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Taux d'abandon élevés chez les fumeurs utilisant des vaporisateurs personnels (VAPECIG)

9 juin 2014 mis à jour par: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Taux d'abandon élevés chez les fumeurs utilisant des vaporisateurs personnels : une étude pilote prospective de 6 mois

Les cigarettes électroniques s'avèrent être une alternative attrayante à long terme aux cigarettes conventionnelles. Bien qu'ils puissent également aider les fumeurs à rester abstinents pendant leur tentative d'arrêt, des essais cliniques récents avec des cigarettes électroniques de première génération n'ont montré que des taux d'arrêt modestes. Les appareils de deuxième génération peuvent entraîner des taux d'abandon beaucoup plus élevés. Leur efficacité et leur innocuité dans les études de sevrage tabagique à long terme et/ou de réduction du tabagisme n'ont jamais été étudiées.

Dans cette étude prospective de preuve de concept, nous avons suivi les modifications des habitudes tabagiques de 50 fumeurs réguliers (refusant d'arrêter de fumer) à qui on a demandé de passer à un appareil de deuxième génération axé sur la réduction du tabagisme et l'abstinence tabagique. Les participants à l'étude ont été invités à assister à un total de cinq visites d'étude : au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 24. L'utilisation du produit, le nombre de cigarettes fumées et les niveaux de monoxyde de carbone (eCO) expiré ont été mesurés à chaque visite. Les taux de réduction du tabagisme et d'abstinence ont été calculés. Les événements indésirables et les opinions des participants sur ces produits ont également été examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catania, Italie, 95100
        • 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Des fumeurs en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, fumant ≥ 15 cigarettes conventionnelles par jour (cig/jour) pendant au moins 10 ans ont été recrutés à l'aide de dépliants anti-tabac et par un kiosque agréé situé dans l'atrium du CHU (AOU 'Policlinico-V. Emanuele') faisant la promotion des services de sevrage tabagique du CPCT (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Italie).

-

Critères d'exclusion : antécédents de consommation d'alcool et de drogues illicites, dépression majeure ou autres troubles psychiatriques. Nous avons également exclu les sujets ayant signalé un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine, une hypertension artérielle essentielle (> 140 mmHg systolique et/ou > 90 mmHg diastolique), un diabète sucré, des allergies graves, un asthme mal contrôlé ou d'autres maladies des voies respiratoires.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: EGO/CE4, 9 mg de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réducteurs
Délai: semaine-24 à partir de la ligne de base
réduction soutenue de 50 % du nombre de cig/jour à la semaine 24 par rapport au départ (réducteurs)
semaine-24 à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réducteurs et abandons lourds
Délai: semaine-24 à partir de la ligne de base
réduction soutenue de 80 % du nombre de cig/jour (réducteurs lourds) et abstinence tabagique soutenue à la semaine 24 (abandons)
semaine-24 à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EGO/CE4, 9 mg de nicotine

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