Vysoká míra odvykání u kuřáků používajících osobní vaporizéry (VAPECIG)
Vysoká míra odvykání u kuřáků používajících osobní vaporizéry: Prospektivní 6měsíční pilotní studie
E-cigarety se ukazují jako atraktivní dlouhodobá alternativa klasických cigaret. I když mohou také pomoci kuřákům zůstat abstinenti během jejich pokusu přestat, nedávné klinické studie s první generací elektronických cigaret ukázaly pouze mírnou míru odvykání. Zařízení druhé generace mohou mít za následek mnohem vyšší míru odvykání. Jejich účinnost a bezpečnost ve studiích dlouhodobého odvykání a/nebo omezení kouření nebyla nikdy zkoumána.
V této prospektivní studii proof-of-concept jsme sledovali změny v kuřáckých návycích u 50 pravidelných kuřáků (neochotných přestat), kteří byli požádáni, aby přešli na zařízení druhé generace zaměřené na omezení kouření a abstinenci kouření. Účastníci studie byli pozváni, aby se zúčastnili celkem pěti studijních návštěv: na začátku, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24. Při každé návštěvě byla měřena spotřeba produktu, počet vykouřených cigaret a množství vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO). Byla vypočtena míra omezení kouření a abstinence. Rovněž byly přezkoumány nežádoucí příhody a názory účastníků na tyto produkty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie, 95100
- 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Zdraví kuřáci ve věku 18-60 let, kouřící ≥15 konvenčních cigaret denně (cig/den) po dobu alespoň 10 let, byli získáváni pomocí protikuřáckých letáků a schváleným kioskem umístěným v atriu fakultní nemocnice (AOU 'Policlinico-V. Emanuele') podporující služby pro odvykání kouření CPCT (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Itálie).
-
Kritéria vyloučení: anamnéza užívání alkoholu a nelegálních drog, velká deprese nebo jiné psychiatrické stavy. Vyloučili jsme také subjekty, které uváděly nedávný infarkt myokardu, anginu pectoris, esenciální hypertenzi (>140 mmHg systolický a/nebo >90 mmHg diastolický), diabetes mellitus, těžké alergie, špatně kontrolované astma nebo jiná onemocnění dýchacích cest
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EGO/CE4, 9 mg nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reduktory
Časové okno: týden-24 od výchozího stavu
|
trvalé 50% snížení počtu cigaret/den ve 24. týdnu oproti výchozí hodnotě (reduktory)
|
týden-24 od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
těžké reduktory a ukončovače
Časové okno: týden-24 od výchozího stavu
|
trvalé 80% snížení počtu cigaret/den (těžké redukční léky) a trvalá abstinence kouření ve 24. týdnu (přestávající)
|
týden-24 od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování, návykové
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- Personal Vape Pilot (Vapecig)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .