Multicleaire behandeling voor striae distensae - een pilotstudie
Fase 2-studie naar multicleaire behandeling voor striae distensae - een pilotstudie
Striae distensae is een veel voorkomende huidaandoening die zelden significante medische problemen veroorzaakt. Het resulteert echter vaak in een aanzienlijke hoeveelheid leed voor mensen met de aandoening. Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten gebruikt voor striae distensae, maar slechts weinigen hebben tot bevredigende resultaten geleid.
Meer recentelijk zijn nieuwere technieken zoals gepulste kleurstoflaser en radiofrequentie-apparaten gebruikt met bescheiden resultaten. Er is echter nog steeds een gebrek aan gegevens over het gebruik van lichttherapie voor de behandeling van deze aandoening. Blauwlichttherapie met behulp van het Multiclear-apparaat is met succes gebruikt bij de behandeling van acne. Daarentegen zijn er weinig gegevens die wijzen op het gebruik ervan bij de behandeling van striae distensae.
Ons doel is om de effecten van blauw licht op de behandeling van striae distensae te bestuderen en of dit veilig kan worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen twee keer per week een behandeling met blauw licht met het Multiclear-apparaat. De eerste behandelingsdosis is 75mJ/cm2 (minimum effectieve dosis; MED) voor alle patiënten. Als er geen erytheem ontstaat, kan de daaropvolgende behandelingsdosis worden verhoogd met 0,5 MED. Als er licht tot matig erytheem ontstaat, wordt dezelfde dosis (d.w.z. 1 MED) gebruikt. Als er ernstig erytheem/blaren ontstaan, wordt de behandeling stopgezet en wordt de patiënt een week later uitgenodigd en wordt de behandeling aangeboden tegen 50% van de laatste dosis.
Tijdens het eerste consult worden patiënten beoordeeld op de aanwezigheid van striae distensae (SD). De duur en eerdere behandelingen van SD worden geregistreerd. De breedte van de breedste striae en de lengte van de langste striae worden gemeten bij aanvang en na 2 maanden behandeling. Er worden foto's gemaakt bij aanvang en na de behandeling. Deze zullen worden beoordeeld door dermatologen die geblindeerd zullen zijn (d.w.z. details van welke foto's voor of na de behandeling zijn, worden niet gegeven). Er worden subjectieve scores gebruikt (zeer goed tot uitstekend; >75%, goed; 51-75%, matig; 26-50%, minimale tot geen verbetering; <25%). Deelnemers krijgen ook een feedbackformulier om eventuele verbeteringen te beoordelen opgemerkt en eventuele bijwerkingen ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke onderwerpen
- Patiënten ouder dan 21 jaar
- Patiënten die kunnen komen, worden regelmatig gecontroleerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere naast elkaar bestaande dermatosen
- Patiënten met epilepsie/die zwanger zijn
- Patiënten met een eerdere ondraaglijke behandeling voor blauw licht
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden met blauw licht zijn behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Toediening van lichttherapie - meting van resultaten voor en na therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van Striae
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De breedte van de breedste striae en de lengte van de langste striae worden gemeten bij aanvang en na 2 maanden behandeling. Er worden foto's gemaakt bij aanvang en na de behandeling. Deze zullen worden beoordeeld door dermatologen die geblindeerd zullen zijn (d.w.z. details van welke foto's voor of na de behandeling zijn, worden niet gegeven). Subjectieve scores worden gebruikt (zeer goed tot uitstekend; >75%, goed; 51-75%, matig; 26-50%, minimale tot geen verbetering; <25%) Deelnemers krijgen ook een feedbackformulier om geconstateerde verbeteringen en ervaren bijwerkingen te beoordelen. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/00518
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .