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Metástasis ósea y cirugía en cáncer de mama

29 de julio de 2019 actualizado por: Federation of Breast Diseases Societies

El efecto de la cirugía primaria en pacientes con cáncer de mama en estadio IV con metástasis ósea solamente

Un ensayo de registro que evalúa la resección del tumor de mama primario en mujeres que presentan cáncer de mama en estadio IV de novo con metástasis ósea solamente. Informes previos de pacientes cuidadosamente seleccionadas que presentan cáncer de mama en etapa IV sugieren que la cirugía en el tumor primario puede resultar en una mejor supervivencia, pero esto aún no se ha probado. Los primeros resultados de nuestro ensayo en curso MF07-01 (un ensayo controlado aleatorizado de fase III de mujeres con cáncer de mama con metástasis a distancia en el momento de la presentación que reciben tratamiento locorregional para el tumor primario intacto en comparación con aquellas que no reciben dicho tratamiento) mostraron que los pacientes con metástasis ósea solo tienen una tendencia hacia una mejor supervivencia con la cirugía inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de registro evalúa la resección del tumor de mama primario en mujeres que presentan cáncer de mama en estadio IV de novo con metástasis ósea únicamente. Informes previos de pacientes cuidadosamente seleccionadas que presentan cáncer de mama en etapa IV sugieren que la cirugía en el tumor primario puede resultar en una mejor supervivencia, pero esto aún no se ha probado. Los primeros resultados de nuestro ensayo en curso MF07-01 (un ensayo controlado aleatorizado de fase III de mujeres con cáncer de mama con metástasis a distancia en el momento de la presentación que reciben tratamiento locorregional para el tumor primario intacto en comparación con aquellas que no reciben dicho tratamiento) mostraron que los pacientes con metástasis ósea solo tienen una tendencia hacia una mejor supervivencia con la cirugía inicial. Nuestro objetivo es probar si la cirugía primaria mejora la supervivencia global en metástasis óseas únicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las pacientes de sexo femenino diagnosticadas con cáncer de mama en estadio IV de novo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor mamario primario susceptible de resección quirúrgica completa
  • Pacientes en buena condición física para recibir tratamiento locorregional y sistémico guiado por protocolo
  • Pacientes elegibles para biopsia de ganglio linfático centinela (GC) y que reciben radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Tumor primario no susceptible de resección completa (como un tumor que se extiende a los tejidos vecinos; T4a,c o cáncer de mama inflamatorio; T4d)
  • Tumor primario con infección extendida, sangrado o necrosis
  • Pacientes con mala condición física que impida que el paciente reciba tratamiento locorregional y sistémico guiado por protocolo
  • Cáncer primario sincrónico en la mama contralateral
  • Diagnóstico previo de otros tipos de cáncer (excluyendo el cáncer de piel de células basales)
  • Cáncer de piel de células escamosas
  • Neoplasia intraepitelial cervical)
  • Ganglios axilares contralaterales clínicamente comprometidos
  • Pacientes no aptos para un seguimiento adecuado
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia sistémica
Quimioterapia estándar
Droga: Terapia sistémica
Terapia sistémica basada en el fenotipo tumoral
Otros nombres:
  • Quimioterapia, hormonoterapia, bifosfanetes
Cirugía primaria
Cirugía estándar
Procedimiento: Cirugía
Cirugía del tumor primario
Otros nombres:
  • mastectomía, lumpectomía
Quimioterapia neoadyuvante
Quimioterapia estándar seguida de cirugía
Droga: Terapia sistémica
Terapia sistémica basada en el fenotipo tumoral
Otros nombres:
  • Quimioterapia, hormonoterapia, bifosfanetes
Procedimiento: Cirugía
Cirugía del tumor primario
Otros nombres:
  • mastectomía, lumpectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
Número
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation of Breast Diseases Societies

Investigadores

  • Silla de estudio: Atilla Soran, MD, MPH, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Serdar Ozbas, MD, Guven Hospital
  • Investigador principal: Lutfi Doğan, MD, Ankara Onkoloji Hastanesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOMET MF14-01
  • PROTOCOL BOMET MF14-01 (Otro identificador: TURKISH FEDERATION OF BREAST DISEASE SOCITIES)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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