- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02124135
Essen gehen mit KP: Ein Pilotprojekt zur Verbesserung der Wirkung von Ernährungsempfehlungen für Familien
Eine Ernährungsberatung am Ort des Kaufs könnte die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen durch den Patienten und die daraus resultierenden gesundheitlichen Ergebnisse verbessern. Ziel unseres Pilotprojekts ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Abgabesystems für Ernährungsberatung zu testen. Wir werden die Auswirkungen der Verlagerung familiärer Beratungssitzungen zum Gewichtsmanagement in Restaurants untersuchen, wo registrierte Ernährungsberater und Patienten geplante Gruppenbesuche durchführen und dabei gemeinsam eine Mahlzeit genießen. Wie bei Besuchen im Büro besteht unser Ziel darin, dass Mitglieder und ihre Familien lernen, wie sie Essensoptionen basierend auf ihren individuellen Gesundheitsbedürfnissen, Budgetbedenken und Zeitbeschränkungen auswählen können. Im Gegensatz zu einem herkömmlichen Beratungsbesuch bietet das gemeinsame Essen mit einem Ernährungsberater den Mitgliedern jedoch eine praktische Erfahrung, die ihr Lernen fördert und die Einhaltung verbessert. Die vorgeschlagene Studie würde auf einem bestehenden Pilotprojekt eines ähnlichen Programms aufbauen, dem „KP Personal Shopper“, bei dem Ernährungsberaterbesuche mit Einzelpersonen entweder in der Klinik oder beim Einkaufen in einem Lebensmittelgeschäft durchgeführt wurden.
Wir werden den neuen „Eat Out with Kaiser“-Ansatz mit dem aktuellen Standard der klinikbasierten Ernährungs- und Lebensstilberatung zur Gewichtskontrolle bei 40 von Adipositas betroffenen Familien vergleichen, mit folgenden Ergebnissen im Hinterkopf:
- Änderung der Ernährungsmaßnahmen
- Ernährungswissen von Familien
- Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen der Teilnehmer bei Lebensmittelkaufentscheidungen
- Wahrnehmung des Besuchs durch Teilnehmer und Ernährungsberater
Wir gehen davon aus, dass unsere „Eat Out with Kaiser“-Besuche im Vergleich zu Klinikbesuchen zu einer positiveren Wahrnehmung des Besuchs durch Ernährungsberater und Teilnehmer, höhere Ernährungswissenswerte, höhere Selbstwirksamkeit und Vertrauen der Patienten in Bezug auf Lebensmittelentscheidungen führen werden und größere Verbesserungen bei den Ernährungsbestandteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Ernährungsberatung am Ort des Kaufs könnte die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen durch den Patienten und die daraus resultierenden gesundheitlichen Ergebnisse verbessern. Ziel unseres Pilotprojekts ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Abgabesystems für Ernährungsberatung zu testen. Wir werden die Auswirkungen der Verlagerung familiärer Beratungssitzungen zum Gewichtsmanagement in Restaurants untersuchen, wo registrierte Ernährungsberater und Patienten geplante Gruppenbesuche durchführen und dabei gemeinsam eine Mahlzeit genießen. Wie bei Besuchen im Büro besteht unser Ziel darin, dass Mitglieder und ihre Familien lernen, wie sie Essensoptionen basierend auf ihren individuellen Gesundheitsbedürfnissen, Budgetbedenken und Zeitbeschränkungen auswählen können. Im Gegensatz zu einem herkömmlichen Beratungsbesuch bietet das gemeinsame Essen mit einem Ernährungsberater den Mitgliedern jedoch eine praktische Erfahrung, die ihr Lernen fördert und die Einhaltung verbessert. Die vorgeschlagene Studie würde auf einem bestehenden Pilotprojekt eines ähnlichen Programms aufbauen, dem „KP Personal Shopper“, bei dem Ernährungsberaterbesuche mit Einzelpersonen entweder in der Klinik oder beim Einkaufen in einem Lebensmittelgeschäft durchgeführt wurden.
Unsere Studienpopulation wird aus einer lokalen Arbeitgebergruppe stammen und wir werden die elektronische Krankenakte nutzen, um Familien zu identifizieren, in denen mindestens ein Kind und ein Elternteil von Fettleibigkeit betroffen sind. Vorausgesetzt, die Familien sind interessiert und erfüllen die Zulassungskriterien, werden sie in die Studie aufgenommen.
Unser Studiendesign ist eine randomisierte Studie, bei der die Randomisierung innerhalb der Familieneinheit erfolgt. 45 Familien werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Alle Familien erhalten zu Beginn ein 30-minütiges Telefongespräch mit dem Ernährungsberater, gefolgt von drei persönlichen Gruppenbesuchen. Die persönlichen Besuche derjenigen im Interventionsbereich (Eat Out) werden während der Essenszeiten in einem Restaurant durchgeführt. Die persönlichen Besuche derjenigen im Kontrollarm (Klinikarm) werden in einem Klassenzimmer in einem Kaiser Medical-Bürogebäude durchgeführt.
Wir werden den neuen „Eat Out with Kaiser“-Ansatz mit dem aktuellen Standard der klinikbasierten Ernährungs- und Lebensstilberatung zur Gewichtskontrolle bei 40 von Adipositas betroffenen Familien vergleichen, mit folgenden Ergebnissen im Hinterkopf:
- Änderung der Ernährungsmaßnahmen, einschließlich Obst- und Gemüseaufnahme, Vollkornaufnahme, Aufnahme gesättigter Fettsäuren und zugesetzter Zucker.
- Ernährungswissen von Familien
- Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen der Teilnehmer bei Lebensmittelkaufentscheidungen – alle Familienmitglieder
- Wahrnehmung der Besuchsart durch Teilnehmer und Ernährungsberater (Anwesenheit, Durchführbarkeit, Wirksamkeit, z. B.)
Wir gehen davon aus, dass unsere „Eat Out with Kaiser“-Besuche im Vergleich zu Klinikbesuchen zu einer positiveren Wahrnehmung des Besuchs durch Ernährungsberater und Teilnehmer, höhere Ernährungswissenswerte, höhere Selbstwirksamkeit und Vertrauen der Patienten in Bezug auf Lebensmittelentscheidungen führen werden und größere Verbesserungen bei den Ernährungsbestandteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsenes Mitglied von Kaiser Georgia, in einer bestimmten Arbeitgebergruppe
- Familien, in denen mindestens ein Elternteil und ein Kind fettleibig sind
- Familie mit 2 oder weniger Kindern, alle zwischen 8 und 13 Jahren
- No-Show-Rate bei Klinikbesuchen <10 %
- Erwachsener ist 18–64 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Klinikbasierte Beratung
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten 1 Basistelefonanruf mit dem registrierten Ernährungsberater, um eine vorläufige, auf die Bedürfnisse ihrer Familie zugeschnittene Ernährungsberatung zu erhalten.
Anschließend nehmen sie an drei persönlichen Sitzungen in einer Gruppe mit einer anderen Familie und dem registrierten Ernährungsberater teil, wobei der Schwerpunkt auf einem festgelegten Ernährungslehrplan liegt, der auf die Förderung des Gewichtsverlusts und/oder die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts abzielt.
Alle persönlichen Besuche finden im Klinikumfeld statt.
|
Wie an anderer Stelle beschrieben, erhalten alle Teilnehmer 1 Telefonanruf und 3 persönliche Sitzungen mit dem registrierten Ernährungsberater. Teilnehmer am „Klinik“-Arm erhalten die Aufklärungsintervention in der Klinik. Teilnehmer des „Restaurant“-Arms erhalten die Bildungsintervention beim Essen in einem Restaurant. |
|
Experimental: Restaurantbasierte Beratung
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten 1 Basistelefonanruf mit dem registrierten Ernährungsberater, um eine vorläufige, auf die Bedürfnisse ihrer Familie zugeschnittene Ernährungsberatung zu erhalten.
Anschließend nehmen sie an drei persönlichen Sitzungen in einer Gruppe mit einer anderen Familie und dem registrierten Ernährungsberater teil, wobei der Schwerpunkt auf einem festgelegten Ernährungslehrplan liegt, der auf die Förderung des Gewichtsverlusts und/oder die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts abzielt.
Alle persönlichen Besuche finden in einem Restaurant während des Essens statt.
|
Wie an anderer Stelle beschrieben, erhalten alle Teilnehmer 1 Telefonanruf und 3 persönliche Sitzungen mit dem registrierten Ernährungsberater. Teilnehmer am „Klinik“-Arm erhalten die Aufklärungsintervention in der Klinik. Teilnehmer des „Restaurant“-Arms erhalten die Bildungsintervention beim Essen in einem Restaurant. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird bei einem Elternteil und einem Kind pro angemeldeter Familie mithilfe der Block-Lebensmittelscreener für Erwachsene und Kinder gemessen.
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Vollkornaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird bei einem Elternteil und einem Kind pro angemeldeter Familie mithilfe der Block-Lebensmittelscreener für Erwachsene und Kinder gemessen.
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird bei einem Elternteil und einem Kind pro angemeldeter Familie mithilfe der Block-Lebensmittelscreener für Erwachsene und Kinder gemessen.
|
3 Monate
|
|
Änderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird bei einem Elternteil und einem Kind pro angemeldeter Familie mithilfe der Block-Lebensmittelscreener für Erwachsene und Kinder gemessen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Ernährungswissens von Familien
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird anhand einer modifizierten Version zuvor validierter Ernährungskenntnisse aus dem Vereinigten Königreich bewertet.
Insgesamt mögliche Punktzahl von 65 Punkten.
Behandelt Themen wie Empfehlungen von Experten, Fettarten, Lebensmittel mit hohem Natriumgehalt, zugesetzten Zucker, Ballaststoffe und Fett.
|
3 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit beim Lebensmitteleinkauf und bei Ernährungsentscheidungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird anhand einer Reihe von Fragen beurteilt, wie zuversichtlich ein Teilnehmer ist, ob er in naher Zukunft in der Lage sein wird, seine Ernährungsweise und sein Ernährungsverhalten zu ändern.
Die Papierumfrage wird an einen Erwachsenen pro teilnehmender Familie durchgeführt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00004774
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diät/Ernährungserziehung
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesRekrutierungDiät, gesund | Essgewohnheiten | Ernährung, gesund | HungerVereinigte Staaten
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
University of DelawareAbgeschlossenDiät, gesund | Vegetatives Nervensystem | Beeinträchtigen | Ernährungstherapie | DiätetikVereinigte Staaten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
University of BirminghamAbgeschlossenMuskelatrophie bei NichtgebrauchVereinigtes Königreich
-
Medical University of LublinAbgeschlossen