Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet som intervention mot åldersrelaterad förlust av muskelmassa och funktion (LISA)

22 september 2017 uppdaterad av: Michael Kjaer, Bispebjerg Hospital

Minst 450 friska individer (62-70 år) kommer att rekryteras.

Varje individ kommer att randomiseras till en av tre grupper stratifierade efter kön (M/K), BMI (≤28/>28) och 30 sek stolsstativ (≤11/>11). De tre grupperna är Tung motståndsträning (n=150), måttlig intensitetsträning (n=150) och kontroll (n=150, ingen träning).

Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter 12 månaders intervention. Dessutom kommer uppföljning att utföras efter 2,4,7 och 10 år.

Det primära resultatet är förändring i bensträckarkraft efter interventionen och under uppföljningen.

Den primära hypotesen är att genom att tillämpa intention-to-treat-analysen kommer träningsgruppen med måttlig intensitet att öka bensträckarkraften lika mycket som gruppen med tung motståndsträning. De två träningsgrupperna kommer att öka muskelkraften mer än kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pensionering har erkänts som en kritisk vändpunkt när det gäller att bestämma fysiska aktivitetsbeteenden i hög ålder. Litteraturen ger en varierande bild av förändring i fysisk aktivitetsnivå med arbetspensionering men ofta har en minskning av den totala fysiska aktiviteten rapporterats. Pensionering sker vanligtvis vid en tidpunkt då skelettmuskelmassan, -styrkan och -kraften minskar med 1-3% per år.

Interventioner för att främja fysisk aktivitet hos vuxna i åldern 55 till 70 år har visat sig vara effektiva vid 12 månader men det är mycket oklart om effekten bibehålls därefter. Både träning hemma eller på ett center förbättrar hälsan och den fysiska funktionen - men hembaserade program verkar vara överlägsna centerbaserade program när det gäller följsamhet till träning, särskilt på lång sikt.

Hos äldre vuxna har styrketräning på 60% av 1RM visat sig vara tillräcklig för stor effekt på muskelfunktion och muskelproteinsyntes, och potentiellt lägre belastningar (45-60% 1RM) har effekt när man lägger till fler repetitioner.

Det övergripande målet med studien är att bedöma de långsiktiga effekterna av 12 månaders övervakad högintensiv centerbaserad styrketräning eller "guidad" måttlig intensitet hemmabaserad motståndsträning i förhållande till en icke-tränar kontrollgrupp på muskelkraft, -styrka och -massa, fysisk funktion, fysisk aktivitetsnivå och hälsa hos äldre kring pensionstiden.

Hypoteserna är:

  1. Övervakad högintensiv centerbaserad styrketräning under ett år resulterar i den bästa förbättringen av muskelkraft och kroppsfunktion
  2. "Guidad" måttlig intensitet hemmabaserad motståndsträning kommer att resultera i en mer aktiv livsstil och därmed i en ihållande förhöjd aktivitetsnivå efter den 1-åriga interventionsperioden. På lång sikt (flera år) har "guidad" måttlig intensitet hemmabaserad motståndsträning överlägsna effekter jämfört med övervakad högintensiv centerbaserad styrketräning på funktionsförmåga, hälsa och potentiellt även kognitiv funktion.

450 deltagare som rekryteras genom annonser i lokaltidningar kommer att inkluderas i denna trearmade, enkelblinda randomiserade studie. Efter baslinjeutvärdering kommer de att randomiseras till ett år med 1) övervakad, högintensiv progressiv motståndsträning utförd i maskiner tre gånger i veckan på ett lokalt gym 2) "guidad" måttlig intensitet hemmabaserad motståndsträning med elastiska band och kroppsvikt tre gånger i veckan. "Guidad" innebär att deltagarna erbjuds handled styrketräning en gång i veckan utöver hembaserad motståndsträning 2 gånger i veckan eller 3) olika sociala och kulturella aktiviteter som inte kräver fysisk aktivitet.

Alla deltagare genomför ett brett urval av tester före och efter interventionsperioden på 12 månader och den primära tidpunkten för resultatbedömning kommer att vara 12 månader. Samma "testbatteri" genomförs under de efterföljande åren (2, 4, 7 och 10 år senare) som en uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

451

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

62 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självständigt levande män och kvinnor
  • Mellan 62 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • Ämnen beroende av hjälp/omvårdnad mm.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtarytmier eller känd minskad vänsterkammarejektionsfraktion, obehandlad hyper/hypotyreos, demens, aktiv cancer.
  • Kirurgiska sjukdomar: Ben-, muskel-, senor- eller ledskador som äventyrar deltagandet i träningsregimer.
  • Implanterade magnetiska enheter inkompatibla med MRi-skanning.
  • >1 timmes träning per vecka, förutom lättare aktiviteter som stretching/gymnastik och cykling/promenad som transport.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tung motståndsträning
Tung motståndsträning av nedre och övre extremiteterna tre gånger i veckan i 52 veckor.
Övrig: Tung motståndsträning
Övervakad tung motståndsträning tre gånger i veckan i 52 veckor.
Experimentell: Träning med måttlig intensitet
Hembaserad måttlig intensitetsträning av nedre och övre extremiteterna tre gånger i veckan under 52 veckor.
Övrig: Träning med måttlig intensitet
Måttlig intensitetsträning övervakad en gång i veckan och hemmabaserad utan tillsyn två gånger i veckan under 52 veckor.
Experimentell: Kontrollera
Regnar inte
Övrig: Kontrollera
Regnar inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bensträckarkraft
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 års uppföljning
Unilateral benförlängningseffekt mätt i leg Extensor Power Rig-enheten (Nottingham). Det primära tidsintervallet för bedömning av det primära utfallsmåttet är från baslinjen till 12 månaders intervention. Den statistiska utvärderingen av det primära utfallsmåttet görs genom att tillämpa ett tvåvägs ANOVA-test som jämför de tre grupperna före/efter interventionen och under uppföljningen (1,2,4,7 och 10 år).
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i quadriceps tvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
MRT-skanning av lårmuskelsammansättning
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i maximal isometrisk quadricepsstyrka
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Unilateral maximal isometrisk quadricepsstyrka mätt i Good Strength-enheten.
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i 30 s stolställningsprestanda
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Antal ståupp från en stol på 30 sekunder
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i 400 m gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Tiden som används för att gå 400 m (20 m bana)
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i hela kroppens sammansättning och bentäthet samt benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Kroppssammansättning (fettmassa, mager massa och benmassa) utvärderad genom helkropps- och regional (ländrygg och lårbenshals) dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)-skanning.
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Isometrisk handgreppsstyrka (Saehan dynamometer)
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i upplevd ålder
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Bestämning av upplevd ålder från ansikts- och helkroppsfotografier
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring av blodparametrar och antropometri
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Mätning av 1) blodnivåer av inflammatoriska markörer (CRP, TNFa och IL-6) och HbA1c, plasmalipider. 2) Vikt, bukomkrets, blodtryck.
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Bär en stegräknare (ActivPal) i 5 dagar i följd. Frågeformulär: PASE (Physical Activity Scale for the Elderly).
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i träningens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Frågeformulär: Exercise Self-efficacy Scale.
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Frågeformulär: SF36.
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändringar i hjärnans struktur och funktion
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
MRT-skanning av den regionala hjärnans struktur och funktion
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i kognitiv förmåga
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Frågeformulär: IST 2000-R
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring i personlighet
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Frågeformulär: NEO-FFI
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Förändring av psykiska symtom
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Frågeformulär: SCL-90
Baslinje, 1, 2, 4, 7 och 10 år
Följsamhet till träningsinsatser
Tidsram: 2, 4, 7, 10 år
Frågeformulär utvecklat specifikt för LISA-studien av författarna
2, 4, 7, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kasper Dideriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Huvudutredare: Anne Gylling, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Huvudutredare: Christian Eriksen, PhD stud, Bispebjerg Hospital
  • Huvudutredare: Michael Kjaer, MD, Proff, Bispebjerg Hospital
  • Huvudutredare: Andreas Ziegler, PhD stud, Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-3-2014-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Tung motståndsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera