Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höga slutfrekvenser hos rökare som använder personliga vaporizers (VAPECIG)

9 juni 2014 uppdaterad av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Höga slutfrekvenser hos rökare som använder personliga vaporizers: en blivande 6-månaders pilotstudie

E-cigaretter har visat sig vara ett attraktivt långsiktigt alternativ till konventionella cigaretter. Även om de också kan hjälpa rökare att förbli abstinenta under deras slutaförsök, har nyligen genomförda kliniska prövningar med första generationens e-cigaretter visat endast blygsamma frekvenser för att sluta. Andra generationens enheter kan resultera i mycket högre slutfrekvens. Deras effektivitet och säkerhet vid långvariga studier av rökavvänjning och/eller rökminskning har aldrig undersökts.

I denna prospektiva proof-of-concept-studie övervakade vi förändringar i rökvanor hos 50 vanliga rökare (ovilliga att sluta) som ombads att byta till en andra generationens enhet med fokus på att minska rökning och rökavhållsamhet. Studiedeltagare inbjöds att delta i totalt fem studiebesök: vid baslinjen, vecka-4, vecka-8, vecka-12 och vecka-24. Produktanvändning, antal rökta cigaretter och nivåer av utandad kolmonoxid (eCO) mättes vid varje besök. Antalet rökminskning och avhållsamhet beräknades. Biverkningar och deltagarnas åsikter om dessa produkter granskades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • 1Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo (CPCT), Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico-Vittorio Emanuele", Università di Catania,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Friska rökare 18-60 år gamla, som rökt ≥15 konventionella cigaretter per dag (cigg/dag) i minst 10 år rekryterades med hjälp av broschyrer mot rökning och av en godkänd kiosk belägen i atriumet på universitetssjukhuset (AOU) 'Policlinico-V. Emanuele') som främjar CPCT:s tjänster för att sluta röka (Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo, Università di Catania, Italien).

-

Uteslutningskriterier: historia av alkohol och illegal droganvändning, allvarlig depression eller andra psykiatriska tillstånd. Vi uteslöt också försökspersoner som rapporterade nyligen genomförd hjärtinfarkt, angina pectoris, essentiell hypertoni (>140 mmHg systolisk och/eller >90 mmHg diastolisk), diabetes mellitus, allvarliga allergier, dåligt kontrollerad astma eller andra luftvägssjukdomar

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EGO/CE4, 9mg nikotin
Enhet: EGO/CE4, 9mg nikotin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
reducerare
Tidsram: vecka-24 från baslinjen
ihållande 50 % minskning av antalet cigg/dag vecka 24 från baslinjen (reducerare)
vecka-24 från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tunga reducerar och quitters
Tidsram: vecka-24 från baslinjen
ihållande 80 % minskning av antalet cigg/dag (tunga reducerande medel) och ihållande rökavhållsamhet vid vecka 24 (avslutade)
vecka-24 från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Personal Vape Pilot (Vapecig)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera