- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02127931
Voorspellende modellen voor uitvoerend functioneren met behulp van interactieve tastbaar-grafische interface-apparaten bij volwassenen
De huidige diagnostische hulpmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ADHD zijn momenteel duur, tijdrovend en geven weinig informatie over accessoire bewegingen als reactie op een stimulus.
Tests zoals de beoordelingsschaal van Conners vereisen subjectieve reacties van ouders en leerkrachten, waardoor coördinatie moeilijk wordt. De geautomatiseerde Conners' Continuous Performance Test (CPT) levert objectieve gegevens met betrekking tot onoplettendheid en impulsieve reactiepatronen. Het geeft echter geen gegevens over bijkomende bewegingen zoals rusteloosheid, hyperactiviteit en andere ongepaste bewegingen. Als de proefpersoon die het examen aflegt een leesstoornis heeft, zal dit zijn of haar vermogen om nauwkeurig te reageren verminderen en zal de responstijd toenemen. De T.O.V.A. is een andere computergebaseerde test die wordt gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor ADHD, waarbij een microschakelaar wordt gebruikt om reacties op te nemen. Het maakt wel gebruik van auditieve en visuele prikkels, waardoor de beperking van het leesniveau wordt opgeheven. Het is echter niet in staat om accessoirebewegingen te meten die kunnen bijdragen aan reactietijd en fouten van weglating en commissie.
Vanwege deze beperkingen heeft een nieuw bedrijf genaamd CogCubed een nieuw spel gemaakt op basis van de Sifteo Cube (http://www.sifteo.com) platform. Deze nieuwe hands-on gedigitaliseerde kubussen zijn unieke, bewegingsgevoelige draadloze blokken die meerdere sensoren bevatten die met elkaar kunnen communiceren. CogCubed levert de gegevens voor dit onderzoek. Het spel wordt gespeeld in sessies van 30 minuten door proefpersonen van 18 jaar en ouder. Onderwerpen die worden aangeworven om het spel te spelen, zijn degenen met ADHD en degenen zonder ADHD, gematcht op geslacht. Degenen met comorbiditeit van ontwikkelingsachterstand, mentale retardatie, psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis en stoornissen in het gebruik van middelen worden uitgesloten, evenals elke fysiologische handicap die de beweging en/of coördinatie van de bovenste ledematen beïnvloedt. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het beheer van het spel.
De hypothese is dat door het analyseren van gegevens die zijn gegenereerd door dit nieuwe spelplatform genaamd Sifteo waarvoor een spel is gemaakt, dat auditieve en visuele prikkels en afleiders gebruikt, de onderzoekers verwachten dat ze een nauwkeuriger profiel van impulsiviteit en onoplettendheid kunnen geven. De onderzoekers verwachten dat onoplettendheid meer weglatingsfouten en minder kantelbewegingen zal hebben dan controle en impulsiviteit zal worden weergegeven als meer provisie en grotere kantelbewegingen dan controle.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55105
- Macalester College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+, mannen en vrouwen
- Personen met ADHD
- Personen zonder ADHD
- Depressieve stoornissen
- Angst stoornissen
- Hoogfunctionerende autismespectrumstoornissen
- Stemmingsstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADHD-groep speelde Game
Groundskeeper, een diagnostisch hulpmiddel voor videogames voor ADHD, wordt toegediend aan probands met ADHD en controles op basis van leeftijd en geslacht zonder ADHD.
Het spel werd gespeeld op Sifteo-blokjes.
|
Groundskeeper, een diagnostisch hulpmiddel voor videogames voor ADHD, wordt toegediend aan probands met ADHD en controles op leeftijd en geslacht zonder ADHD.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep speelde spel
Groundskeeper, een diagnostisch hulpmiddel voor videogames voor ADHD, wordt toegediend aan probands met ADHD en controles op basis van leeftijd en geslacht zonder ADHD.
Het spel werd gespeeld op Sifteo-blokjes.
|
Groundskeeper, een diagnostisch hulpmiddel voor videogames voor ADHD, wordt toegediend aan probands met ADHD en controles op leeftijd en geslacht zonder ADHD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hoog testte (6 of meer symptomen) voor ADHD per type bepaald door volwassen ADHD DSM IV-TR-checklist
Tijdsspanne: 10 minuten
|
ADHD bij volwassenen DSM IV-TR Checklist voor het bepalen van ADHD-subtypen: onoplettende ADHD (ADHD-I), hyperactieve/impulsieve ADHD (ADHD-H/I) en gecombineerde ADHD (ADHD-C).
Bedrijf bestaat niet meer en heeft geen toegang meer tot de verzamelde gegevens.
Alleen informatie uit conceptpublicatie beschikbaar
|
10 minuten
|
|
Correlatie van CPT-commissiefouten met ADHD-I en ADHD-C
Tijdsspanne: 14 minuten
|
Continuous Performance Task (CPT), deelnemers wordt gevraagd op de spatiebalk te drukken wanneer ze een willekeurige letter krijgen behalve de letter "X".
De deelnemer moet niet klikken als hij de letter "X" ziet.
|
14 minuten
|
|
Correlatie van Groundskeeper onjuist met fouten van de CPT-commissie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Groundskeeper is een spel, er zijn vier kubussen en een basisapparaat, drie van de kubussen tonen een achtergrond van een grasveld, met af en toe prikkels die opduiken.
De vierde kubus toont een hamer.
Wanneer een gopher op een van de kubussen wordt weergegeven, moet de gebruiker de gopher met de hamer raken.
Groundskeeper onjuiste tellingen van het aantal onjuiste reacties wanneer een doelstimulus wordt gepresenteerd.
Continuous Performance Task (CPT), deelnemers worden gevraagd om op de spatiebalk te drukken elke keer dat er een letter in het midden van het scherm verschijnt, behalve wanneer de letter "X" is.
Als de letter een "X" is, hoeft de deelnemer niets te doen.
Commissiefouten waren toen de deelnemer op de spatiebalk drukte toen er een "X" verscheen.
Bedrijf bestaat niet meer en heeft geen toegang meer tot de verzamelde gegevens.
Alleen informatie uit conceptpublicatie beschikbaar.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Roots, MD, CogCubed, Corp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT01711372B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .