- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02124200
Hohe Raucherentwöhnungsraten bei Rauchern, die persönliche Verdampfer verwenden (VAPECIG)
Hohe Raucherentwöhnungsraten bei Rauchern, die persönliche Verdampfer verwenden: Eine prospektive 6-monatige Pilotstudie
E-Zigaretten erweisen sich langfristig als attraktive Alternative zu herkömmlichen Zigaretten. Obwohl sie Rauchern auch dabei helfen können, beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, abstinent zu bleiben, haben jüngste klinische Studien mit E-Zigaretten der ersten Generation nur mäßige Entwöhnungsraten gezeigt. Geräte der zweiten Generation können zu deutlich höheren Abbruchraten führen. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit in Langzeitstudien zur Raucherentwöhnung und/oder zur Reduzierung des Rauchens wurden nie untersucht.
In dieser prospektiven Proof-of-Concept-Studie haben wir Veränderungen in den Rauchgewohnheiten von 50 regelmäßigen Rauchern (nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören) beobachtet, die gebeten wurden, auf ein Gerät der zweiten Generation umzusteigen, das sich auf Rauchreduzierung und Rauchabstinenz konzentriert. Die Studienteilnehmer wurden zu insgesamt fünf Studienbesuchen eingeladen: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24. Bei jedem Besuch wurden der Produktverbrauch, die Anzahl der gerauchten Zigaretten und der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (eCO) gemessen. Es wurden Rauchreduzierungs- und Abstinenzraten berechnet. Auch unerwünschte Ereignisse und die Meinung der Teilnehmer zu diesen Produkten wurden überprüft.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catania, Italien, 95100
- 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gesunde Raucher im Alter von 18 bis 60 Jahren, die mindestens 10 Jahre lang ≥ 15 herkömmliche Zigaretten pro Tag (Zigarette/Tag) rauchten, wurden mithilfe von Anti-Raucher-Flugblättern und an einem zugelassenen Kiosk im Atrium des Universitätsklinikums (AOU) rekrutiert 'Policlinico-V. Emanuele‘) fördert die Raucherentwöhnungsdienste des CPCT (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Italien).
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Ausschlusskriterien: Vorgeschichte von Alkohol- und illegalem Drogenkonsum, schweren Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen. Wir haben auch Probanden ausgeschlossen, die kürzlich über einen Myokardinfarkt, Angina pectoris, essentielle Hypertonie (>140 mmHg systolisch und/oder >90 mmHg diastolisch), Diabetes mellitus, schwere Allergien, schlecht kontrolliertes Asthma oder andere Atemwegserkrankungen berichteten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: EGO/CE4, 9 mg Nikotin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierstücke
Zeitfenster: Woche 24 vom Ausgangswert
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nachhaltige 50-prozentige Reduzierung der Anzahl der Zigarette/Tag in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert (Reduzierer)
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Woche 24 vom Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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starke Reduzierer und Aufsteiger
Zeitfenster: Woche 24 vom Ausgangswert
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anhaltende 80-prozentige Reduzierung der Zigarettenanzahl pro Tag (starke Reduzierer) und anhaltende Rauchabstinenz in Woche 24 (Aufhörer)
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Woche 24 vom Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Verhalten, Sucht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- Personal Vape Pilot (Vapecig)
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Klinische Studien zur EGO/CE4, 9 mg Nikotin
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Creighton UniversityBeendetRaucherentwöhnung | NikotinsuchtVereinigte Staaten