- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02124135
Spis ude med KP: En pilot til at forbedre virkningen af kostråd til familier
Kostrådgivning på købsstedet kan forbedre patientens overholdelse af kostråd og efterfølgende sundhedsresultater. Målet med vores pilot er at teste effektiviteten af et nyt leveringssystem til kostrådgivning. Vi vil undersøge effekten af at flytte families vægtstyringsrådgivningssessioner til restauranter, hvor registrerede diætister og patienter vil gennemføre planlagte gruppebesøg, mens de nyder et måltid sammen. Ligesom med kontorbaserede besøg er vores mål, at medlemmer og deres familier skal lære at vælge madmuligheder baseret på deres unikke sundhedsbehov, budgetmæssige bekymringer og tidsbegrænsninger. I modsætning til et traditionelt rådgivningsbesøg vil samspisning med en diætist dog give medlemmerne en praktisk oplevelse designet til at forbedre deres læring og forbedre efterlevelse. Den foreslåede undersøgelse vil bygge på en eksisterende pilot af et lignende program, "KP Personal Shopper", hvor diætistbesøg blev gennemført med enkeltpersoner enten i klinikken eller mens de handlede i en købmand.
Vi vil sammenligne den nye "Eat Out with Kaiser"-tilgang med den nuværende standard for klinikbaseret kost- og livsstilsrådgivning til vægtkontrol blandt 40 familier, der er ramt af fedme, med følgende resultater i tankerne:
- Ændring i kosttiltag
- Ernæringsmæssig viden om familier
- Deltagerens selveffektivitet og tillid til beslutninger om madkøb
- Deltager og diætists opfattelse af besøg
Vi antager, at sammenlignet med klinikbaserede besøg, vil vores "Eat Out with Kaiser"-besøg resultere i en mere gunstig opfattelse af besøget hos både diætist og deltager, højere score på ernæringsmæssig viden, højere selveffektivitet og selvtillid hos patienter omkring madbeslutninger , og større forbedringer i kostkomponenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kostrådgivning på købsstedet kan forbedre patientens overholdelse af kostråd og efterfølgende sundhedsresultater. Målet med vores pilot er at teste effektiviteten af et nyt leveringssystem til kostrådgivning. Vi vil undersøge effekten af at flytte families vægtstyringsrådgivningssessioner til restauranter, hvor registrerede diætister og patienter vil gennemføre planlagte gruppebesøg, mens de nyder et måltid sammen. Ligesom med kontorbaserede besøg er vores mål, at medlemmer og deres familier skal lære at vælge madmuligheder baseret på deres unikke sundhedsbehov, budgetmæssige bekymringer og tidsbegrænsninger. I modsætning til et traditionelt rådgivningsbesøg vil samspisning med en diætist dog give medlemmerne en praktisk oplevelse designet til at forbedre deres læring og forbedre efterlevelse. Den foreslåede undersøgelse vil bygge på en eksisterende pilot af et lignende program, "KP Personal Shopper", hvor diætistbesøg blev gennemført med enkeltpersoner enten i klinikken eller mens de handlede i en købmand.
Vores undersøgelsespopulation vil komme fra en lokal arbejdsgivergruppe, og vi vil bruge den elektroniske journal til at identificere familier, hvor mindst et barn og en forælder er ramt af fedme. Forudsat at familier er interesserede og opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive tilmeldt undersøgelsen.
Vores undersøgelsesdesign er et randomiseret forsøg, hvor randomisering sker på familiens enhed. 45 familier vil blive randomiseret i en af to arme. Alle familier vil modtage et baseline 30 minutters telefonopkald med diætisten, efterfulgt af tre personlige gruppebesøg. De i interventionsarmen (Eat Out) vil få deres personlige besøg udført under måltiderne på en restaurant. De i kontrolarmen (klinikken) vil få deres personlige besøg udført i et klasseværelse i en Kaiser medicinsk kontorbygning.
Vi vil sammenligne den nye "Eat Out with Kaiser"-tilgang med den nuværende standard for klinikbaseret kost- og livsstilsrådgivning til vægtkontrol blandt 40 familier, der er ramt af fedme, med følgende resultater i tankerne:
- Ændringer i kosttiltag, herunder - Indtagelse af frugt og grøntsager, indtagelse af fuldkorn, indtagelse af mættet fedt og tilsat sukker.
- Ernæringsmæssig viden om familier
- Deltagerens selvtillid og tillid til beslutninger om madkøb - alle familiemedlemmer
- Deltager og diætists opfattelse af besøgstype (deltagelse, gennemførlighed, effektivitet, f.eks.)
Vi antager, at sammenlignet med klinikbaserede besøg, vil vores "Eat Out with Kaiser"-besøg resultere i en mere gunstig opfattelse af besøget hos både diætist og deltager, højere score på ernæringsmæssig viden, højere selveffektivitet og selvtillid hos patienter omkring madbeslutninger , og større forbedringer i kostkomponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksent medlem af Kaiser Georgia, i en bestemt arbejdsgivergruppe
- familier, hvor mindst en forælder og et barn er overvægtige
- familie med 2 eller færre børn alle mellem 8-13 år
- udeblivelsesprocent for klinikbesøg <10 %
- voksen er 18-64 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikbaseret rådgivning
Deltagere i denne arm vil modtage 1 baseline telefonopkald med den registrerede diætist for at få indledende kostrådgivning skræddersyet til deres families behov.
De vil derefter have 3 sessioner personligt i et gruppemiljø med en anden familie og den registrerede diætist, hvor en fast kostplan, der er gearet til at fremme vægttab og/eller opretholdelse af en sund vægt, vil blive lagt vægt på.
Alle personlige besøg vil finde sted i klinikken.
|
Som beskrevet andetsteds vil alle deltagere modtage 1 telefonopkald og 3 personlige sessioner med den registrerede diætist. Deltagere i "klinikken"-armen vil modtage uddannelsesinterventionen i klinikken. Deltagere i "restaurant"-armen vil modtage undervisningsinterventionen, mens de spiser på en restaurant. |
|
Eksperimentel: Restaurantbaseret rådgivning
Deltagere i denne arm vil modtage 1 baseline telefonopkald med den registrerede diætist for at få indledende kostrådgivning skræddersyet til deres families behov.
De vil derefter have 3 sessioner personligt i et gruppemiljø med en anden familie og den registrerede diætist, hvor en fast kostplan, der er gearet til at fremme vægttab og/eller opretholdelse af en sund vægt, vil blive lagt vægt på.
Alle personlige besøg vil finde sted i en restaurant, mens du spiser.
|
Som beskrevet andetsteds vil alle deltagere modtage 1 telefonopkald og 3 personlige sessioner med den registrerede diætist. Deltagere i "klinikken"-armen vil modtage uddannelsesinterventionen i klinikken. Deltagere i "restaurant"-armen vil modtage undervisningsinterventionen, mens de spiser på en restaurant. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frugt- og grøntindtag
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive målt i én forælder og et barn pr. tilmeldt familie ved hjælp af Block food screeners for voksne og børn.
|
3 måneder
|
|
Ændring i fuldkornsindtaget
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive målt i én forælder og et barn pr. tilmeldt familie ved hjælp af Block food screeners for voksne og børn.
|
3 måneder
|
|
Ændring i mættet fedtindtag
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive målt i én forælder og et barn pr. tilmeldt familie ved hjælp af Block food screeners for voksne og børn.
|
3 måneder
|
|
Ændring i indtaget af tilsat sukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive målt i én forælder og et barn pr. tilmeldt familie ved hjælp af Block food screeners for voksne og børn.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familiernes ernæringsmæssige viden
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af tidligere valideret ernæringsmæssig viden fra Storbritannien.
Samlet mulig score på 65 point.
Dækker emner som anbefalinger fra eksperter, fedttyper, fødevarer med højt natriumindhold, tilsat sukker, fibre og fedt.
|
3 måneder
|
|
Self-efficacy omkring madindkøb og diætbeslutninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en række spørgsmål om, hvor sikker en deltager føler sig i forhold til hans/hendes evne til at ændre mad- og diætadfærd i den nærmeste fremtid.
Papirundersøgelse, der skal administreres til én voksen pr. deltagende familie.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00004774
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost/Ernæringsuddannelse
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetSpisevaner | Kostfibre | MiljøpåvirkningItalien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation