- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02124200
Taux d'abandon élevés chez les fumeurs utilisant des vaporisateurs personnels (VAPECIG)
Taux d'abandon élevés chez les fumeurs utilisant des vaporisateurs personnels : une étude pilote prospective de 6 mois
Les cigarettes électroniques s'avèrent être une alternative attrayante à long terme aux cigarettes conventionnelles. Bien qu'ils puissent également aider les fumeurs à rester abstinents pendant leur tentative d'arrêt, des essais cliniques récents avec des cigarettes électroniques de première génération n'ont montré que des taux d'arrêt modestes. Les appareils de deuxième génération peuvent entraîner des taux d'abandon beaucoup plus élevés. Leur efficacité et leur innocuité dans les études de sevrage tabagique à long terme et/ou de réduction du tabagisme n'ont jamais été étudiées.
Dans cette étude prospective de preuve de concept, nous avons suivi les modifications des habitudes tabagiques de 50 fumeurs réguliers (refusant d'arrêter de fumer) à qui on a demandé de passer à un appareil de deuxième génération axé sur la réduction du tabagisme et l'abstinence tabagique. Les participants à l'étude ont été invités à assister à un total de cinq visites d'étude : au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24. L'utilisation du produit, le nombre de cigarettes fumées et les niveaux de monoxyde de carbone (eCO) expiré ont été mesurés à chaque visite. Les taux de réduction du tabagisme et d'abstinence ont été calculés. Les événements indésirables et les opinions des participants sur ces produits ont également été examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Catania, Italie, 95100
- 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Des fumeurs en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, fumant ≥ 15 cigarettes conventionnelles par jour (cig/jour) pendant au moins 10 ans ont été recrutés à l'aide de dépliants anti-tabac et par un kiosque agréé situé dans l'atrium du CHU (AOU 'Policlinico-V. Emanuele') faisant la promotion des services de sevrage tabagique du CPCT (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Italie).
-
Critères d'exclusion : antécédents de consommation d'alcool et de drogues illicites, dépression majeure ou autres troubles psychiatriques. Nous avons également exclu les sujets ayant signalé un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine, une hypertension artérielle essentielle (> 140 mmHg systolique et/ou > 90 mmHg diastolique), un diabète sucré, des allergies graves, un asthme mal contrôlé ou d'autres maladies des voies respiratoires.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: EGO/CE4, 9 mg de nicotine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réducteurs
Délai: semaine-24 à partir de la ligne de base
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réduction soutenue de 50 % du nombre de cig/jour à la semaine 24 par rapport au départ (réducteurs)
|
semaine-24 à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réducteurs et abandons lourds
Délai: semaine-24 à partir de la ligne de base
|
réduction soutenue de 80 % du nombre de cig/jour (réducteurs lourds) et abstinence tabagique soutenue à la semaine 24 (abandons)
|
semaine-24 à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement, Addictif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- Personal Vape Pilot (Vapecig)
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