- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02124135
Comer fora com KP: um piloto para melhorar o impacto do aconselhamento dietético para famílias
O aconselhamento dietético no ponto de compra pode melhorar a adesão do paciente ao aconselhamento dietético e os resultados de saúde a jusante. O objetivo do nosso piloto é testar a eficácia de um novo sistema de entrega de aconselhamento dietético. Estudaremos o efeito de realocar as sessões de aconselhamento de controle de peso da família para restaurantes, onde nutricionistas registrados e pacientes realizarão visitas em grupo agendadas enquanto desfrutam de uma refeição juntos. Tal como acontece com as visitas ao escritório, nosso objetivo é que os membros e suas famílias aprendam como selecionar opções de alimentos com base em suas necessidades específicas de saúde, preocupações orçamentárias e restrições de tempo. Em contraste com uma visita de aconselhamento tradicional, no entanto, co-jantar com um nutricionista dará aos membros uma experiência prática projetada para aprimorar seu aprendizado e melhorar a adesão. O estudo proposto se basearia em um piloto existente de um programa semelhante, o "KP Personal Shopper", no qual as visitas de nutricionistas eram realizadas com indivíduos tanto na clínica quanto durante as compras em uma mercearia.
Compararemos a nova abordagem "Eat Out with Kaiser" com o padrão atual de aconselhamento dietético e de estilo de vida baseado em clínica para controle de peso entre 40 famílias afetadas pela obesidade, com os seguintes resultados em mente:
- Mudança nas medidas dietéticas
- Conhecimento nutricional das famílias
- Autoeficácia e confiança dos participantes nas decisões de compra de alimentos
- Percepção do participante e do nutricionista sobre a visita
Nossa hipótese é que, em comparação com as visitas clínicas, nossas visitas "Eat Out with Kaiser" resultarão em uma percepção mais favorável da visita tanto pelo nutricionista quanto pelo participante, maiores pontuações de conhecimento nutricional, maior autoeficácia e confiança dos pacientes em relação às decisões alimentares , e melhorias maiores nos componentes da dieta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aconselhamento dietético no ponto de compra pode melhorar a adesão do paciente ao aconselhamento dietético e os resultados de saúde a jusante. O objetivo do nosso piloto é testar a eficácia de um novo sistema de entrega de aconselhamento dietético. Estudaremos o efeito de realocar as sessões de aconselhamento de controle de peso da família para restaurantes, onde nutricionistas registrados e pacientes realizarão visitas em grupo agendadas enquanto desfrutam de uma refeição juntos. Tal como acontece com as visitas ao escritório, nosso objetivo é que os membros e suas famílias aprendam como selecionar opções de alimentos com base em suas necessidades específicas de saúde, preocupações orçamentárias e restrições de tempo. Em contraste com uma visita de aconselhamento tradicional, no entanto, co-jantar com um nutricionista dará aos membros uma experiência prática projetada para aprimorar seu aprendizado e melhorar a adesão. O estudo proposto se basearia em um piloto existente de um programa semelhante, o "KP Personal Shopper", no qual as visitas de nutricionistas eram realizadas com indivíduos tanto na clínica quanto durante as compras em uma mercearia.
Nossa população de estudo virá de um grupo de empregadores local e usaremos o registro médico eletrônico para identificar famílias onde pelo menos uma criança e um dos pais são afetados pela obesidade. Supondo que as famílias estejam interessadas e atendam aos critérios de elegibilidade, elas serão inscritas no estudo.
Nosso desenho de estudo é um estudo randomizado, onde a randomização ocorre na unidade da família. 45 famílias serão randomizadas em um dos dois braços. Todas as famílias receberão um telefonema inicial de 30 minutos com o nutricionista, seguido de três visitas em grupo pessoalmente. Aqueles no braço de intervenção (Eat Out) terão suas visitas pessoais realizadas durante as refeições em um restaurante. Aqueles no braço de controle (clínica) terão suas visitas pessoais realizadas em uma sala de aula em um prédio de consultórios médicos da Kaiser.
Compararemos a nova abordagem "Eat Out with Kaiser" com o padrão atual de aconselhamento dietético e de estilo de vida baseado em clínica para controle de peso entre 40 famílias afetadas pela obesidade, com os seguintes resultados em mente:
- Mudança nas medidas dietéticas, incluindo - Ingestão de frutas e vegetais, Ingestão de grãos integrais, Ingestão de gordura saturada e Açúcares adicionados.
- Conhecimento nutricional das famílias
- Autoeficácia e confiança dos participantes nas decisões de compra de alimentos - todos os membros da família
- Percepção do participante e do nutricionista sobre o tipo de visita (presença, viabilidade, eficácia, por exemplo)
Nossa hipótese é que, em comparação com as visitas clínicas, nossas visitas "Eat Out with Kaiser" resultarão em uma percepção mais favorável da visita tanto pelo nutricionista quanto pelo participante, maiores pontuações de conhecimento nutricional, maior autoeficácia e confiança dos pacientes em relação às decisões alimentares , e melhorias maiores nos componentes da dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research, Southeast
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- membro adulto da Kaiser Georgia, em um grupo empregador específico
- famílias em que pelo menos um dos pais e um filho são obesos
- família com 2 ou menos filhos, todos entre 8 e 13 anos de idade
- taxa de não comparecimento para visitas clínicas <10%
- adulto é 18-64 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aconselhamento clínico
Os participantes neste braço receberão 1 telefonema inicial com o nutricionista registrado para obter aconselhamento dietético preliminar adaptado às necessidades de sua família.
Eles então terão 3 sessões presenciais em grupo com outra família e o nutricionista registrado, onde será enfatizado um currículo alimentar definido voltado para a promoção da perda de peso e/ou manutenção de um peso saudável.
Todas as visitas presenciais ocorrerão no ambiente da clínica.
|
Conforme descrito em outro lugar, todos os participantes receberão 1 telefonema e 3 sessões presenciais com o nutricionista registrado. Os participantes do braço "clínica" receberão a intervenção educacional na clínica. Os participantes do braço "restaurante" receberão a intervenção educacional enquanto jantam em um restaurante. |
Experimental: Aconselhamento baseado em restaurante
Os participantes neste braço receberão 1 telefonema inicial com o nutricionista registrado para obter aconselhamento dietético preliminar adaptado às necessidades de sua família.
Eles então terão 3 sessões presenciais em grupo com outra família e o nutricionista registrado, onde será enfatizado um currículo alimentar definido voltado para a promoção da perda de peso e/ou manutenção de um peso saudável.
Todas as visitas presenciais decorrerão num restaurante, durante o jantar.
|
Conforme descrito em outro lugar, todos os participantes receberão 1 telefonema e 3 sessões presenciais com o nutricionista registrado. Os participantes do braço "clínica" receberão a intervenção educacional na clínica. Os participantes do braço "restaurante" receberão a intervenção educacional enquanto jantam em um restaurante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na ingestão de frutas e vegetais
Prazo: 3 meses
|
Serão medidos em um dos pais e um filho por família cadastrada usando os rastreadores de alimentos Block para adultos e crianças.
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3 meses
|
Mudança na ingestão de grãos integrais
Prazo: 3 meses
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Serão medidos em um dos pais e um filho por família cadastrada usando os rastreadores de alimentos Block para adultos e crianças.
|
3 meses
|
Mudança na ingestão de gordura saturada
Prazo: 3 meses
|
Serão medidos em um dos pais e um filho por família cadastrada usando os rastreadores de alimentos Block para adultos e crianças.
|
3 meses
|
Mudança na ingestão de açúcares adicionados
Prazo: 3 meses
|
Serão medidos em um dos pais e um filho por família cadastrada usando os rastreadores de alimentos Block para adultos e crianças.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Conhecimento Nutricional das Famílias
Prazo: 3 meses
|
Será avaliado usando uma versão modificada do conhecimento nutricional previamente validado do Reino Unido.
Pontuação total possível de 65 pontos.
Abrange tópicos como recomendações de especialistas, tipos de gordura, alimentos ricos em sódio, adição de açúcar, fibras e gorduras.
|
3 meses
|
Autoeficácia em relação à compra de alimentos e decisões dietéticas
Prazo: 3 meses
|
Será avaliado por meio de uma série de perguntas sobre o quão confiante um participante se sente sobre sua capacidade de mudar os hábitos alimentares e dietéticos em um futuro próximo.
Pesquisa em papel a ser administrada a um adulto por família participante.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina H Lewis, MD MPH SM, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004774
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