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Prädiktive exekutive Funktionsmodelle unter Verwendung interaktiver greifbar-grafischer Schnittstellengeräte bei Erwachsenen

5. Januar 2020 aktualisiert von: Monika Roots, CogCubed, Corp

Aktuelle diagnostische Hilfsmittel, die bei der Behandlung von ADHS verwendet werden, sind derzeit teuer, zeitintensiv und liefern wenig Informationen über akzessorische Bewegungen als Reaktion auf einen Stimulus.

Tests wie die Conners Rating Scale erfordern subjektive Antworten von Eltern und Lehrern, was die Koordination erschwert. Der computergestützte Conners' Continuous Performance Test (CPT) liefert objektive Daten in Bezug auf Unaufmerksamkeit und impulsive Reaktionsmuster. Es liefert jedoch keine Daten zu akzessorischen Bewegungen wie Unruhe, Hyperaktivität und anderen unangemessenen Bewegungen. Wenn der Prüfungsteilnehmer eine Lesestörung hat, beeinträchtigt dies seine Fähigkeit, genau zu antworten, und verlängert die Reaktionszeit. Die T.O.V.A. ist ein weiterer computerbasierter Test, der als Diagnosehilfe für ADHS verwendet wird und einen Mikroschalter verwendet, um Antworten aufzuzeichnen. Es verwendet auditive und visuelle Stimuli, wodurch die Begrenzung des Leseniveaus aufgehoben wird. Es ist jedoch nicht in der Lage, Zubehörbewegungen zu messen, die zur Reaktionszeit und zu Unterlassungs- und Auftragsfehlern beitragen können.

Aufgrund dieser Einschränkungen hat ein neues Unternehmen namens CogCubed ein neues Spiel entwickelt, das auf dem Sifteo-Würfel basiert (http://www.sifteo.com). Plattform. Diese neuen digitalisierten Würfel zum Anfassen sind einzigartige, bewegungsempfindliche drahtlose Blöcke, die mehrere Sensoren enthalten, die miteinander interagieren können. CogCubed liefert die Daten für diese Studie. Das Spiel wird in 30-minütigen Sessions von Probanden ab 18 Jahren gespielt. Probanden, die zum Spielen des Spiels rekrutiert werden, sind diejenigen mit ADHS und solche ohne ADHS, abgestimmt auf das Geschlecht. Personen mit Komorbiditäten wie Entwicklungsverzögerung, geistiger Behinderung, Psychose, Schizophrenie, bipolarer Störung und Substanzgebrauchsstörungen werden ausgeschlossen, ebenso wie jede physiologische Behinderung, die die Bewegung und/oder Koordination der oberen Extremitäten beeinträchtigt. Die informierte Zustimmung des Teilnehmers wird vor der Durchführung des Spiels eingeholt.

Die Hypothese ist, dass die Ermittler durch die Analyse von Daten, die von dieser neuen Spieleplattform namens Sifteo generiert wurden, für die ein Spiel entwickelt wurde, das auditive und visuelle Reize und Ablenker verwendet, erwarten, dass sie in der Lage sein werden, ein genaueres Profil von Impulsivität und Unaufmerksamkeit zu erstellen. Die Ermittler erwarten, dass Unaufmerksamkeit mehr Auslassungsfehler und weniger Kippbewegungen als Kontrolle aufweist und Impulsivität sich als mehr Kommission und größere Kippbewegungen als Kontrolle darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie baut auf den früheren Ergebnissen unserer Phase-1-Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren auf, die verwendet wurden, um die prädiktiven Algorithmen zur Analyse der Daten zu erstellen und die Wahrscheinlichkeit einer ADHS-Diagnose basierend auf Mustern des Spielverhaltens vorherzusagen. Die Teilnehmer dieser Studie werden den Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (SADS), die DSM IV ADHS-Checkliste für Erwachsene, die Hamilton Rating Scal for Depression (HRSD), die Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) und das Conner's Continuous absolvieren Leistungstest (CPT 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55105
        • Macalester College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+, Männer und Frauen
  • Menschen mit ADHS
  • Personen ohne ADHS
  • Depressive Störungen
  • Angststörungen
  • Hochfunktionale Autismus-Spektrum-Störungen
  • Stimmungsschwankungen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS-Gruppe spielte Spiel
Groundskeeper, ein Videospiel-Diagnosetool für ADHS, wird Probanden mit ADHS und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne ADHS verabreicht. Das Spiel wurde auf Sifteo-Würfeln gespielt.
Groundskeeper, ein Videospiel-Diagnosetool für ADHS, wird Probanden mit ADHS und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne ADHS verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe spielte Spiel
Groundskeeper, ein Videospiel-Diagnosetool für ADHS, wird Probanden mit ADHS und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne ADHS verabreicht. Das Spiel wurde auf Sifteo-Würfeln gespielt.
Groundskeeper, ein Videospiel-Diagnosetool für ADHS, wird Probanden mit ADHS und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne ADHS verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die hoch (6 oder mehr Symptome) auf ADHS getestet wurden, nach Typ, bestimmt durch ADHS-DSM-IV-TR-Checkliste für Erwachsene
Zeitfenster: 10 Minuten
Erwachsene ADHS DSM IV-TR Checkliste zur Bestimmung von ADHS-Subtypen: unaufmerksames ADHS (ADHD-I), hyperaktives/impulsives ADHS (ADHD-H/I) und kombiniertes ADHS (ADHD-C). Das Unternehmen tritt nicht mehr aus und hat keinen Zugriff mehr auf die gesammelten Daten. Nur Informationen aus dem Veröffentlichungsentwurf verfügbar
10 Minuten
Korrelation von CPT-Kommissionsfehlern mit ADHD-I und ADHD-C
Zeitfenster: 14 Minuten
Continuous Performance Task (CPT), die Teilnehmer werden gebeten, die Leertaste zu drücken, wenn ihnen ein Buchstabe außer dem Buchstaben „X“ präsentiert wird. Der Teilnehmer muss das Klicken unterlassen, wenn er den Buchstaben „X“ angezeigt sieht.
14 Minuten
Korrelation von Fehlern des Platzwarts mit CPT-Kommissionsfehlern
Zeitfenster: 45 Minuten
Groundskeeper ist ein Spiel, es gibt vier Würfel und ein Basisgerät, drei der Würfel zeigen einen Hintergrund einer Wiese, mit gelegentlichen Reizen, die auftauchen. Der vierte Würfel zeigt einen Hammer. Wenn ein Gopher auf einem der Würfel angezeigt wird, muss der Benutzer den Gopher mit dem Hammer schlagen. Fehlerhafte Zählungen des Platzwartes der Anzahl falscher Antworten, wenn ein Zielreiz dargeboten wird. Continuous Performance Task (CPT), werden die Teilnehmer gebeten, jedes Mal die Leertaste zu drücken, wenn ein Buchstabe in der Mitte des Bildschirms erscheint, außer wenn der Buchstabe „X“ ist. Wenn der Buchstabe ein „X“ ist, sollte der Teilnehmer nichts tun. Kommissionsfehler traten auf, wenn der Teilnehmer die Leertaste drückte, wenn ein „X“ erschien. Das Unternehmen existiert nicht mehr und hat keinen Zugriff mehr auf die gesammelten Daten. Nur Informationen aus Entwurf der Veröffentlichung verfügbar.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Roots, MD, CogCubed, Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Platzwart für ADHS-Gruppe

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