Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmetastase en chirurgie bij borstkanker

29 juli 2019 bijgewerkt door: Federation of Breast Diseases Societies

Het effect van primaire chirurgie bij patiënten met stadium IV borstkanker met alleen botmetastasen

Een registratieonderzoek ter evaluatie van resectie van de primaire borsttumor bij vrouwen met de novo stadium IV borstkanker met alleen botmetastasen. Eerdere rapporten van zorgvuldig geselecteerde patiënten met borstkanker in stadium IV suggereren dat een operatie aan de primaire tumor kan resulteren in een verbeterde overleving, maar dit blijft onbewezen. De eerste resultaten van onze lopende studie MF07-01 (een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van borstkankervrouwen met metastasen op afstand bij presentatie die een locoregionale behandeling krijgen voor een intacte primaire tumor in vergelijking met degenen die een dergelijke behandeling niet krijgen) toonden aan dat patiënten met botmetastasen hebben alleen een trend in de richting van een betere overleving bij een initiële operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit registeronderzoek evalueert resectie van de primaire borsttumor bij vrouwen die zich presenteren met de novo stadium IV borstkanker met alleen botmetastasen. Eerdere rapporten van zorgvuldig geselecteerde patiënten met borstkanker in stadium IV suggereren dat een operatie aan de primaire tumor kan resulteren in een verbeterde overleving, maar dit blijft onbewezen. De eerste resultaten van onze lopende studie MF07-01 (een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van borstkankervrouwen met metastasen op afstand bij presentatie die een locoregionale behandeling krijgen voor een intacte primaire tumor in vergelijking met degenen die een dergelijke behandeling niet krijgen) toonden aan dat patiënten met botmetastasen hebben alleen een trend in de richting van een betere overleving bij een initiële operatie. Ons doel is om te testen of primaire chirurgie de algehele overleving verbetert bij metastasen met alleen bot.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met de novo stadium IV borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire borsttumor geschikt voor volledige chirurgische resectie
  • Patiënten in goede lichamelijke conditie voor protocolgestuurde locoregionale en systemische behandeling
  • Patiënten die in aanmerking komen voor schildwachtklierbiopsie (SLN) en die radiotherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumor die niet vatbaar is voor volledige resectie (zoals tumor die zich uitbreidt naar naburige weefsels; T4a,c of inflammatoire borstkanker; T4d)
  • Primaire tumor met uitgebreide infectie, bloeding of necrose
  • Patiënten met een slechte lichamelijke conditie waardoor de patiënt geen protocolgestuurde locoregionale en systemische behandeling kan krijgen
  • Synchrone primaire kanker aan de contralaterale borst
  • Eerdere diagnose van andere vormen van kanker (exclusief basaalcelkanker
  • Plaveiselcel huidkanker
  • Cervicale intra-epitheliale neoplasie)
  • Klinisch betrokken contralaterale okselknopen
  • Patiënten niet geschikt voor adequate follow-up
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Systemische therapie
Standaard chemotherapie
Geneesmiddel: Systemische therapie
Systemische therapie op basis van tumorfenotype
Andere namen:
  • Chemotherapie, hormoontherapie, bifosfanaten
Primaire chirurgie
Standaard operatie
Procedure: Chirurgie
Chirurgie aan primaire tumor
Andere namen:
  • mastectomie, lumpectomie
Neoadjuvante chemotherapie
Standaard chemotherapie gevolgd door een operatie
Geneesmiddel: Systemische therapie
Systemische therapie op basis van tumorfenotype
Andere namen:
  • Chemotherapie, hormoontherapie, bifosfanaten
Procedure: Chirurgie
Chirurgie aan primaire tumor
Andere namen:
  • mastectomie, lumpectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Jaren
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Nummer
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation of Breast Diseases Societies

Onderzoekers

  • Studie stoel: Atilla Soran, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Serdar Ozbas, MD, Guven Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lutfi Doğan, MD, Ankara Onkoloji Hastanesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOMET MF14-01
  • PROTOCOL BOMET MF14-01 (Andere identificatie: TURKISH FEDERATION OF BREAST DISEASE SOCITIES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Systemische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren