Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høye sluttrater hos røykere som bruker personlige vaporizers (VAPECIG)

9. juni 2014 oppdatert av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Høye sluttrater hos røykere som bruker personlige fordampere: En prospektiv 6-måneders pilotstudie

E-sigaretter viser seg å være et attraktivt langsiktig alternativ til konvensjonelle sigaretter. Selv om de også kan hjelpe røykere til å holde seg avholdende under forsøket på å slutte, har nylige kliniske studier med førstegenerasjons e-sigaretter vist bare beskjedne sluttrater. Andre generasjons enheter kan føre til mye høyere sluttfrekvenser. Deres effekt og sikkerhet i langtidsstudier om røykeslutt og/eller røykereduksjon har aldri blitt undersøkt.

I denne prospektive proof-of-concept-studien overvåket vi endringer i røykevanene til 50 vanlige røykere (uvillige til å slutte) som ble bedt om å bytte til en andre generasjons enhet med fokus på røykereduksjon og røykeavholdenhet. Studiedeltakere ble invitert til å delta på totalt fem studiebesøk: ved baseline, uke-4, uke-8, uke-12 og uke-24. Produktbruk, antall røykte sigaretter og nivåer av utåndet karbonmonoksid (eCO) ble målt ved hvert besøk. Røykereduksjon og abstinensrater ble beregnet. Bivirkninger og deltakernes meninger om disse produktene ble også gjennomgått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Friske røykere 18-60 år, røyking ≥15 konvensjonelle sigaretter per dag (sigaretter/dag) i minst 10 år ble rekruttert ved hjelp av antirøykebrosjyrer og av en godkjent kiosk plassert i atriumet til universitetssykehuset (AOU) 'Policlinico-V. Emanuele') som fremmer røykeslutttjenestene til CPCT (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Italia).

-

Eksklusjonskriterier: historie om bruk av alkohol og ulovlige stoffer, alvorlig depresjon eller andre psykiatriske tilstander. Vi ekskluderte også personer som rapporterte nylig hjerteinfarkt, angina pectoris, essensiell hypertensjon (>140 mmHg systolisk og/eller >90 mmHg diastolisk), diabetes mellitus, alvorlige allergier, dårlig kontrollert astma eller andre luftveissykdommer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EGO/CE4, 9mg nikotin
Enhet: EGO/CE4, 9mg nikotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjonsmidler
Tidsramme: uke-24 fra baseline
vedvarende 50 % reduksjon i antall cig/dag ved uke-24 fra baseline (redusere)
uke-24 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tunge reduksjonsmidler og quitters
Tidsramme: uke-24 fra baseline
vedvarende 80 % reduksjon i antall cig/dag (tunge reduksjonsmidler) og vedvarende røykeavholdenhet ved uke 24 (sluttere)
uke-24 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Personal Vape Pilot (Vapecig)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere