Multiclear Léčba Striae Distensae - Pilotní studie
Studie 2. fáze mnohočetné léčby pro Striae distensae – pilotní studie
Striae distensae je běžné kožní onemocnění, které jen zřídka způsobuje závažné zdravotní problémy. To však často vede ke značnému utrpení pacientů s tímto onemocněním. Pro striae distensae byly použity různé způsoby léčby, ale jen málo z nich vedlo k uspokojivým výsledkům.
V poslední době byly se skromnými výsledky použity novější techniky, jako je pulzní barevný laser a radiofrekvenční zařízení. Stále však existuje nedostatek údajů o použití světelné terapie pro léčbu tohoto stavu. Terapie modrým světlem pomocí přístroje Multiclear se úspěšně používá při léčbě akné. Naproti tomu existuje jen málo údajů, které by naznačovaly jeho použití při léčbě striae distensae.
Naším cílem je studovat účinky modrého světla na léčbu striae distensae a zda jej lze bezpečně použít ke zvládnutí tohoto stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou dostávat dvakrát týdně ošetření modrým světlem pomocí přístroje Multiclear. První léčebná dávka bude 75 mJ/cm2 (minimální účinná dávka; MED) pro všechny pacienty. Pokud se erytém nevyvine, lze následnou léčebnou dávku zvýšit o 0,5 MED. Pokud se vyvine mírný až středně závažný erytém, použije se stejná dávka (tj. 1 MED). Pokud se objeví závažný erytém/puchýře, léčba bude ukončena a pacient bude pozván o týden později a léčba bude nabídnuta na 50 % poslední dávka.
Během první konzultace budou pacienti vyšetřeni na přítomnost striae distensae (SD). Bude zaznamenáno trvání a předchozí léčba SD. Šířka nejširší strie a délka nejdelší strie budou měřeny na začátku a po 2 měsících léčby. Fotografie budou pořízeny na začátku a po léčbě. Ty budou hodnoceny dermatology, kteří budou oslepeni (tj. podrobnosti o tom, které fotografie jsou před nebo po ošetření, nebudou uvedeny). Bude použito subjektivní skóre (velmi dobré až výborné; >75 %, dobré; 51-75 %, střední; 26-50 %, minimální až žádné zlepšení; <25 %) Účastníci také dostanou formulář zpětné vazby, aby mohli ohodnotit jakákoli vylepšení zaznamenány a jakékoli nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské i ženské subjekty
- Pacienti starší 21 let
- Pacienti, kteří mohou docházet, jsou pravidelně sledováni
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými koexistujícími dermatózami
- Pacientky s epilepsií/, které jsou těhotné
- Pacienti s předchozí netolerovatelnou léčbou modrého světla
- Pacienti léčení modrým světlem během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Podávání světelné terapie - měření výsledků před a po terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce strií
Časové okno: 2 měsíce
|
Šířka nejširší strie a délka nejdelší strie budou měřeny na začátku a po 2 měsících léčby. Fotografie budou pořízeny na začátku a po léčbě. Ty budou hodnoceny dermatology, kteří budou oslepeni (tj. podrobnosti o tom, které fotografie jsou před nebo po ošetření, nebudou uvedeny). Bude použito subjektivní skóre (velmi dobré až výborné; >75 %, dobré; 51–75 %, střední; 26–50 %, minimální až žádné zlepšení; <25 %) Účastníci také dostanou formulář zpětné vazby, aby mohli ohodnotit všechna zaznamenaná zlepšení a případné vedlejší účinky. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/00518
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .