Magas leszokási arány a dohányzók körében, akik személyi párologtatót használnak (VAPECIG)
Magas leszokási arány a dohányzók körében, akik személyi elpárologtatót használnak: egy leendő 6 hónapos kísérleti tanulmány
Az e-cigaretta hosszú távú vonzó alternatívának bizonyul a hagyományos cigarettákkal szemben. Bár segíthetnek abban, hogy a dohányosok absztinensek maradjanak a leszokási kísérlet során, az első generációs e-cigarettákkal végzett legújabb klinikai vizsgálatok csak szerény leszokási arányt mutattak. A második generációs eszközök sokkal magasabb kilépési arányt eredményezhetnek. Hatékonyságukat és biztonságosságukat a hosszú távú dohányzás abbahagyására és/vagy dohányzás csökkentésére irányuló vizsgálatokban soha nem vizsgálták.
Ebben a prospektív bizonyítási koncepcióban 50 rendszeres dohányzó (nem hajlandó leszokni) dohányzási szokásainak változásait követtük nyomon, akiket arra kértek, hogy váltsanak át egy második generációs készülékre, amely a dohányzás csökkentésére és a dohányzásról való absztinenciára összpontosított. A vizsgálatban résztvevőket összesen öt tanulmányi látogatásra hívták meg: a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten és a 24. héten. A termékhasználatot, az elszívott cigaretták számát és a kilélegzett szén-monoxid (eCO) szintjét minden egyes látogatás alkalmával mérték. Kiszámították a dohányzás csökkentését és az absztinencia arányát. A nemkívánatos eseményeket és a résztvevők véleményét is áttekintették ezekről a termékekről.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95100
- 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A 18-60 éves egészséges dohányosokat, akik legalább 10 éven keresztül naponta legalább 15 hagyományos cigarettát (cigi/nap) dohányoztak, dohányzásellenes szórólapok és az egyetemi kórház (AOU) átriumában található jóváhagyott kioszk segítségével toborozták. „Policlinico-V. Emanuele') a CPCT (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Olaszország) dohányzásról való leszokás szolgáltatásait népszerűsítő.
-
Kizárási kritériumok: alkohol- és tiltott kábítószer-használat, súlyos depresszió vagy egyéb pszichiátriai állapot. Kizártuk azokat az alanyokat is, akik nemrégiben szívinfarktusról, angina pectorisról, esszenciális hipertóniáról (>140 Hgmm szisztolés és/vagy >90 Hgmm diasztolés), diabetes mellitusról, súlyos allergiáról, rosszul kontrollált asztmáról vagy egyéb légúti betegségekről számoltak be.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EGO/CE4, 9 mg nikotin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reduktorok
Időkeret: hét-24
|
tartós 50%-os csökkenés a napi cigaretták számában a 24. héten az alapértékhez képest (csökkentők)
|
hét-24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nehéz reduktorok és kilépők
Időkeret: hét-24
|
a napi cigaretták számának 80%-os csökkenése (erős csökkentők) és tartós dohányzási absztinencia a 24. héten (leszokók)
|
hét-24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Personal Vape Pilot (Vapecig)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .