- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02124135
Uit eten met KP: een pilot om de impact van voedingsadviezen voor gezinnen te verbeteren
Dieetadvisering op het moment van aankoop kan de therapietrouw van de patiënt aan voedingsadviezen en de latere gezondheidsresultaten verbeteren. Het doel van onze pilot is om de effectiviteit van een nieuw toedieningssysteem voor voedingsadvisering te testen. We zullen het effect bestuderen van het verplaatsen van counselingsessies voor gezinsgewichtsbeheersing naar restaurants, waar geregistreerde diëtisten en patiënten geplande groepsbezoeken afleggen terwijl ze samen genieten van een maaltijd. Net als bij kantoorbezoeken, is ons doel dat leden en hun gezinnen leren hoe ze voedselopties kunnen selecteren op basis van hun unieke gezondheidsbehoeften, budgettaire zorgen en tijdsbeperkingen. In tegenstelling tot een traditioneel adviesbezoek, biedt het gezamenlijk dineren met een diëtist de leden echter een praktische ervaring die is ontworpen om hun leren te verbeteren en de therapietrouw te verbeteren. De voorgestelde studie zou voortbouwen op een bestaande pilot van een soortgelijk programma, de "KP Personal Shopper", waarbij diëtistenbezoeken werden afgelegd met individuen, hetzij in de kliniek, hetzij tijdens het winkelen in een kruidenierswinkel.
We zullen de nieuwe "Eat Out with Kaiser"-benadering vergelijken met de huidige standaard van voedings- en leefstijladvisering in de kliniek voor gewichtsbeheersing bij 40 gezinnen met obesitas, met de volgende resultaten in gedachten:
- Verandering in dieetmaatregelen
- Voedingskennis van gezinnen
- Zelfeffectiviteit en vertrouwen van deelnemers bij beslissingen over voedselaankopen
- Perceptie van bezoek door deelnemer en diëtist
We veronderstellen dat, in vergelijking met kliniekbezoeken, onze "Eat Out with Kaiser"-bezoeken zullen resulteren in een gunstiger perceptie van het bezoek door zowel de diëtist als de deelnemer, hogere scores op het gebied van voedingskennis, meer zelfredzaamheid en meer vertrouwen van patiënten bij voedselbeslissingen , en grotere verbeteringen in dieetcomponenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dieetadvisering op het moment van aankoop kan de therapietrouw van de patiënt aan voedingsadviezen en de latere gezondheidsresultaten verbeteren. Het doel van onze pilot is om de effectiviteit van een nieuw toedieningssysteem voor voedingsadvisering te testen. We zullen het effect bestuderen van het verplaatsen van counselingsessies voor gezinsgewichtsbeheersing naar restaurants, waar geregistreerde diëtisten en patiënten geplande groepsbezoeken afleggen terwijl ze samen genieten van een maaltijd. Net als bij kantoorbezoeken, is ons doel dat leden en hun gezinnen leren hoe ze voedselopties kunnen selecteren op basis van hun unieke gezondheidsbehoeften, budgettaire zorgen en tijdsbeperkingen. In tegenstelling tot een traditioneel adviesbezoek, biedt het gezamenlijk dineren met een diëtist de leden echter een praktische ervaring die is ontworpen om hun leren te verbeteren en de therapietrouw te verbeteren. De voorgestelde studie zou voortbouwen op een bestaande pilot van een soortgelijk programma, de "KP Personal Shopper", waarbij diëtistenbezoeken werden afgelegd met individuen, hetzij in de kliniek, hetzij tijdens het winkelen in een kruidenierswinkel.
Onze onderzoekspopulatie zal afkomstig zijn van een lokale werkgeversgroep en we zullen het elektronische medische dossier gebruiken om gezinnen te identificeren waar ten minste één kind en één ouder lijden aan obesitas. Ervan uitgaande dat gezinnen geïnteresseerd zijn en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen ze worden ingeschreven in het onderzoek.
Ons onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde studie, waarbij randomisatie plaatsvindt op de eenheid van het gezin. 45 gezinnen worden gerandomiseerd in een van de twee armen. Alle gezinnen krijgen een basislijngesprek van 30 minuten met de diëtist, gevolgd door drie persoonlijke groepsbezoeken. Degenen in de interventiearm (Eat Out) zullen hun persoonlijke bezoeken tijdens de maaltijden in een restaurant laten uitvoeren. Degenen in de controlearm (kliniek) zullen hun persoonlijke bezoeken laten uitvoeren in een klaslokaal in een medisch kantoorgebouw van Kaiser.
We zullen de nieuwe "Eat Out with Kaiser"-benadering vergelijken met de huidige standaard van voedings- en leefstijladvisering in de kliniek voor gewichtsbeheersing bij 40 gezinnen met obesitas, met de volgende resultaten in gedachten:
- Verandering in dieetmaatregelen, waaronder: inname van groenten en fruit, inname van volkoren granen, inname van verzadigd vet en toegevoegde suikers.
- Voedingskennis van gezinnen
- Zelfeffectiviteit van de deelnemer en vertrouwen in beslissingen over voedselaankopen - alle gezinsleden
- Perceptie door deelnemer en diëtist van type bezoek (aanwezigheid, haalbaarheid, effectiviteit, bijv.)
We veronderstellen dat, in vergelijking met kliniekbezoeken, onze "Eat Out with Kaiser"-bezoeken zullen resulteren in een gunstiger perceptie van het bezoek door zowel de diëtist als de deelnemer, hogere scores op het gebied van voedingskennis, meer zelfredzaamheid en meer vertrouwen van patiënten bij voedselbeslissingen , en grotere verbeteringen in dieetcomponenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen lid van Kaiser Georgia, in een specifieke werkgeversgroep
- gezinnen waarin ten minste één ouder en één kind zwaarlijvig zijn
- gezin met 2 of minder kinderen tussen 8 en 13 jaar
- no-show rate voor kliniekbezoeken <10%
- volwassene is 18-64 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinische begeleiding
Deelnemers aan deze arm krijgen 1 baseline-telefoontje met de geregistreerde diëtist om voorafgaand dieetadvies te krijgen dat is afgestemd op de behoeften van hun gezin.
Ze hebben dan 3 persoonlijke sessies in groepsverband met een ander gezin en de geregistreerde diëtist, waar een vast voedingscurriculum gericht op het bevorderen van gewichtsverlies en / of behoud van een gezond gewicht zal worden benadrukt.
Alle persoonlijke bezoeken vinden plaats in de kliniek.
|
Zoals elders beschreven, krijgen alle deelnemers 1 telefoontje en 3 persoonlijke sessies met de geregistreerde diëtist. Deelnemers aan de "kliniek"-arm zullen de voorlichtingsinterventie in de kliniek ontvangen. Deelnemers aan de 'restaurant'-arm krijgen de educatieve interventie tijdens een diner in een restaurant. |
|
Experimenteel: Advisering op restaurantbasis
Deelnemers aan deze arm krijgen 1 baseline-telefoontje met de geregistreerde diëtist om voorafgaand dieetadvies te krijgen dat is afgestemd op de behoeften van hun gezin.
Ze hebben dan 3 persoonlijke sessies in groepsverband met een ander gezin en de geregistreerde diëtist, waar een vast voedingscurriculum gericht op het bevorderen van gewichtsverlies en / of behoud van een gezond gewicht zal worden benadrukt.
Alle persoonlijke bezoeken vinden plaats in een restaurant, terwijl u dineert.
|
Zoals elders beschreven, krijgen alle deelnemers 1 telefoontje en 3 persoonlijke sessies met de geregistreerde diëtist. Deelnemers aan de "kliniek"-arm zullen de voorlichtingsinterventie in de kliniek ontvangen. Deelnemers aan de 'restaurant'-arm krijgen de educatieve interventie tijdens een diner in een restaurant. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt gemeten bij één ouder en één kind per ingeschreven gezin met behulp van de Block food screeners voor volwassenen en kinderen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de inname van volkoren granen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt gemeten bij één ouder en één kind per ingeschreven gezin met behulp van de Block food screeners voor volwassenen en kinderen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de inname van verzadigd vet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt gemeten bij één ouder en één kind per ingeschreven gezin met behulp van de Block food screeners voor volwassenen en kinderen.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de inname van toegevoegde suikers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wordt gemeten bij één ouder en één kind per ingeschreven gezin met behulp van de Block food screeners voor volwassenen en kinderen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingskennis van gezinnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van eerder gevalideerde voedingskennis uit het VK.
Totaal mogelijke score van 65 punten.
Behandelt onderwerpen zoals aanbevelingen van experts, soorten vet, voedingsmiddelen met een hoog natriumgehalte, toegevoegde suikers, vezels en vet.
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit rond voedselaankoop en dieetbeslissingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een reeks vragen over hoe zeker een deelnemer zich voelt over zijn/haar vermogen om voedsel en dieetgedrag in de nabije toekomst te veranderen.
Papieren enquête die moet worden afgenomen bij één volwassene per deelnemend gezin.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00004774
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .