- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02124135
Mangia fuori con KP: un progetto pilota per migliorare l'impatto dei consigli dietetici per le famiglie
La consulenza dietetica presso il punto di acquisto potrebbe migliorare l'aderenza del paziente ai consigli dietetici e gli esiti di salute a valle. Lo scopo del nostro progetto pilota è testare l'efficacia di un nuovo sistema di consegna per i consigli dietetici. Studieremo l'effetto del trasferimento delle sessioni di consulenza per la gestione del peso familiare nei ristoranti, dove dietologi e pazienti registrati condurranno visite di gruppo programmate mentre gustano un pasto insieme. Come per le visite in ufficio, il nostro obiettivo è che i membri e le loro famiglie imparino a selezionare le opzioni alimentari in base alle loro esigenze di salute uniche, preoccupazioni di budget e limiti di tempo. A differenza di una tradizionale visita di consulenza, tuttavia, il co-pranzo con un dietista offrirà ai membri un'esperienza pratica progettata per migliorare il loro apprendimento e migliorare l'aderenza. Lo studio proposto si baserebbe su un progetto pilota esistente di un programma simile, il "KP Personal Shopper", in cui le visite del dietista sono state condotte con individui sia in ambito clinico che durante la spesa in un negozio di alimentari.
Confronteremo il nuovo approccio "Eat Out with Kaiser" con l'attuale standard di consulenza dietetica e sullo stile di vita clinica per la gestione del peso tra 40 famiglie affette da obesità, tenendo conto dei seguenti risultati:
- Modifica delle misure dietetiche
- Conoscenze nutrizionali delle famiglie
- Autoefficacia e fiducia dei partecipanti nelle decisioni di acquisto degli alimenti
- Percezione della visita da parte di partecipanti e dietisti
Ipotizziamo che, rispetto alle visite in clinica, le nostre visite "Eat Out with Kaiser" si tradurranno in una percezione più favorevole della visita sia da parte del dietista che del partecipante, punteggi di conoscenza nutrizionale più elevati, maggiore autoefficacia e fiducia dei pazienti riguardo alle decisioni alimentari e maggiori miglioramenti nei componenti della dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La consulenza dietetica presso il punto di acquisto potrebbe migliorare l'aderenza del paziente ai consigli dietetici e gli esiti di salute a valle. Lo scopo del nostro progetto pilota è testare l'efficacia di un nuovo sistema di consegna per i consigli dietetici. Studieremo l'effetto del trasferimento delle sessioni di consulenza per la gestione del peso familiare nei ristoranti, dove dietologi e pazienti registrati condurranno visite di gruppo programmate mentre gustano un pasto insieme. Come per le visite in ufficio, il nostro obiettivo è che i membri e le loro famiglie imparino a selezionare le opzioni alimentari in base alle loro esigenze di salute uniche, preoccupazioni di budget e limiti di tempo. A differenza di una tradizionale visita di consulenza, tuttavia, il co-pranzo con un dietista offrirà ai membri un'esperienza pratica progettata per migliorare il loro apprendimento e migliorare l'aderenza. Lo studio proposto si baserebbe su un progetto pilota esistente di un programma simile, il "KP Personal Shopper", in cui le visite del dietista sono state condotte con individui sia in ambito clinico che durante la spesa in un negozio di alimentari.
La nostra popolazione di studio proverrà da un gruppo di datori di lavoro locale e utilizzeremo la cartella clinica elettronica per identificare le famiglie in cui almeno un bambino e un genitore sono affetti da obesità. Supponendo che le famiglie siano interessate e soddisfino i criteri di ammissibilità, saranno arruolate nello studio.
Il nostro disegno di studio è uno studio randomizzato, in cui la randomizzazione avviene presso l'unità della famiglia. 45 famiglie saranno randomizzate in uno dei due bracci. Tutte le famiglie riceveranno una telefonata di base di 30 minuti con il dietista, seguita da tre visite di gruppo di persona. Quelli nel braccio di intervento (Eat Out) avranno le loro visite di persona condotte durante i pasti in un ristorante. Quelli nel braccio di controllo (clinico) avranno le loro visite di persona condotte in un'aula presso un edificio dello studio medico Kaiser.
Confronteremo il nuovo approccio "Eat Out with Kaiser" con l'attuale standard di consulenza dietetica e sullo stile di vita clinica per la gestione del peso tra 40 famiglie affette da obesità, tenendo conto dei seguenti risultati:
- Modifica delle misure dietetiche, tra cui: assunzione di frutta e verdura, assunzione di cereali integrali, assunzione di grassi saturi e zuccheri aggiunti.
- Conoscenze nutrizionali delle famiglie
- Autoefficacia e fiducia del partecipante nelle decisioni di acquisto del cibo - tutti i membri della famiglia
- Percezione del partecipante e del dietologo sul tipo di visita (frequenza, fattibilità, efficacia, ad es.)
Ipotizziamo che, rispetto alle visite in clinica, le nostre visite "Eat Out with Kaiser" si tradurranno in una percezione più favorevole della visita sia da parte del dietista che del partecipante, punteggi di conoscenza nutrizionale più elevati, maggiore autoefficacia e fiducia dei pazienti riguardo alle decisioni alimentari e maggiori miglioramenti nei componenti della dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- membro adulto di Kaiser Georgia, in uno specifico gruppo di datori di lavoro
- famiglie in cui almeno un genitore e un figlio sono obesi
- famiglia con 2 o meno figli tutti di età compresa tra 8 e 13 anni
- tasso di mancata presentazione per visite cliniche <10%
- l'adulto ha un'età compresa tra 18 e 64 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consulenza clinica
I partecipanti a questo braccio riceveranno 1 telefonata di base con il dietista registrato per ottenere una consulenza dietetica preliminare adattata alle esigenze della loro famiglia.
Avranno quindi 3 sessioni di persona in un contesto di gruppo con un'altra famiglia e il dietista registrato in cui verrà enfatizzato un programma dietetico prestabilito orientato a promuovere la perdita di peso e/o il mantenimento di un peso sano.
Tutte le visite di persona si svolgeranno in ambito clinico.
|
Come descritto altrove, tutti i partecipanti riceveranno 1 telefonata e 3 sessioni di persona con il dietista registrato. I partecipanti al braccio "clinica" riceveranno l'intervento educativo nella clinica. I partecipanti al braccio "ristorante" riceveranno l'intervento educativo mentre pranzano in un ristorante. |
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Sperimentale: Consulenza basata sul ristorante
I partecipanti a questo braccio riceveranno 1 telefonata di base con il dietista registrato per ottenere una consulenza dietetica preliminare adattata alle esigenze della loro famiglia.
Avranno quindi 3 sessioni di persona in un contesto di gruppo con un'altra famiglia e il dietista registrato in cui verrà enfatizzato un programma dietetico prestabilito orientato a promuovere la perdita di peso e/o il mantenimento di un peso sano.
Tutte le visite di persona si svolgeranno in un ristorante, durante la cena.
|
Come descritto altrove, tutti i partecipanti riceveranno 1 telefonata e 3 sessioni di persona con il dietista registrato. I partecipanti al braccio "clinica" riceveranno l'intervento educativo nella clinica. I partecipanti al braccio "ristorante" riceveranno l'intervento educativo mentre pranzano in un ristorante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà misurato in un genitore e un bambino per famiglia iscritta utilizzando i Block food screener per adulti e bambini.
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3 mesi
|
|
Cambiamento nell'assunzione di cereali integrali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà misurato in un genitore e un bambino per famiglia iscritta utilizzando i Block food screener per adulti e bambini.
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'assunzione di grassi saturi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà misurato in un genitore e un bambino per famiglia iscritta utilizzando i Block food screener per adulti e bambini.
|
3 mesi
|
|
Variazione dell'assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà misurato in un genitore e un bambino per famiglia iscritta utilizzando i Block food screener per adulti e bambini.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza nutrizionale delle famiglie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà valutato utilizzando una versione modificata delle conoscenze nutrizionali precedentemente convalidate dal Regno Unito.
Punteggio totale possibile di 65 punti.
Copre argomenti come raccomandazioni di esperti, tipi di grassi, cibi ricchi di sodio, zuccheri aggiunti, fibre e grassi.
|
3 mesi
|
|
Autoefficacia nell'acquisto di cibo e nelle decisioni dietetiche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà valutato utilizzando una serie di domande su quanto un partecipante si sente sicuro della sua capacità di cambiare i comportamenti alimentari e dietetici nel prossimo futuro.
Sondaggio cartaceo da somministrare a un adulto per famiglia partecipante.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00004774
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