Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge stoppercentages bij rokers die persoonlijke verdampers gebruiken (VAPECIG)

9 juni 2014 bijgewerkt door: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Hoge stoppercentages bij rokers die persoonlijke verdampers gebruiken: een prospectieve pilotstudie van 6 maanden

E-sigaretten blijken op de lange termijn een aantrekkelijk alternatief te zijn voor conventionele sigaretten. Hoewel ze rokers ook kunnen helpen om onthouding te behouden tijdens hun stoppoging, hebben recente klinische onderzoeken met e-sigaretten van de eerste generatie slechts bescheiden stoppercentages aangetoond. Apparaten van de tweede generatie kunnen resulteren in veel hogere stoppercentages. Hun werkzaamheid en veiligheid in onderzoeken naar langdurig stoppen met roken en/of het verminderen van roken zijn nooit onderzocht.

In deze prospectieve proof-of-concept-studie volgden we veranderingen in rookgewoonten van 50 regelmatige rokers (niet bereid om te stoppen) die werden gevraagd om over te schakelen naar een apparaat van de tweede generatie gericht op het verminderen van roken en het stoppen met roken. Studiedeelnemers werden uitgenodigd om in totaal vijf studiebezoeken bij te wonen: bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24. Productgebruik, aantal gerookte sigaretten en uitgeademde koolmonoxide (eCO) niveaus werden bij elk bezoek gemeten. De percentages rookvermindering en onthouding werden berekend. Bijwerkingen en meningen van deelnemers over deze producten werden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95100
        • 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: gezonde rokers van 18-60 jaar oud die ≥15 conventionele sigaretten per dag (sigaret/dag) roken gedurende ten minste 10 jaar werden gerekruteerd met behulp van anti-rookfolders en door een goedgekeurde kiosk in het atrium van het academisch ziekenhuis (AOU 'Policlinico-V. Emanuele') die de diensten voor stoppen met roken van het CPCT (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Italië) promoot.

-

Uitsluitingscriteria: geschiedenis van alcohol- en drugsgebruik, ernstige depressie of andere psychiatrische aandoeningen. We hebben ook proefpersonen uitgesloten die een recent myocardinfarct, angina pectoris, essentiële hypertensie (> 140 mmHg systolisch en/of> 90 mmHg diastolisch), diabetes mellitus, ernstige allergieën, slecht onder controle gehouden astma of andere luchtwegaandoeningen hebben gemeld.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EGO/CE4, 9 mg nicotine
Apparaat: EGO/CE4, 9 mg nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verloopstukken
Tijdsspanne: week 24 vanaf baseline
aanhoudende vermindering van 50% in het aantal sigaretten/dag in week 24 vanaf de basislijn (verlagers)
week 24 vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zware reducers en quitters
Tijdsspanne: week 24 vanaf baseline
aanhoudende vermindering van 80% van het aantal sigaretten per dag (zware afhalers) en aanhoudende onthouding van roken in week 24 (opgevers)
week 24 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Personal Vape Pilot (Vapecig)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren