Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hohe Raucherentwöhnungsraten bei Rauchern, die persönliche Verdampfer verwenden (VAPECIG)

9. Juni 2014 aktualisiert von: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Hohe Raucherentwöhnungsraten bei Rauchern, die persönliche Verdampfer verwenden: Eine prospektive 6-monatige Pilotstudie

E-Zigaretten erweisen sich langfristig als attraktive Alternative zu herkömmlichen Zigaretten. Obwohl sie Rauchern auch dabei helfen können, beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, abstinent zu bleiben, haben jüngste klinische Studien mit E-Zigaretten der ersten Generation nur mäßige Entwöhnungsraten gezeigt. Geräte der zweiten Generation können zu deutlich höheren Abbruchraten führen. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit in Langzeitstudien zur Raucherentwöhnung und/oder zur Reduzierung des Rauchens wurden nie untersucht.

In dieser prospektiven Proof-of-Concept-Studie haben wir Veränderungen in den Rauchgewohnheiten von 50 regelmäßigen Rauchern (nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören) beobachtet, die gebeten wurden, auf ein Gerät der zweiten Generation umzusteigen, das sich auf Rauchreduzierung und Rauchabstinenz konzentriert. Die Studienteilnehmer wurden zu insgesamt fünf Studienbesuchen eingeladen: zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24. Bei jedem Besuch wurden der Produktverbrauch, die Anzahl der gerauchten Zigaretten und der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (eCO) gemessen. Es wurden Rauchreduzierungs- und Abstinenzraten berechnet. Auch unerwünschte Ereignisse und die Meinung der Teilnehmer zu diesen Produkten wurden überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catania, Italien, 95100
        • 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Raucher im Alter von 18 bis 60 Jahren, die mindestens 10 Jahre lang ≥ 15 herkömmliche Zigaretten pro Tag (Zigarette/Tag) rauchten, wurden mithilfe von Anti-Raucher-Flugblättern und an einem zugelassenen Kiosk im Atrium des Universitätsklinikums (AOU) rekrutiert 'Policlinico-V. Emanuele‘) fördert die Raucherentwöhnungsdienste des CPCT (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Italien).

-

Ausschlusskriterien: Vorgeschichte von Alkohol- und illegalem Drogenkonsum, schweren Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen. Wir haben auch Probanden ausgeschlossen, die kürzlich über einen Myokardinfarkt, Angina pectoris, essentielle Hypertonie (>140 mmHg systolisch und/oder >90 mmHg diastolisch), Diabetes mellitus, schwere Allergien, schlecht kontrolliertes Asthma oder andere Atemwegserkrankungen berichteten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EGO/CE4, 9 mg Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierstücke
Zeitfenster: Woche 24 vom Ausgangswert
nachhaltige 50-prozentige Reduzierung der Anzahl der Zigarette/Tag in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert (Reduzierer)
Woche 24 vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
starke Reduzierer und Aufsteiger
Zeitfenster: Woche 24 vom Ausgangswert
anhaltende 80-prozentige Reduzierung der Zigarettenanzahl pro Tag (starke Reduzierer) und anhaltende Rauchabstinenz in Woche 24 (Aufhörer)
Woche 24 vom Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EGO/CE4, 9 mg Nikotin

3
Abonnieren