A Striae Distensae multiclear kezelése – kísérleti tanulmány
2. fázisú vizsgálat a striae distensae multiclear kezeléséről – kísérleti tanulmány
A striae distensae egy gyakori bőrbetegség, amely ritkán okoz jelentős egészségügyi problémákat. Ez azonban gyakran jelentős szorongást okoz a betegségben szenvedőknek. Különféle kezelési módokat alkalmaztak a striae distensae kezelésére, de csak kevesen vezettek kielégítő eredményre.
Újabban szerény eredménnyel alkalmaztak újabb technikákat, mint például az impulzusos festéklézert és a rádiófrekvenciás eszközöket. Mindazonáltal még mindig kevés adat áll rendelkezésre fényterápiával ennek az állapotnak a kezelésére. A Multiclear készülékkel végzett kékfény-terápiát sikeresen alkalmazzák az akne kezelésében. Ezzel szemben kevés adat áll rendelkezésre a striae distensae kezelésében való alkalmazására utaló adatok alapján.
Célunk, hogy tanulmányozzuk a kék fény hatását a striae distensae kezelésére, és azt, hogy ez biztonságosan használható-e ennek az állapotnak a kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek hetente kétszer kapnak kékfény-kezelést a Multiclear készülékkel. Az első kezelési dózis 75 mJ/cm2 (Minimum Effective Dose; MED) minden beteg számára. Ha nem alakul ki bőrpír, a következő kezelési adag 0,5 MED-vel növelhető. Ha enyhe vagy közepesen súlyos bőrpír alakul ki, ugyanazt az adagot (azaz 1 MED) kell alkalmazni. Ha súlyos bőrpír/hólyagok alakulnak ki, a kezelést leállítják, a beteget egy héttel később meghívják, és a kezelést az utolsó 50%-ban ajánlják fel. dózis.
Az első konzultáció során a betegeket felmérik a striae distensae (SD) jelenlétére. Az SD kezelésének időtartamát és korábbi kezeléseit rögzítjük. A legszélesebb csíkok szélességét és a leghosszabb csíkok hosszát az alapvonalon és 2 hónapos kezelés után mérik. Fényképek készülnek a kezelés megkezdésekor és a kezelés után. Ezeket bőrgyógyászok fogják értékelni, akik vakok lesznek (pl. nem adjuk meg a kezelés előtti vagy utáni fényképek részleteit). Szubjektív pontszámokat használunk (nagyon jótól kiválóig; >75%, jó; 51-75%, közepes; 26-50%, minimális vagy nincs javulás; <25%). A résztvevők visszajelzési űrlapot is kapnak az esetleges fejlesztések értékeléséhez észlelt mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok egyaránt
- 21 év feletti betegek
- Azok a betegek, akik képesek megjelenni, rendszeresen nyomon követik
Kizárási kritériumok:
- Más egyidejűleg fennálló dermatózisban szenvedő betegek
- Epilepsziás/ terhes betegek
- Olyan betegek, akik korábban elviselhetetlenül kezelték a kék fényt
- Kék fénnyel kezelt betegek az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Fényterápia beadása - eredmények mérése terápia előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A striák csökkentése
Időkeret: 2 hónap
|
A legszélesebb csíkok szélességét és a leghosszabb csíkok hosszát az alapvonalon és 2 hónapos kezelés után mérik. Fényképek készülnek a kezelés megkezdésekor és a kezelés után. Ezeket bőrgyógyászok fogják értékelni, akik vakok lesznek (pl. nem adjuk meg a kezelés előtti vagy utáni fényképek részleteit). Szubjektív pontszámokat használunk (nagyon jótól kiválóig; >75%, jó; 51-75%, közepes; 26-50%, minimális vagy nincs javulás; <25%) A résztvevők visszajelzési űrlapot is kapnak az észlelt fejlesztések és a tapasztalt mellékhatások értékeléséhez. |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/00518
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .