- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124135
Spis ute med KP: En pilot for å forbedre virkningen av kostholdsråd for familier
Kostholdsveiledning ved kjøpsstedet kan forbedre pasientens overholdelse av kostholdsråd og helseresultater nedstrøms. Målet med vår pilot er å teste effektiviteten til et nytt leveringssystem for kostholdsråd. Vi vil studere effekten av å flytte veiledningssesjoner for familievekt til restauranter, hvor registrerte kostholdseksperter og pasienter vil gjennomføre planlagte gruppebesøk mens de nyter et måltid sammen. Som med kontorbaserte besøk, er målet vårt at medlemmer og deres familier skal lære å velge matalternativer basert på deres unike helsebehov, budsjettmessige bekymringer og tidsbegrensninger. I motsetning til et tradisjonelt veiledningsbesøk, vil samspising med en ernæringsfysiolog gi medlemmene en praktisk opplevelse designet for å forbedre deres læring og forbedre etterlevelse. Den foreslåtte studien vil bygge på en eksisterende pilot av et lignende program, "KP Personal Shopper", der kostholdsbesøk ble gjennomført med enkeltpersoner enten i klinikken eller mens de handlet i en dagligvarebutikk.
Vi vil sammenligne den nye "Eat Out with Kaiser"-tilnærmingen med dagens standard for klinikkbasert kostholds- og livsstilsrådgivning for vektkontroll blant 40 familier som er berørt av fedme, med følgende resultater i tankene:
- Endring i kosttiltak
- Ernæringskunnskap om familier
- Deltakernes selvtillit og tillit til beslutninger om matinnkjøp
- Deltaker og kostholdseksperts oppfatning av besøk
Vi antar at, sammenlignet med klinikkbaserte besøk, vil våre "Eat Out with Kaiser"-besøk resultere i en mer gunstig oppfatning av besøket fra både ernæringsfysiolog og deltaker, høyere ernæringskunnskapsscore, høyere selveffektivitet og selvtillit hos pasienter rundt matbeslutninger. , og større forbedringer i diettkomponenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostholdsveiledning ved kjøpsstedet kan forbedre pasientens overholdelse av kostholdsråd og helseresultater nedstrøms. Målet med vår pilot er å teste effektiviteten til et nytt leveringssystem for kostholdsråd. Vi vil studere effekten av å flytte veiledningssesjoner for familievekt til restauranter, hvor registrerte kostholdseksperter og pasienter vil gjennomføre planlagte gruppebesøk mens de nyter et måltid sammen. Som med kontorbaserte besøk, er målet vårt at medlemmer og deres familier skal lære å velge matalternativer basert på deres unike helsebehov, budsjettmessige bekymringer og tidsbegrensninger. I motsetning til et tradisjonelt veiledningsbesøk, vil samspising med en ernæringsfysiolog gi medlemmene en praktisk opplevelse designet for å forbedre deres læring og forbedre etterlevelse. Den foreslåtte studien vil bygge på en eksisterende pilot av et lignende program, "KP Personal Shopper", der kostholdsbesøk ble gjennomført med enkeltpersoner enten i klinikken eller mens de handlet i en dagligvarebutikk.
Vår studiepopulasjon vil komme fra en lokal arbeidsgivergruppe, og vi vil bruke den elektroniske journalen til å identifisere familier der minst ett barn og en forelder er rammet av overvekt. Forutsatt at familier er interessert og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli registrert i studien.
Vår studiedesign er en randomisert studie, hvor randomisering skjer ved enheten i familien. 45 familier vil bli randomisert i en av to armer. Alle familier vil motta en baseline 30 minutters telefonsamtale med kostholdseksperten, etterfulgt av tre personlige gruppebesøk. De i intervensjonsarmen (Eat Out) vil få sine personlige besøk utført under måltidene på en restaurant. De i kontrollarmen (klinikken) vil få sine personlige besøk utført i et klasserom i en medisinsk kontorbygning fra Kaiser.
Vi vil sammenligne den nye "Eat Out with Kaiser"-tilnærmingen med dagens standard for klinikkbasert kostholds- og livsstilsrådgivning for vektkontroll blant 40 familier som er berørt av fedme, med følgende resultater i tankene:
- Endring i kostholdstiltak, inkludert - frukt og grønnsaker, inntak av fullkorn, inntak av mettet fett og tilsatt sukker.
- Ernæringskunnskap om familier
- Deltakerens selvtillit og tillit til matinnkjøpsbeslutninger - alle familiemedlemmer
- Deltaker og kostholdseksperts oppfatning av besøkstype (oppmøte, gjennomførbarhet, effektivitet, f.eks.)
Vi antar at, sammenlignet med klinikkbaserte besøk, vil våre "Eat Out with Kaiser"-besøk resultere i en mer gunstig oppfatning av besøket fra både ernæringsfysiolog og deltaker, høyere ernæringskunnskapsscore, høyere selveffektivitet og selvtillit hos pasienter rundt matbeslutninger. , og større forbedringer i diettkomponenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksent medlem av Kaiser Georgia, i en bestemt arbeidsgivergruppe
- familier der minst en forelder og ett barn er overvektige
- familie med 2 eller færre barn alle mellom 8-13 år
- manglende oppmøtefrekvens for klinikkbesøk <10 %
- voksen er 18-64 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinikkbasert rådgivning
Deltakere i denne armen vil motta 1 telefonsamtale med den registrerte kostholdseksperten for å få foreløpig kostholdsveiledning tilpasset familiens behov.
De vil deretter ha 3 økter personlig i en gruppesammensetning med en annen familie og den registrerte kostholdseksperten hvor en fast kostholdsplan rettet mot å fremme vekttap og/eller opprettholdelse av en sunn vekt vil bli vektlagt.
Alle personlige besøk vil finne sted i klinikken.
|
Som beskrevet annet sted vil alle deltakere motta 1 telefonsamtale og 3 personlige økter med registrert kostholdsekspert. Deltakere i «klinikken»-armen vil motta utdanningsintervensjonen i klinikken. Deltakere i "restaurant"-armen vil motta undervisningsintervensjonen mens de spiser på en restaurant. |
|
Eksperimentell: Restaurantbasert rådgivning
Deltakere i denne armen vil motta 1 telefonsamtale med den registrerte kostholdseksperten for å få foreløpig kostholdsveiledning tilpasset familiens behov.
De vil deretter ha 3 økter personlig i en gruppesammensetning med en annen familie og den registrerte kostholdseksperten hvor en fast kostholdsplan rettet mot å fremme vekttap og/eller opprettholdelse av en sunn vekt vil bli vektlagt.
Alle personlige besøk vil finne sted i en restaurant mens du spiser.
|
Som beskrevet annet sted vil alle deltakere motta 1 telefonsamtale og 3 personlige økter med registrert kostholdsekspert. Deltakere i «klinikken»-armen vil motta utdanningsintervensjonen i klinikken. Deltakere i "restaurant"-armen vil motta undervisningsintervensjonen mens de spiser på en restaurant. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli målt i én forelder og ett barn per påmeldt familie ved å bruke Block food screeners for voksne og barn.
|
3 måneder
|
|
Endring i fullkorninntaket
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli målt i én forelder og ett barn per påmeldt familie ved å bruke Block food screeners for voksne og barn.
|
3 måneder
|
|
Endring i inntak av mettet fett
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli målt i én forelder og ett barn per påmeldt familie ved å bruke Block food screeners for voksne og barn.
|
3 måneder
|
|
Endring i inntak av tilsatt sukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli målt i én forelder og ett barn per påmeldt familie ved å bruke Block food screeners for voksne og barn.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i familiens ernæringskunnskap
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av tidligere validert ernæringskunnskap fra Storbritannia.
Total mulig poengsum på 65 poeng.
Dekker emner som anbefalinger fra eksperter, typer fett, mat med mye natrium, tilsatt sukker, fiber og fett.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet rundt matinnkjøp og kostholdsbeslutninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en serie spørsmål om hvor trygg en deltaker føler seg på hans/hennes evne til å endre mat- og kostholdsatferd i nær fremtid.
Papirundersøkelse som skal administreres til én voksen per deltakende familie.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00004774
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .