- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02124135
Egyél a KP-val: Kísérlet a családoknak szóló étrendi tanácsok hatásának javítására
Az étrendi tanácsadás a vásárlás helyén javíthatja a betegek étrendi tanácsainak betartását és a későbbi egészségügyi eredményeket. Pilotánk célja egy új, diétás tanácsadási rendszer hatékonyságának tesztelése. Vizsgálni fogjuk a családi súlykezelési tanácsadás éttermekbe való áthelyezésének hatását, ahol a regisztrált dietetikusok és a betegek ütemezett csoportlátogatásokat hajtanak végre közös étkezés közben. Az irodai látogatásokhoz hasonlóan az a célunk, hogy a tagok és családjaik megtanulják, hogyan válasszák ki az étkezési lehetőségeket egyedi egészségügyi szükségleteik, költségvetési szempontjaik és időbeli korlátaik alapján. A hagyományos tanácsadási látogatással ellentétben azonban a dietetikussal való közös étkezés gyakorlati tapasztalatot ad a tagoknak, amelyek javítják a tanulást és javítják az adherenciát. A javasolt tanulmány egy hasonló program, a "KP Personal Shopper" meglévő kísérleti programjára építene, ahol dietetikus látogatásokat végeztek az egyénekkel akár a klinikán, akár egy élelmiszerboltban vásárolva.
Összehasonlítjuk az új "Eat Out with Kaiser" megközelítést a klinikai alapú táplálkozási és életmód-tanácsadás jelenlegi standardjával a súlykontrollban 40 elhízással érintett család körében, a következő eredményeket szem előtt tartva:
- Változás az étrendi intézkedésekben
- A családok táplálkozási ismeretei
- A résztvevők önhatékonysága és magabiztossága az élelmiszer-vásárlási döntésekben
- A látogatás résztvevői és dietetikus észlelése
Feltételezzük, hogy a klinikai látogatásokhoz képest az „Egyél Kaiserrel” látogatásaink a látogatás kedvezőbb megítélését eredményezik mind a dietetikus, mind a résztvevő részéről, magasabb táplálkozási tudáspontszámokat, magasabb önhatékonyságot és a betegek önbizalmát az étkezési döntések körül. , és nagyobb fejlesztések az étrend összetevőiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étrendi tanácsadás a vásárlás helyén javíthatja a betegek étrendi tanácsainak betartását és a későbbi egészségügyi eredményeket. Pilotánk célja egy új, diétás tanácsadási rendszer hatékonyságának tesztelése. Vizsgálni fogjuk a családi súlykezelési tanácsadás éttermekbe való áthelyezésének hatását, ahol a regisztrált dietetikusok és a betegek ütemezett csoportlátogatásokat hajtanak végre közös étkezés közben. Az irodai látogatásokhoz hasonlóan az a célunk, hogy a tagok és családjaik megtanulják, hogyan válasszák ki az étkezési lehetőségeket egyedi egészségügyi szükségleteik, költségvetési szempontjaik és időbeli korlátaik alapján. A hagyományos tanácsadási látogatással ellentétben azonban a dietetikussal való közös étkezés gyakorlati tapasztalatot ad a tagoknak, amelyek javítják a tanulást és javítják az adherenciát. A javasolt tanulmány egy hasonló program, a "KP Personal Shopper" meglévő kísérleti programjára építene, ahol dietetikus látogatásokat végeztek az egyénekkel akár a klinikán, akár egy élelmiszerboltban vásárolva.
Vizsgálati populációnk egy helyi munkáltatói csoportból fog származni, és az elektronikus kórlap segítségével azonosítjuk azokat a családokat, ahol legalább egy gyermek és egy szülő elhízott. Feltéve, hogy a családok érdeklődnek, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, be fogják vonni őket a vizsgálatba.
Vizsgálati tervünk egy randomizált vizsgálat, ahol a randomizáció a család egységében történik. 45 családot véletlenszerűen besorolnak a két kar egyikébe. Minden család kap egy 30 perces alapvonali telefonhívást a dietetikussal, majd három személyes csoportos látogatást. Az intervenciós (Eat Out) karban lévők személyes látogatásukat étkezés közben egy étteremben végzik. Az ellenőrző (klinikai) részlegben lévők személyes látogatását a Kaiser orvosi rendelő épületének osztálytermében végzik.
Összehasonlítjuk az új "Eat Out with Kaiser" megközelítést a klinikai alapú táplálkozási és életmód-tanácsadás jelenlegi standardjával a súlykontrollban 40 elhízással érintett család körében, a következő eredményeket szem előtt tartva:
- Változás az étrendben, beleértve a gyümölcs- és zöldségbevitelt, a teljes kiőrlésű gabonák bevitelét, a telített zsírok bevitelét és a hozzáadott cukrokat.
- A családok táplálkozási ismeretei
- A résztvevők önhatékonysága és az élelmiszer-vásárlási döntésekbe vetett bizalom – minden családtag
- A résztvevők és a dietetikusok a látogatás típusának megítélése (látogatottság, megvalósíthatóság, hatékonyság, pl.
Feltételezzük, hogy a klinikai látogatásokhoz képest az „Egyél Kaiserrel” látogatásaink a látogatás kedvezőbb megítélését eredményezik mind a dietetikus, mind a résztvevő részéről, magasabb táplálkozási tudáspontszámokat, magasabb önhatékonyságot és a betegek önbizalmát az étkezési döntések körül. , és nagyobb fejlesztések az étrend összetevőiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Kaiser Georgia felnőtt tagja, egy adott munkáltatói csoportban
- olyan családok, ahol legalább egy szülő és egy gyermek elhízott
- 2 vagy kevesebb gyermeket nevelő család, mindegyik 8-13 év közötti
- a klinikai látogatások meg nem jelenésének aránya <10%
- felnőtt 18-64 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klinikai tanácsadás
Az ebben a csoportban részt vevők 1 alapvonali telefonhívást kapnak a regisztrált dietetikussal, hogy a családjuk igényeire szabott előzetes diétás tanácsadásban részesüljenek.
Ezután 3 személyes foglalkozáson vesznek részt csoportos környezetben egy másik családdal és a regisztrált dietetikussal, ahol hangsúlyt kapnak a fogyás elősegítésére és/vagy az egészséges testsúly fenntartására irányuló étrendi tanterv.
Minden személyes látogatás a klinikán történik.
|
Amint azt máshol leírtuk, minden résztvevő 1 telefonhívást és 3 személyes konzultációt kap a regisztrált dietetikussal. A „klinika” kar résztvevői a klinikán kapják meg az oktatási beavatkozást. Az "éttermi" csoportban résztvevők az oktatási beavatkozást étteremben étkezve kapják meg. |
|
Kísérleti: Éttermi tanácsadás
Az ebben a csoportban részt vevők 1 alapvonali telefonhívást kapnak a regisztrált dietetikussal, hogy a családjuk igényeire szabott előzetes diétás tanácsadásban részesüljenek.
Ezután 3 személyes foglalkozáson vesznek részt csoportos környezetben egy másik családdal és a regisztrált dietetikussal, ahol hangsúlyt kapnak a fogyás elősegítésére és/vagy az egészséges testsúly fenntartására irányuló étrendi tanterv.
Minden személyes látogatás egy étteremben történik, étkezés közben.
|
Amint azt máshol leírtuk, minden résztvevő 1 telefonhívást és 3 személyes konzultációt kap a regisztrált dietetikussal. A „klinika” kar résztvevői a klinikán kapják meg az oktatási beavatkozást. Az "éttermi" csoportban résztvevők az oktatási beavatkozást étteremben étkezve kapják meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben
Időkeret: 3 hónap
|
Beiratkozott családonként egy szülőnél és egy gyermeknél mérik a Block élelmiszerszűrők segítségével felnőttek és gyermekek számára.
|
3 hónap
|
|
A teljes kiőrlésű gabona bevitelének változása
Időkeret: 3 hónap
|
Beiratkozott családonként egy szülőnél és egy gyermeknél mérik a Block élelmiszerszűrők segítségével felnőttek és gyermekek számára.
|
3 hónap
|
|
Telített zsír bevitel változása
Időkeret: 3 hónap
|
Beiratkozott családonként egy szülőnél és egy gyermeknél mérik a Block élelmiszerszűrők segítségével felnőttek és gyermekek számára.
|
3 hónap
|
|
Változás a hozzáadott cukor bevitelében
Időkeret: 3 hónap
|
Beiratkozott családonként egy szülőnél és egy gyermeknél mérik a Block élelmiszerszűrők segítségével felnőttek és gyermekek számára.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a családok táplálkozási ismereteiben
Időkeret: 3 hónap
|
Az Egyesült Királyságból származó, korábban jóváhagyott táplálkozási ismeretek módosított változatának felhasználásával értékelik.
A lehetséges összpontszám 65 pont.
Olyan témákat fed le, mint a szakértők ajánlásai, a zsírfajták, a magas nátrium-, hozzáadott cukor-, rost- és zsírtartalmú élelmiszerek.
|
3 hónap
|
|
Önhatékonyság az élelmiszervásárlás és az étrendi döntések körül
Időkeret: 3 hónap
|
Egy sor kérdéssel értékelik, hogy mennyire érzi magát magabiztosnak a résztvevő abban, hogy a közeljövőben képes megváltoztatni étkezési és étkezési viselkedését.
Papíralapú felmérés, amelyet résztvevő családonként egy felnőttnek kell elvégezni.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00004774
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .