Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní metastázy a operace u rakoviny prsu

29. července 2019 aktualizováno: Federation of Breast Diseases Societies

Účinek primárního chirurgického zákroku u pacientů s rakovinou prsu stadia IV pouze s kostními metastázami

Registrační studie hodnotící resekci primárního nádoru prsu u žen s de novo stadiem IV karcinomu prsu pouze s kostními metastázami. Předchozí zprávy o pečlivě vybraných pacientkách s karcinomem prsu stadia IV naznačují, že operace primárního nádoru může vést ke zlepšení přežití, ale toto zůstává neprokázané. Časné výsledky naší probíhající studie MF07-01 (fáze III randomizované kontrolované studie u žen s rakovinou prsu se vzdálenými metastázami při prezentaci, které dostávají lokoregionální léčbu pro intaktní primární nádor ve srovnání s těmi, které takovou léčbu nedostávají) ukázaly, že s kostními metastázami mají trend ke zlepšení přežití pouze s počáteční operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato registrační studie hodnotící resekci primárního nádoru prsu u žen s de novo stadiem IV karcinomu prsu pouze s kostními metastázami. Předchozí zprávy o pečlivě vybraných pacientkách s karcinomem prsu stadia IV naznačují, že operace primárního nádoru může vést ke zlepšení přežití, ale toto zůstává neprokázané. Časné výsledky naší probíhající studie MF07-01 (fáze III randomizované kontrolované studie u žen s rakovinou prsu se vzdálenými metastázami při prezentaci, které dostávají lokoregionální léčbu pro intaktní primární nádor ve srovnání s těmi, které takovou léčbu nedostávají) ukázaly, že s kostními metastázami mají trend ke zlepšení přežití pouze s počáteční operací. Naším cílem je otestovat, zda primární operace zlepšuje celkové přežití pouze u kostních metastáz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky s diagnózou rakoviny prsu de novo stadia IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nádor prsu vhodný pro kompletní chirurgickou resekci
  • Pacienti v dobré fyzické kondici pro příjem protokolem řízené lokoregionální a systémové léčby
  • Pacienti způsobilí pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a podstupující radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor není vhodný pro kompletní resekci (jako je nádor přesahující do sousedních tkání; T4a,c nebo zánětlivý karcinom prsu; T4d)
  • Primární nádor s rozšířenou infekcí, krvácením nebo nekrózou
  • Pacienti se špatným fyzickým stavem, který pacientovi brání v přijetí protokolem řízené lokoregionální a systémové léčby
  • Synchronní primární karcinom na kontralaterálním prsu
  • Předchozí diagnóza jiných druhů rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže
  • Spinocelulární rakovina kůže
  • cervikální intraepiteliální neoplazie)
  • Klinicky postižené kontralaterální axilární uzliny
  • Pacienti nejsou vhodní pro adekvátní sledování
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systémová terapie
Standardní chemoterapie
Lék: Systémová terapie
Systémová terapie založená na nádorovém fenotypu
Ostatní jména:
  • Chemoterapie, hormonální terapie, bifosfanety
Primární chirurgie
Standardní operace
Postup: Chirurgická operace
Operace primárního nádoru
Ostatní jména:
  • mastektomie, lumpektomie
Neoadjuvantní chemoterapie
Standardní chemoterapie s následnou operací
Lék: Systémová terapie
Systémová terapie založená na nádorovém fenotypu
Ostatní jména:
  • Chemoterapie, hormonální terapie, bifosfanety
Postup: Chirurgická operace
Operace primárního nádoru
Ostatní jména:
  • mastektomie, lumpektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální progrese
Časové okno: 5 let
Číslo
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation of Breast Diseases Societies

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Atilla Soran, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Serdar Ozbas, MD, Guven Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lutfi Doğan, MD, Ankara Onkoloji Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOMET MF14-01
  • PROTOCOL BOMET MF14-01 (Jiný identifikátor: TURKISH FEDERATION OF BREAST DISEASE SOCITIES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit