Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce nadledvin a použití intralezionálního triamcinolonacetonidu 10 mg/ml (Kenalog-10) u pacientů s alopecií areata

30. května 2018 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem studie je zjistit, zda léčba alopecia areata injekcemi kortikosteroidu, Triamcinolon acetonidu 10 mg/cc (Kenalog-10), má vliv na nadledvinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Ke stanovení účinků intralezionálního triamcinolonacetonidu 10 mg/cc (Kenalog 10) k léčbě alopecia areata na funkci nadledvin.
  2. Vyhodnotit účinnost intralezionálních kortikosteroidů (Kenalog-10) na opětovný růst vlasů u středně těžké až těžké alopecia areata.

Bylo zařazeno 18 subjektů se středně těžkou až těžkou alopecia areata a 15 subjektů dokončilo všechny studijní návštěvy.

Subjekty podstupovaly intralezionální injekce triamcinolon acetonidu (10 mg/cc) (Kenalog-10) každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců v General Clinical Research Center (GCRC). Po tomto období následovala 6týdenní bezpečnostní následná návštěva bez injekce. Funkce nadledvin byla hodnocena použitím testu nízké dávky adrenokortikotropního hormonu stimulace (ACTH), který měří produkci kortizolu nadledvinami po exogenně podaném ACTH. Odběry krve v séru 3 ml byly provedeny na začátku a v 6týdenních intervalech na začátku každé plánované návštěvy pro intralezionální léčbu přibližně v 08:00. Byly odebrány dva odběry krve v čase 0 a znovu 30 minut po 1 mcg bolusové dávce syntetického ACTH (Cortrosyn).

Pacienti podstoupili svůj plánovaný průběh injekcí kortikosteroidu do lézí (Kenalog-10) a byla shromážděna další data studie, jako je skóre SALT a hodnocení AA lékařem, během doby mezi odběry krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu alopecia areata.

  • Byl získán písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA.

    • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test a souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění.
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt kandidátem na intralezionální terapii alopecia areata.
  • Subjekt souhlasí s dodržováním požadavků protokolu a absolvováním všech požadovaných studijních návštěv a je považován za dobrý studijní subjekt.
  • Subjekt splňuje souběžné požadavky na vymývání léků.
  • Subjekt je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má alopecia universalis.
  • Subjekt má známou adrenokortikální insuficienci nebo Cushingův syndrom.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt má aktuálně kontrolované nebo nekontrolované bakteriální, virové, plísňové, atypické nebo oportunní infekce.
  • Subjekt má přecitlivělost na kortrosyn nebo triamcinolon acetonid (Kenalog-10) nebo jakoukoli složku jejich formulace.
  • Subjekt v současné době podstoupil nebo v posledních pěti letech prodělal terapii zhoubného nádoru.
  • Subjekt měl v posledních pěti letech historii zneužívání návykových látek.
  • Subjekt užíval perorální kortikosteroidy během posledních 12 měsíců.
  • Subjekt současně užívá fenytion rifampin, fenobarbital, mitotan nebo jiné formulace kortikosteroidních léků.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici podávaným lékům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti užívající triamcinolon acetonid 10 ml (Kenalog-10) intralezionální injekce.
Lék: Triamcinolon acetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)
Triamcinolon acetonid 10 mg/ml (Kenalog-10) intralezionální injekce
Ostatní jména:
  • Kenalog 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladin kortizolu od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: základní stav, týden 24
Průměrná změna hladin kortizolu od výchozí hodnoty do 24. týdne po čtyřech injekcích triamcinolon acetonidu 10 ml s odstupem 6 týdnů.
základní stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Alopecia Areata Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0609M91989

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid 10 mg/ml (Kenalog-10)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit