bovenste ledematen, drie keer per week gedurende 52 weken.
Gedurende 52 weken driemaal per week zware weerstandstraining gevolgd.
Experimenteel: Matige intensiteitstraining
Thuistraining met matige intensiteit van de onderste en bovenste extremiteiten, drie keer per week gedurende 52 weken.
Matige intensiteitstraining eenmaal per week onder toezicht en twee keer per week thuis zonder toezicht gedurende 52 weken.
Experimenteel: Controle
Niet aan het regenen
Niet aan het regenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beenstrekkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar follow-up
Eenzijdig beenstrekvermogen gemeten in het Leg Extensor Power Rig-apparaat (Nottingham). Het primaire tijdsinterval voor beoordeling van de primaire uitkomstmaat is van baseline tot interventie van 12 maanden. De statistische evaluatie van de primaire uitkomstmaat wordt gedaan door een tweezijdige ANOVA-test toe te passen die de drie groepen voor/na de interventie en tijdens de follow-up (1,2,4,7 en 10 jaar) vergelijkt.
Baseline, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dwarsdoorsnede van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
MRI-scanning van de samenstelling van de dijspier
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in maximale isometrische kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Eenzijdige maximale isometrische kracht van de quadriceps gemeten met het Good Strength-apparaat.
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in de prestaties van stoelstandaards in de jaren 30
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Aantal stand-ups vanuit een stoel in 30 seconden
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in loopsnelheid van 400 m
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
De tijd die nodig is om 400 m te lopen (20 m parcours)
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in de samenstelling van het hele lichaam en de botmineraaldichtheid, evenals de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en de dijbeenhals
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa en botmassa) geëvalueerd door middel van dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA)-scanning van het hele lichaam en regionale (lumbale wervelkolom en femurhals).
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Isometrische handgreepkracht (Saehan-dynamometer)
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in waargenomen leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Bepaling van waargenomen leeftijd op basis van gezichts- en lichaamsfoto's
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in bloedparameters en antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Meten van 1) bloedspiegels van ontstekingsmarkers (CRP, TNFa en IL-6) en HbA1c, plasmalipiden. 2) Gewicht, buikomtrek, bloeddruk.
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Het dragen van een stappenteller (ActivPal) gedurende 5 opeenvolgende dagen. Vragenlijst: PASE (Physical Activity Scale for the Elderly).
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in zelfeffectiviteit van oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Vragenlijst: Oefening Self-efficacy Scale.
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Vragenlijst: SF36.
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Veranderingen in de structuur en functie van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
MRI-scanning van de regionale hersenstructuur en -functie
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in cognitief vermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Vragenlijst: IST 2000-R
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in persoonlijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Vragenlijst: NEO-FFI
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Verandering in psychische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Vragenlijst: SCL-90
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
Naleving van trainingsinterventies
Tijdsspanne: 2, 4, 7, 10 jaar
Vragenlijst speciaal ontwikkeld voor het LISA-onderzoek door de auteurs
2, 4, 7, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg hospital
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren