- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123641
Lichamelijke activiteit als interventie tegen leeftijdsgerelateerd verlies van spiermassa en -functie (LISA)
Er zullen minimaal 450 gezonde personen (62-70 jaar oud) worden aangeworven.
Elk individu wordt gerandomiseerd in een van de drie groepen, gestratificeerd volgens geslacht (M/V), BMI (≤28/>28) en 30 sec stoelstand (≤11/>11). De drie groepen zijn zware weerstandstraining (n=150), matige intensiteitstraining (n=150) en controle (n=150, geen training).
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na 12 maanden interventie. Verder vindt na 2,4,7 en 10 jaar follow-up plaats.
Het primaire resultaat is een verandering in de kracht van de beenstrekkers na de ingreep en tijdens de follow-up.
De primaire hypothese is dat door de intention-to-treat-analyse toe te passen, de trainingsgroep met matige intensiteit de kracht van de beenstrekkers evenveel zal vergroten als de trainingsgroep met zware weerstand. De twee trainingsgroepen zullen de spierkracht meer vergroten dan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pensioen wordt erkend als een cruciaal keerpunt bij het bepalen van het fysieke activiteitsgedrag op oudere leeftijd. De literatuur geeft een wisselend beeld met betrekking tot de verandering in het niveau van fysieke activiteit bij pensionering, maar er wordt vaak een vermindering van de totale fysieke activiteit gemeld. Pensioen vindt meestal plaats op een moment dat de skeletspiermassa, -kracht en -vermogen met 1-3% per jaar afneemt.
Interventies ter bevordering van lichamelijke activiteit bij volwassenen van 55 tot 70 jaar zijn effectief gebleken na 12 maanden, maar het is erg onduidelijk of het effect daarna aanhoudt. Zowel thuis als in een centrum trainen verbetert de gezondheid en het fysiek functioneren - maar thuisprogramma's lijken superieur te zijn aan programma's in het centrum wat betreft therapietrouw, vooral op de lange termijn.
Bij oudere volwassenen is aangetoond dat krachttraining op 60% van 1RM voldoende is voor een groot effect op de spierfunctie en spiereiwitsynthese, en mogelijk hebben lagere belastingen (45-60% 1RM) effect wanneer meer herhalingen worden toegevoegd.
Het algemene doel van de studie is het beoordelen van de langetermijneffecten van 12 maanden intensieve krachttraining in het centrum onder toezicht of "begeleide" thuistraining met matige intensiteit in vergelijking met een niet-oefenende controlegroep op spierkracht, -kracht en -massa, fysiek functioneren, niveau van fysieke activiteit en gezondheid bij ouderen rond het moment van pensionering.
De hypothesen zijn:
- Gesuperviseerde, op een centrum gebaseerde weerstandstraining met hoge intensiteit gedurende een jaar resulteert in de beste verbetering van spierkracht en lichaamsfunctie
- "Begeleide" thuisgebaseerde weerstandstraining met matige intensiteit zal resulteren in een actievere levensstijl en dus in een aanhoudend verhoogd activiteitsniveau na de interventieperiode van 1 jaar. Dus op de lange termijn (meerdere jaren) heeft "begeleide" matige intensiteit thuisgebaseerde weerstandstraining superieure effecten in vergelijking met begeleide hoge intensiteit centrumgebaseerde weerstandstraining op functioneel vermogen, gezondheid en mogelijk ook cognitieve functie.
450 deelnemers die via advertenties in lokale kranten zijn geworven, zullen worden opgenomen in deze driearmige, enkelblinde, gerandomiseerde studie. Na de nulmeting worden ze gerandomiseerd naar een jaar van 1) progressieve weerstandstraining met hoge intensiteit onder toezicht, driemaal per week uitgevoerd op machines in een plaatselijk fitnesscentrum 2) "begeleide" thuistraining met matige intensiteit, uitgevoerd met elastische banden en lichaamsgewicht drie keer per week. "Begeleid" betekent dat de deelnemers eenmaal per week begeleide weerstandstraining krijgen aangeboden naast thuis gebaseerde weerstandstraining 2 keer per week of 3) diverse sociale en culturele activiteiten die geen fysieke activiteit vereisen.
Alle deelnemers voltooien een breed scala aan tests voor en na de interventieperiode van 12 maanden en het primaire tijdstip voor de uitkomstbeoordeling is 12 maanden. Dezelfde "testbatterij" wordt in de daaropvolgende jaren (2, 4, 7 en 10 jaar later) uitgevoerd als follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig wonende mannen en vrouwen
- Tussen 62 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die afhankelijk zijn van hulp/verpleging enz.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte, hartritmestoornissen of bekende verminderde linkerventrikelejectiefractie, onbehandelde hyper-/hypothyreoïdie, dementie, actieve kanker.
- Chirurgische ziekten: Bot-, spier-, pees- of gewrichtsblessures die de deelname aan trainingsregimes in gevaar brengen.
- Geïmplanteerde magnetische apparaten die niet compatibel zijn met MRI-scanning.
- >1 uur beweging per week, behalve lichte activiteiten zoals stretchen/gymnastiek en fietsen/wandelen als transportmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zware weerstandstraining
Zware weerstandstraining van de onderste en bovenste ledematen, drie keer per week gedurende 52 weken.
|
Gedurende 52 weken driemaal per week zware weerstandstraining gevolgd.
|
|
Experimenteel: Matige intensiteitstraining
Thuistraining met matige intensiteit van de onderste en bovenste extremiteiten, drie keer per week gedurende 52 weken.
|
Matige intensiteitstraining eenmaal per week onder toezicht en twee keer per week thuis zonder toezicht gedurende 52 weken.
|
|
Experimenteel: Controle
Niet aan het regenen
|
Niet aan het regenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beenstrekkracht
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar follow-up
|
Eenzijdig beenstrekvermogen gemeten in het Leg Extensor Power Rig-apparaat (Nottingham).
Het primaire tijdsinterval voor beoordeling van de primaire uitkomstmaat is van baseline tot interventie van 12 maanden.
De statistische evaluatie van de primaire uitkomstmaat wordt gedaan door een tweezijdige ANOVA-test toe te passen die de drie groepen voor/na de interventie en tijdens de follow-up (1,2,4,7 en 10 jaar) vergelijkt.
|
Baseline, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dwarsdoorsnede van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
MRI-scanning van de samenstelling van de dijspier
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in maximale isometrische kracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Eenzijdige maximale isometrische kracht van de quadriceps gemeten met het Good Strength-apparaat.
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in de prestaties van stoelstandaards in de jaren 30
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Aantal stand-ups vanuit een stoel in 30 seconden
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in loopsnelheid van 400 m
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
De tijd die nodig is om 400 m te lopen (20 m parcours)
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in de samenstelling van het hele lichaam en de botmineraaldichtheid, evenals de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en de dijbeenhals
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa en botmassa) geëvalueerd door middel van dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA)-scanning van het hele lichaam en regionale (lumbale wervelkolom en femurhals).
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Isometrische handgreepkracht (Saehan-dynamometer)
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in waargenomen leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Bepaling van waargenomen leeftijd op basis van gezichts- en lichaamsfoto's
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in bloedparameters en antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Meten van 1) bloedspiegels van ontstekingsmarkers (CRP, TNFa en IL-6) en HbA1c, plasmalipiden.
2) Gewicht, buikomtrek, bloeddruk.
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Het dragen van een stappenteller (ActivPal) gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Vragenlijst: PASE (Physical Activity Scale for the Elderly).
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Vragenlijst: Oefening Self-efficacy Scale.
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Vragenlijst: SF36.
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Veranderingen in de structuur en functie van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
MRI-scanning van de regionale hersenstructuur en -functie
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in cognitief vermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Vragenlijst: IST 2000-R
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in persoonlijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Vragenlijst: NEO-FFI
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Verandering in psychische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
Vragenlijst: SCL-90
|
Basislijn, 1, 2, 4, 7 en 10 jaar
|
|
Naleving van trainingsinterventies
Tijdsspanne: 2, 4, 7, 10 jaar
|
Vragenlijst speciaal ontwikkeld voor het LISA-onderzoek door de auteurs
|
2, 4, 7, 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg hospital
- Hoofdonderzoeker: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg hospital
- Hoofdonderzoeker: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg hospital
- Hoofdonderzoeker: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg hospital
- Hoofdonderzoeker: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gylling AT, Eriksen CS, Garde E, Wimmelmann CL, Reislev NL, Bieler T, Ziegler AK, Andersen KW, Bauer C, Dideriksen K, Baekgaard M, Mertz KH, Bayer ML, Bloch-Ibenfeldt M, Boraxbekk CJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. The influence of prolonged strength training upon muscle and fat in healthy and chronically diseased older adults. Exp Gerontol. 2020 Jul 15;136:110939. doi: 10.1016/j.exger.2020.110939. Epub 2020 Apr 8.
- Modig K, Talback M, Ziegler L, Ahlbom A. Temporal trends in incidence, recurrence and prevalence of stroke in an era of ageing populations, a longitudinal study of the total Swedish population. BMC Geriatr. 2019 Feb 4;19(1):31. doi: 10.1186/s12877-019-1050-1.
- Eriksen CS, Svensson RB, Gylling AT, Couppe C, Magnusson SP, Kjaer M. Load magnitude affects patellar tendon mechanical properties but not collagen or collagen cross-linking after long-term strength training in older adults. BMC Geriatr. 2019 Jan 31;19(1):30. doi: 10.1186/s12877-019-1043-0.
- Eriksen CS, Garde E, Reislev NL, Wimmelmann CL, Bieler T, Ziegler AK, Gylling AT, Dideriksen KJ, Siebner HR, Mortensen EL, Kjaer M. Physical activity as intervention for age-related loss of muscle mass and function: protocol for a randomised controlled trial (the LISA study). BMJ Open. 2016 Dec 2;6(12):e012951. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012951.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2014-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .