Traitement Multiclear pour Striae Distensae - Une étude pilote
Étude de phase 2 du traitement Multiclear pour Striae Distensae - Une étude pilote
Striae distensae est une affection cutanée courante qui cause rarement des problèmes médicaux importants. Cependant, cela entraîne souvent une détresse considérable chez les personnes atteintes de la maladie. Diverses modalités de traitement ont été utilisées pour les striae distensae mais peu ont conduit à des résultats satisfaisants.
Plus récemment, de nouvelles techniques telles que le laser à colorant pulsé et les appareils à radiofréquence ont été utilisées avec des résultats modestes. Cependant, il existe encore peu de données sur l'utilisation de la luminothérapie pour le traitement de cette affection. La thérapie par la lumière bleue utilisant l'appareil Multiclear a été utilisée avec succès dans le traitement de l'acné. En revanche, il existe peu de données suggérant son utilisation dans la gestion des stries distensae.
Notre objectif est d'étudier les effets de la lumière bleue sur le traitement des striae distensae et si cela peut être utilisé en toute sécurité pour gérer cette condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront un traitement à la lumière bleue deux fois par semaine avec l'appareil Multiclear. La première dose de traitement sera de 75 mJ/cm2 (dose minimale efficace ; MED) pour tous les patients. Si aucun érythème ne se développe, la dose de traitement ultérieure peut être augmentée de 0,5 MED. Si un érythème léger à modéré se développe, la même dose (c'est-à-dire 1 MED) sera utilisée. Si un érythème grave/des cloques se développent, le traitement sera arrêté et le patient sera invité une semaine plus tard et le traitement sera proposé à 50 % du dernier dose.
Lors de la première consultation, les patients seront évalués pour la présence de striae distensae (SD). La durée et les traitements antérieurs de SD seront enregistrés. La largeur des stries les plus larges et la longueur de la strie la plus longue seront mesurées au départ et après 2 mois de traitement. Des photographies seront prises au départ et après le traitement. Ceux-ci seront évalués par des dermatologues qui seront en aveugle (c'est-à-dire les détails sur les photographies avant ou après traitement ne seront pas donnés). Des scores subjectifs seront utilisés (très bon à excellent ; >75 %, bon ; 51-75 %, modéré ; 26-50 %, amélioration minimale à nulle ; <25 %) Les participants recevront également un formulaire de commentaires pour évaluer toute amélioration. noté et tout effet secondaire ressenti.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- Patients de plus de 21 ans
- Les patients qui sont en mesure d'assister à un suivi régulier
Critère d'exclusion:
- Patients avec d'autres dermatoses coexistantes
- Patientes épileptiques/ enceintes
- Patients ayant déjà subi un traitement intolérable à la lumière bleue
- Patients traités à la lumière bleue au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
Administration de la luminothérapie - mesure des résultats avant et après la thérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des Striae
Délai: 2 mois
|
La largeur des stries les plus larges et la longueur de la strie la plus longue seront mesurées au départ et après 2 mois de traitement. Des photographies seront prises au départ et après le traitement. Ceux-ci seront évalués par des dermatologues qui seront en aveugle (c'est-à-dire les détails sur les photographies avant ou après traitement ne seront pas donnés). Des scores subjectifs seront utilisés (très bon à excellent ; >75 %, bon ; 51-75 %, modéré ; 26-50 %, amélioration minimale à nulle ; <25 %) Les participants recevront également un formulaire de commentaires pour évaluer les améliorations notées et les effets secondaires ressentis. |
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/00518
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .