- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02124200
Høje stoprater hos rygere, der bruger personlige vaporizers (VAPECIG)
Høje ophørsrater hos rygere, der bruger personlige fordampere: En fremtidig 6-måneders pilotundersøgelse
E-cigaretter har vist sig at være et attraktivt langsigtet alternativ til konventionelle cigaretter. Selvom de også kan hjælpe rygere til at forblive afholdende under deres stopforsøg, har de seneste kliniske forsøg med førstegenerations e-cigaretter kun vist beskedne ophørsrater. Anden generations enheder kan resultere i meget højere afbrydelsesrater. Deres effektivitet og sikkerhed i langvarige undersøgelser af rygestop og/eller rygereduktion er aldrig blevet undersøgt.
I dette prospektive proof-of-concept-studie overvågede vi ændringer i rygevaner hos 50 almindelige rygere (uvillige til at holde op), som blev bedt om at skifte til en anden generations enhed med fokus på rygereduktion og rygeafholdenhed. Undersøgelsesdeltagere blev inviteret til at deltage i i alt fem studiebesøg: ved baseline, uge-4, uge-8, uge-12 og uge-24. Produktforbrug, antal røget cigaretter og udåndet kulilte (eCO)-niveauer blev målt ved hvert besøg. Rygningsreduktion og abstinensrater blev beregnet. Bivirkninger og deltagernes mening om disse produkter blev også gennemgået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:Raske rygere 18-60 år, der ryger ≥15 konventionelle cigaretter om dagen (cig/dag) i mindst 10 år blev rekrutteret ved hjælp af anti-ryge foldere og af en godkendt kiosk placeret i atriumet på universitetshospitalet (AOU) 'Policlinico-V. Emanuele'), der fremmer CPCT's rygestoptjenester (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Italien).
-
Eksklusionskriterier: historie om alkohol og ulovligt stofbrug, svær depression eller andre psykiatriske tilstande. Vi udelukkede også forsøgspersoner, der rapporterede nyligt myokardieinfarkt, angina pectoris, essentiel hypertension (>140 mmHg systolisk og/eller >90 mmHg diastolisk), diabetes mellitus, alvorlige allergier, dårligt kontrolleret astma eller andre luftvejssygdomme
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: EGO/CE4, 9mg nikotin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktionsgear
Tidsramme: uge-24 fra baseline
|
vedvarende 50 % reduktion i antallet af cig/dag i uge-24 fra baseline (reducere)
|
uge-24 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tunge reduktions- og quittere
Tidsramme: uge-24 fra baseline
|
vedvarende 80 % reduktion i antallet af cig/dag (tunge reduktionsmidler) og vedvarende rygeabstinens i uge 24 (sluttere)
|
uge-24 fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Adfærd, vanedannende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Personal Vape Pilot (Vapecig)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EGO/CE4, 9mg nikotin
-
Creighton UniversityAfsluttet
-
Universita degli Studi di CataniaAfsluttet
-
Universita degli Studi di CataniaLaboratory for Health Protection ResearchAfsluttetTobaksmisbrugsrøgItalien