- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02127931
Modely prediktivního výkonného fungování využívající zařízení interaktivního hmatatelného a grafického rozhraní u dospělých
Současné diagnostické pomůcky používané při léčbě ADHD jsou v současnosti drahé, časově náročné a poskytují málo informací o akcesorních pohybech v reakci na podnět.
Testy jako Conners' Rating Scale vyžadují subjektivní reakce rodičů a učitelů, což ztěžuje koordinaci. Počítačový Conners' Conners' Continuous Performance Test (CPT) poskytuje objektivní data, pokud jde o nepozornost a impulzivní vzorce reakce. Neposkytuje však údaje týkající se doplňkových pohybů, jako je neklid, hyperaktivita a další nevhodné pohyby. Pokud má testovaný subjekt poruchu čtení, zhorší to jeho schopnost přesně reagovat a prodlouží dobu odezvy. Společnost T.O.V.A. je další počítačový test používaný jako diagnostická pomůcka pro ADHD, který používá mikrospínač k záznamu odpovědí. Využívá sluchové a zrakové podněty, což odstraňuje omezení úrovně čtení. Není však schopen měřit a měřit pohyby příslušenství, které mohou přispívat k reakční době a chybám při opomenutí a uvedení do provozu.
Kvůli těmto omezením vytvořila nová společnost s názvem CogCubed novou hru založenou na Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) plošina. Tyto nové praktické digitalizované kostky jsou jedinečné bezdrátové bloky citlivé na pohyb, které obsahují více senzorů, které mohou vzájemně interagovat. CogCubed poskytuje data pro tuto studii. Hru budou hrát v 30minutových lekcích subjekty ve věku 18 a více let. Subjekty rekrutované ke hře budou ti s ADHD a ti bez ADHD, podle pohlaví. Pacienti s komorbiditami opožděného vývoje, mentální retardací, psychózou, schizofrenií, bipolární poruchou a poruchami užívání návykových látek budou vyloučeni, stejně jako jakékoli fyziologické postižení, které ovlivňuje pohyb a/nebo koordinaci horních končetin. Před zahájením hry bude od účastníka získán informovaný souhlas.
Hypotézou je, že na základě analýzy dat generovaných z této nové herní platformy s názvem Sifteo, pro kterou byla vytvořena hra, která využívá sluchové a vizuální podněty a rozptylovače, vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni poskytnout přesnější profil impulzivity a nepozornosti. Vyšetřovatelé očekávají, že nepozornost bude mít více chyb vynechání a méně naklápěcích pohybů než ovládání a impulzivita bude reprezentována jako více provize a větší naklápěcí pohyby než ovládání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55105
- Macalester College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+, muži i ženy
- Jedinci s ADHD
- Jedinci bez ADHD
- Depresivní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Vysoce funkční poruchy autistického spektra
- Poruchy nálady
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ADHD hrála hru
Groundskeeper, videoherní diagnostický nástroj pro ADHD je administrován probandům s ADHD a věkově a genderově přizpůsobeným kontrolám bez ADHD.
Hrálo se na kostkách Sifteo.
|
Groundskeeper, videoherní diagnostický nástroj pro ADHD je poskytován probandům s ADHD a věkově, genderově odpovídajícím kontrolám bez ADHD.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina hrála hru
Groundskeeper, videoherní diagnostický nástroj pro ADHD je administrován probandům s ADHD a věkově a genderově přizpůsobeným kontrolám bez ADHD.
Hrálo se na kostkách Sifteo.
|
Groundskeeper, videoherní diagnostický nástroj pro ADHD je poskytován probandům s ADHD a věkově, genderově odpovídajícím kontrolám bez ADHD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vysokým testem (6 nebo více příznaků) na ADHD podle typu Určeno dospělým ADHD Kontrolní seznam DSM IV-TR
Časové okno: 10 minut
|
Kontrolní seznam ADHD DSM IV-TR pro dospělé pro určení podtypů ADHD: nepozorné ADHD (ADHD-I), hyperaktivní/impulzivní ADHD (ADHD-H/I) a kombinované ADHD (ADHD-C).
Společnost již neodchází a již nemá přístup ke shromážděným údajům.
K dispozici jsou pouze informace z návrhu publikace
|
10 minut
|
|
Korelace chyb provize CPT s ADHD-I a ADHD-C
Časové okno: 14 minut
|
Úkol kontinuálního plnění (CPT), účastníci jsou požádáni, aby stiskli mezerník, když se jim zobrazí jakékoli písmeno kromě písmene „X“.
Účastník se musí zdržet kliknutí, pokud vidí zobrazeno písmeno „X“.
|
14 minut
|
|
Korelace nekorektního správce s chybami provize CPT
Časové okno: 45 minut
|
Groundskeeper je hra, jsou to čtyři kostky a základní zařízení, tři z kostek zobrazují pozadí travnatého hřiště s občasnými podněty, které vyskočí.
Čtvrtá kostka zobrazuje paličku.
Když je na jedné z kostek zobrazen gopher, uživatel musí klepnout paličkou na gopher.
Groundskeeper nesprávné počty nesprávných odpovědí, když je předložen cílový stimul.
Při kontinuálním plnění úkolu (CPT) jsou účastníci požádáni, aby stiskli mezerník pokaždé, když se uprostřed obrazovky objeví písmeno, kromě případů, kdy je písmeno „X“.
Pokud je písmeno "X", účastník by neměl dělat nic.
Chyby provize byly, když účastník stiskl mezerník, když se objevilo "X".
Společnost již neexistuje a již nemá přístup ke shromážděným údajům.
K dispozici jsou pouze informace z návrhu publikace.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Roots, MD, CogCubed, Corp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT01711372B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Groundkeeper pro skupinu ADHD
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy