- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02124135
Jezte venku s KP: Pilotní projekt ke zlepšení dopadu dietních rad pro rodiny
Dietní poradenství v místě nákupu by mohlo zlepšit dodržování dietních doporučení pacientem a následné zdravotní výsledky. Cílem našeho pilotního projektu je otestovat účinnost nového systému podávání dietního poradenství. Budeme studovat vliv přemístění rodinných porad pro regulaci hmotnosti do restaurací, kde budou registrovaní dietologové a pacienti provádět plánované skupinové návštěvy a zároveň si společně vychutnávat jídlo. Stejně jako u návštěv v kanceláři je naším cílem, aby se členové a jejich rodiny naučili, jak vybírat potraviny na základě jejich jedinečných zdravotních potřeb, rozpočtových problémů a časových omezení. Na rozdíl od tradiční poradenské návštěvy však společné stolování s dietologem poskytne členům praktickou zkušenost navrženou tak, aby zlepšila jejich učení a zlepšila dodržování. Navrhovaná studie by vycházela ze stávajícího pilotního projektu podobného programu, „KP Personal Shopper“, kde byly prováděny návštěvy dietologů s jednotlivci buď na klinice, nebo při nákupu v obchodě s potravinami.
Porovnáme nový přístup „Eat Out with Kaiser“ se současným standardem klinického poradenství v oblasti stravování a životního stylu pro řízení hmotnosti mezi 40 rodinami postiženými obezitou, s ohledem na následující výsledky:
- Změna dietních opatření
- Nutriční znalosti rodin
- Vlastní účinnost a důvěra v rozhodování o nákupu potravin
- Vnímání návštěvy účastníkem a dietologem
Předpokládáme, že ve srovnání s návštěvami na klinice povedou naše návštěvy „Najíst se s Kaiserem“ k příznivějšímu vnímání návštěvy dietologem i účastníkem, vyšším skóre nutričních znalostí, vyšší sebeúčinnosti a důvěře pacientů v rozhodování o jídle. a větší vylepšení složek stravy.
Přehled studie
Detailní popis
Dietní poradenství v místě nákupu by mohlo zlepšit dodržování dietních doporučení pacientem a následné zdravotní výsledky. Cílem našeho pilotního projektu je otestovat účinnost nového systému podávání dietního poradenství. Budeme studovat vliv přemístění rodinných porad pro regulaci hmotnosti do restaurací, kde budou registrovaní dietologové a pacienti provádět plánované skupinové návštěvy a zároveň si společně vychutnávat jídlo. Stejně jako u návštěv v kanceláři je naším cílem, aby se členové a jejich rodiny naučili, jak vybírat potraviny na základě jejich jedinečných zdravotních potřeb, rozpočtových problémů a časových omezení. Na rozdíl od tradiční poradenské návštěvy však společné stolování s dietologem poskytne členům praktickou zkušenost navrženou tak, aby zlepšila jejich učení a zlepšila dodržování. Navrhovaná studie by vycházela ze stávajícího pilotního projektu podobného programu, „KP Personal Shopper“, kde byly prováděny návštěvy dietologů s jednotlivci buď na klinice, nebo při nákupu v obchodě s potravinami.
Naše studovaná populace bude pocházet z místní skupiny zaměstnavatelů a my použijeme elektronický zdravotní záznam k identifikaci rodin, kde alespoň jedno dítě a jeden rodič trpí obezitou. Za předpokladu, že rodiny projeví zájem a splní kritéria způsobilosti, budou do studie zapsány.
Náš design studie je randomizovaná studie, kde k randomizaci dochází na jednotce rodiny. 45 rodin bude náhodně rozděleno do jednoho ze dvou ramen. Všechny rodiny obdrží základní 30minutový telefonát s dietologem, po kterém budou následovat tři osobní skupinové návštěvy. Osoby v intervenčním rameni (Eat Out) budou mít osobní návštěvy během jídla v restauraci. Osoby v kontrolním (klinickém) rameni budou mít osobní návštěvy prováděné v učebně v budově lékařské kanceláře Kaiser.
Porovnáme nový přístup „Eat Out with Kaiser“ se současným standardem klinického poradenství v oblasti stravování a životního stylu pro řízení hmotnosti mezi 40 rodinami postiženými obezitou, s ohledem na následující výsledky:
- Změna v dietních opatřeních včetně - Příjem ovoce a zeleniny, Příjem celozrnných zrn, Příjem nasycených tuků a Přidané cukry.
- Nutriční znalosti rodin
- Vlastní účinnost a důvěra v rozhodování o nákupu potravin – všichni členové rodiny
- Vnímání typu návštěvy účastníkem a dietologem (účast, proveditelnost, efektivita, např.)
Předpokládáme, že ve srovnání s návštěvami na klinice povedou naše návštěvy „Najíst se s Kaiserem“ k příznivějšímu vnímání návštěvy dietologem i účastníkem, vyšším skóre nutričních znalostí, vyšší sebeúčinnosti a důvěře pacientů v rozhodování o jídle. a větší vylepšení složek stravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý člen Kaiser Georgia, ve specifické skupině zaměstnavatelů
- rodiny, ve kterých je alespoň jeden rodič a jedno dítě obézní
- rodina se 2 nebo méně dětmi ve věku 8-13 let
- míra nedostavení se u návštěv kliniky <10 %
- dospělý je ve věku 18-64 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Poradenství na klinice
Účastníci této větve obdrží 1 základní telefonní hovor s registrovaným dietologem, aby získali předběžné dietní poradenství přizpůsobené potřebám jejich rodiny.
Poté absolvují 3 osobní setkání ve skupině s jinou rodinou a registrovaným dietologem, kde bude kladen důraz na stanovený dietní plán zaměřený na podporu hubnutí a/nebo udržení zdravé hmotnosti.
Všechny osobní návštěvy budou probíhat v prostředí kliniky.
|
Jak je popsáno jinde, všichni účastníci obdrží 1 telefonát a 3 osobní sezení s registrovaným dietologem. Účastníci „kliniky“ dostanou vzdělávací intervenci na klinice. Účastníci v „restaurační“ větvi získají edukační intervenci při stolování v restauraci. |
Experimentální: Poradenství v restauraci
Účastníci této větve obdrží 1 základní telefonní hovor s registrovaným dietologem, aby získali předběžné dietní poradenství přizpůsobené potřebám jejich rodiny.
Poté absolvují 3 osobní setkání ve skupině s jinou rodinou a registrovaným dietologem, kde bude kladen důraz na stanovený dietní plán zaměřený na podporu hubnutí a/nebo udržení zdravé hmotnosti.
Všechny osobní návštěvy budou probíhat v restauraci při stolování.
|
Jak je popsáno jinde, všichni účastníci obdrží 1 telefonát a 3 osobní sezení s registrovaným dietologem. Účastníci „kliniky“ dostanou vzdělávací intervenci na klinice. Účastníci v „restaurační“ větvi získají edukační intervenci při stolování v restauraci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřeno u jednoho rodiče a jednoho dítěte na zapsanou rodinu pomocí blokových filtrů potravin pro dospělé a děti.
|
3 měsíce
|
Změna příjmu celých zrn
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřeno u jednoho rodiče a jednoho dítěte na zapsanou rodinu pomocí blokových filtrů potravin pro dospělé a děti.
|
3 měsíce
|
Změna příjmu nasycených tuků
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřeno u jednoho rodiče a jednoho dítěte na zapsanou rodinu pomocí blokových filtrů potravin pro dospělé a děti.
|
3 měsíce
|
Změna příjmu přidaných cukrů
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřeno u jednoho rodiče a jednoho dítěte na zapsanou rodinu pomocí blokových filtrů potravin pro dospělé a děti.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nutričních znalostí rodin
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude posuzováno pomocí upravené verze dříve ověřených nutričních znalostí z Velké Británie.
Celkové možné skóre 65 bodů.
Zahrnuje témata, jako jsou doporučení odborníků, druhy tuků, potraviny s vysokým obsahem sodíku, přidaný cukr, vláknina a tuk.
|
3 měsíce
|
Self-efficacy kolem nákupu potravin a dietních rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude posouzeno pomocí řady otázek o tom, jak sebevědomě si účastník myslí o své schopnosti změnit v blízké budoucnosti jídlo a dietní chování.
Papírový průzkum pro jednoho dospělého na zúčastněnou rodinu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00004774
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova ke stravě/výživě
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan