- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02124135
Jedz poza domem z KP: program pilotażowy mający na celu poprawę wpływu porad dietetycznych dla rodzin
Poradnictwo dietetyczne w miejscu zakupu może poprawić przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dietetycznych i dalsze wyniki zdrowotne. Celem naszego pilotażu jest przetestowanie skuteczności nowego systemu dostarczania porad dietetycznych. Zbadamy efekt przeniesienia rodzinnych sesji doradczych w zakresie kontroli wagi do restauracji, gdzie zarejestrowani dietetycy i pacjenci będą przeprowadzać zaplanowane wizyty grupowe, delektując się wspólnym posiłkiem. Podobnie jak w przypadku wizyt w biurze, naszym celem jest, aby członkowie i ich rodziny nauczyli się, jak wybierać opcje żywieniowe w oparciu o ich unikalne potrzeby zdrowotne, problemy budżetowe i ograniczenia czasowe. Jednak w przeciwieństwie do tradycyjnej wizyty doradczej wspólne posiłki z dietetykiem zapewnią członkom praktyczne doświadczenie mające na celu poprawę ich nauki i przestrzegania zaleceń. Proponowane badanie opierałoby się na istniejącym pilotażu podobnego programu „KP Personal Shopper”, w ramach którego wizyty dietetyka były przeprowadzane z osobami w warunkach klinicznych lub podczas zakupów w sklepie spożywczym.
Porównamy nowe podejście „Jedz poza domem z Kaiserem” do obecnego standardu poradnictwa dietetycznego i stylu życia w klinice w zakresie kontroli masy ciała wśród 40 rodzin dotkniętych otyłością, mając na uwadze następujące wyniki:
- Zmiana środków żywieniowych
- Wiedza żywieniowa rodzin
- Poczucie własnej skuteczności i pewność w podejmowaniu decyzji o zakupie żywności przez uczestników
- Percepcja wizyty przez uczestnika i dietetyka
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z wizytami w klinice, nasze wizyty „Jedz poza domem z Kaiserem” zaowocują korzystniejszym odbiorem wizyty zarówno przez dietetyka, jak i uczestnika, wyższymi wynikami wiedzy żywieniowej, wyższym poczuciem własnej skuteczności i pewnością pacjentów w podejmowaniu decyzji żywieniowych oraz większe ulepszenia składników diety.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poradnictwo dietetyczne w miejscu zakupu może poprawić przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dietetycznych i dalsze wyniki zdrowotne. Celem naszego pilotażu jest przetestowanie skuteczności nowego systemu dostarczania porad dietetycznych. Zbadamy efekt przeniesienia rodzinnych sesji doradczych w zakresie kontroli wagi do restauracji, gdzie zarejestrowani dietetycy i pacjenci będą przeprowadzać zaplanowane wizyty grupowe, delektując się wspólnym posiłkiem. Podobnie jak w przypadku wizyt w biurze, naszym celem jest, aby członkowie i ich rodziny nauczyli się, jak wybierać opcje żywieniowe w oparciu o ich unikalne potrzeby zdrowotne, problemy budżetowe i ograniczenia czasowe. Jednak w przeciwieństwie do tradycyjnej wizyty doradczej wspólne posiłki z dietetykiem zapewnią członkom praktyczne doświadczenie mające na celu poprawę ich nauki i przestrzegania zaleceń. Proponowane badanie opierałoby się na istniejącym pilotażu podobnego programu „KP Personal Shopper”, w ramach którego wizyty dietetyka były przeprowadzane z osobami w warunkach klinicznych lub podczas zakupów w sklepie spożywczym.
Nasza badana populacja będzie pochodzić z lokalnej grupy pracodawców i wykorzystamy elektroniczną dokumentację medyczną do zidentyfikowania rodzin, w których co najmniej jedno dziecko i jeden rodzic są dotknięci otyłością. Zakładając, że rodziny są zainteresowane i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączone do badania.
Nasz projekt badania to randomizowane badanie, w którym randomizacja zachodzi w jednostce rodziny. 45 rodzin zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Wszystkie rodziny otrzymają podstawową 30-minutową rozmowę telefoniczną z dietetykiem, po której nastąpią trzy osobiste wizyty grupowe. Osoby w grupie interwencyjnej (Jedz poza domem) będą miały wizyty osobiste przeprowadzane podczas posiłków w restauracji. Osoby z grupy kontrolnej (kliniki) będą miały wizyty osobiste prowadzone w sali lekcyjnej w budynku biurowym firmy Kaiser.
Porównamy nowe podejście „Jedz poza domem z Kaiserem” do obecnego standardu poradnictwa dietetycznego i stylu życia w klinice w zakresie kontroli masy ciała wśród 40 rodzin dotkniętych otyłością, mając na uwadze następujące wyniki:
- Zmiana środków dietetycznych, w tym - spożycie owoców i warzyw, spożycie pełnego ziarna, spożycie tłuszczów nasyconych i cukrów dodanych.
- Wiedza żywieniowa rodzin
- Poczucie własnej skuteczności i pewność w podejmowaniu decyzji o zakupie żywności przez uczestników – wszyscy członkowie rodziny
- Postrzeganie przez uczestników i dietetyków typu wizyty (frekwencja, wykonalność, efektywność, np.)
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z wizytami w klinice, nasze wizyty „Jedz poza domem z Kaiserem” zaowocują korzystniejszym odbiorem wizyty zarówno przez dietetyka, jak i uczestnika, wyższymi wynikami wiedzy żywieniowej, wyższym poczuciem własnej skuteczności i pewnością pacjentów w podejmowaniu decyzji żywieniowych oraz większe ulepszenia składników diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoletni członek Kaiser Georgia, w określonej grupie pracodawców
- rodzin, w których co najmniej jeden rodzic i jedno dziecko jest otyłe
- rodzina z 2 lub mniejszą liczbą dzieci w wieku od 8 do 13 lat
- wskaźnik niestawienia się na wizytę w klinice <10%
- osoba dorosła ma od 18 do 64 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo oparte na klinice
Uczestnicy tej grupy otrzymają 1 wyjściową rozmowę telefoniczną z zarejestrowanym dietetykiem w celu uzyskania wstępnej porady dietetycznej dostosowanej do potrzeb ich rodziny.
Następnie odbędą 3 sesje osobiście w grupie z inną rodziną i zarejestrowanym dietetykiem, podczas których zostanie położony nacisk na ustalony program dietetyczny ukierunkowany na promowanie utraty wagi i / lub utrzymania zdrowej wagi.
Wszystkie wizyty osobiste będą odbywać się w warunkach kliniki.
|
Jak opisano w innym miejscu, wszyscy uczestnicy otrzymają 1 rozmowę telefoniczną i 3 sesje osobiste z zarejestrowanym dietetykiem. Uczestnicy ramienia „klinika” otrzymają interwencję edukacyjną w klinice. Uczestnicy grupy „restauracja” otrzymają interwencję edukacyjną podczas posiłku w restauracji. |
|
Eksperymentalny: Doradztwo w restauracji
Uczestnicy tej grupy otrzymają 1 wyjściową rozmowę telefoniczną z zarejestrowanym dietetykiem w celu uzyskania wstępnej porady dietetycznej dostosowanej do potrzeb ich rodziny.
Następnie odbędą 3 sesje osobiście w grupie z inną rodziną i zarejestrowanym dietetykiem, podczas których zostanie położony nacisk na ustalony program dietetyczny ukierunkowany na promowanie utraty wagi i / lub utrzymania zdrowej wagi.
Wszystkie wizyty osobiste będą odbywać się w restauracji podczas posiłków.
|
Jak opisano w innym miejscu, wszyscy uczestnicy otrzymają 1 rozmowę telefoniczną i 3 sesje osobiste z zarejestrowanym dietetykiem. Uczestnicy ramienia „klinika” otrzymają interwencję edukacyjną w klinice. Uczestnicy grupy „restauracja” otrzymają interwencję edukacyjną podczas posiłku w restauracji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną zmierzone u jednego rodzica i jednego dziecka na zarejestrowaną rodzinę przy użyciu przesiewaczy żywności Block dla dorosłych i dzieci.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana spożycia pełnego ziarna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną zmierzone u jednego rodzica i jednego dziecka na zarejestrowaną rodzinę przy użyciu przesiewaczy żywności Block dla dorosłych i dzieci.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana spożycia tłuszczów nasyconych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną zmierzone u jednego rodzica i jednego dziecka na zarejestrowaną rodzinę przy użyciu przesiewaczy żywności Block dla dorosłych i dzieci.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana spożycia dodanych cukrów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną zmierzone u jednego rodzica i jednego dziecka na zarejestrowaną rodzinę przy użyciu przesiewaczy żywności Block dla dorosłych i dzieci.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy żywieniowej rodzin
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej wersji wcześniej zatwierdzonej wiedzy żywieniowej z Wielkiej Brytanii.
Suma możliwych do zdobycia 65 punktów.
Obejmuje takie tematy, jak zalecenia ekspertów, rodzaje tłuszczów, żywność bogata w sód, dodatek cukru, błonnik i tłuszcz.
|
3 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie zakupów żywności i decyzji żywieniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie oceniony za pomocą serii pytań dotyczących tego, jak pewny siebie czuje uczestnik co do swojej zdolności do zmiany nawyków żywieniowych i żywieniowych w najbliższej przyszłości.
Ankieta w formie papierowej, którą należy przeprowadzić u jednej osoby dorosłej na każdą uczestniczącą rodzinę.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00004774
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta / edukacja żywieniowa
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaZakończonyNawyki żywieniowe | Błonnik pokarmowy | Wpływ na środowiskoWłochy
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Medical University of LublinZakończony
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Tarsus UniversityZakończony