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Alti tassi di cessazione nei fumatori che usano vaporizzatori personali (VAPECIG)

9 giugno 2014 aggiornato da: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Alti tassi di cessazione nei fumatori che usano vaporizzatori personali: uno studio pilota prospettico di 6 mesi

Le sigarette elettroniche si stanno dimostrando un'interessante alternativa a lungo termine alle sigarette convenzionali. Sebbene possano anche aiutare i fumatori a rimanere astinenti durante il loro tentativo di smettere, recenti studi clinici con sigarette elettroniche di prima generazione hanno mostrato solo modesti tassi di cessazione. I dispositivi di seconda generazione possono comportare tassi di abbandono molto più elevati. La loro efficacia e sicurezza negli studi a lungo termine sulla cessazione del fumo e/o sulla riduzione del fumo non sono mai state studiate.

In questo studio prospettico proof-of-concept abbiamo monitorato le modifiche nelle abitudini al fumo di 50 fumatori regolari (non disposti a smettere) a cui è stato chiesto di passare a un dispositivo di seconda generazione incentrato sulla riduzione del fumo e sull'astinenza dal fumo. I partecipanti allo studio sono stati invitati a partecipare a un totale di cinque visite di studio: al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24. Ad ogni visita sono stati misurati l'utilizzo del prodotto, il numero di sigarette fumate e i livelli di monossido di carbonio espirato (eCO). Sono stati calcolati i tassi di riduzione del fumo e di astinenza. Sono stati esaminati anche gli eventi avversi e le opinioni dei partecipanti su questi prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Fumatori sani di età compresa tra 18 e 60 anni, fumatori ≥15 sigarette convenzionali al giorno (cig/giorno) da almeno 10 anni sono stati reclutati utilizzando volantini antifumo e da un chiosco autorizzato situato nell'atrio dell'ospedale universitario (AOU 'Policlinico-V. Emanuele') promotore dei servizi per la disassuefazione dal fumo del CPCT (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Italia).

-

Criteri di esclusione: storia di consumo di alcol e droghe illecite, depressione maggiore o altre condizioni psichiatriche. Sono stati esclusi anche i soggetti che hanno riportato infarto miocardico recente, angina pectoris, ipertensione essenziale (>140 mmHg sistolica e/o >90 mmHg diastolica), diabete mellito, allergie gravi, asma scarsamente controllato o altre malattie delle vie respiratorie

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EGO/CE4, 9 mg di nicotina
Dispositivo: EGO/CE4, 9 mg di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduttori
Lasso di tempo: settimana-24 dal basale
riduzione sostenuta del 50% del numero di sigarette al giorno alla settimana 24 rispetto al basale (riduttori)
settimana-24 dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduttori pesanti e chiusure
Lasso di tempo: settimana-24 dal basale
riduzione sostenuta dell'80% nel numero di sigarette al giorno (riduttori pesanti) e astinenza prolungata dal fumo alla settimana 24 (che smette)
settimana-24 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Personal Vape Pilot (Vapecig)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EGO/CE4, 9 mg di nicotina

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