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乳がんの骨転移と手術

2019年7月29日 更新者:Federation of Breast Diseases Societies

骨転移のみを伴うステージ IV 乳がん患者における初回手術の効果

骨転移のみを伴う新規ステージ IV 乳がんを呈する女性における原発乳腫瘍の切除を評価する登録試験。 ステージ IV の乳がんを呈する慎重に選択された患者に関するこれまでの報告では、原発腫瘍の手術により生存率が向上する可能性があることが示唆されていますが、これはまだ証明されていません。 現在進行中のMF07-01試験(受診時に遠隔転移があった乳がん女性において、無傷の原発腫瘍に対して局所治療を受けた患者と、そのような治療を受けなかった患者とを比較した第III相ランダム化対照試験)の初期結果では、患者が以下のことを示した。骨転移のある患者では、最初の手術でのみ生存率が向上する傾向があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このレジストリ試験は、骨転移のみを伴う新規ステージ IV 乳がんを呈する女性における原発乳房腫瘍の切除を評価するものです。 ステージ IV の乳がんを呈する慎重に選択された患者に関するこれまでの報告では、原発腫瘍の手術により生存率が向上する可能性があることが示唆されていますが、これはまだ証明されていません。 現在進行中のMF07-01試験(受診時に遠隔転移があった乳がん女性において、無傷の原発腫瘍に対して局所治療を受けた患者と、そのような治療を受けなかった患者とを比較した第III相ランダム化対照試験)の初期結果では、患者が以下のことを示した。骨転移のある患者では、最初の手術でのみ生存率が向上する傾向があります。 私たちの目標は、一次手術が骨のみの転移における全生存期間を改善するかどうかをテストすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

De novo ステージ IV 乳がんと診断されたすべての女性患者

説明

包含基準:

  • 完全な外科的切除が可能な原発性乳房腫瘍
  • プロトコルに基づいた局所領域および全身治療を受けるのに適した健康状態にある患者
  • センチネルリンパ節 (SLN) 生検の対象となり、放射線療法を受ける患者。

除外基準:

  • 完全切除が不可能な原発腫瘍(隣接組織に広がる腫瘍、T4a、c、または炎症性乳がん、T4dなど)
  • 拡大した感染、出血、または壊死を伴う原発腫瘍
  • 体調不良のためプロトコルに基づいた局所的および全身的治療を受けることができない患者
  • 対側乳房の同時原発がん
  • 他のがんの過去の診断(基底細胞皮膚がんを除く)
  • 扁平上皮皮膚がん
  • 子宮頸部上皮内腫瘍)
  • 臨床的に関与している対側腋窩リンパ節
  • 適切なフォローアップが適さない患者
  • インフォームドコンセントの不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全身療法
標準的な化学療法
腫瘍表現型に基づく全身療法
他の名前:
  • 化学療法、ホルモン療法、ビホスファネート
一次手術
標準手術
原発腫瘍の手術
他の名前:
  • 乳房切除術、腫瘍摘出術
術前化学療法
標準的な化学療法とその後の手術
腫瘍表現型に基づく全身療法
他の名前:
  • 化学療法、ホルモン療法、ビホスファネート
原発腫瘍の手術
他の名前:
  • 乳房切除術、腫瘍摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域の進行
時間枠:5年
番号
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Atilla Soran, MD, MPH、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Serdar Ozbas, MD、Guven Hospital
  • 主任研究者:Lutfi Doğan, MD、Ankara Onkoloji Hastanesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BOMET MF14-01
  • PROTOCOL BOMET MF14-01 (その他の識別子:TURKISH FEDERATION OF BREAST DISEASE SOCITIES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

全身療法の臨床試験

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