Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou elektrických odsávaček mateřského mléka u nedonošených dětí.

2. prosince 2015 aktualizováno: University College, London

Randomizovaná studie porovnávající účinnost a přijatelnost dvou samostatných elektrických odsávaček mateřského mléka u matek, které výhradně kojily své zdravé novorozence.

Toto je randomizovaná studie dvou moderních samostatných elektrických odsávaček mateřského mléka přidělených matkám, které výlučně kojí své zdravé donošené děti. Matky budou přijaty, když jejich kojenci dovrší přibližně měsíc věku, budou náhodně vybrány, aby buď používaly jednu ze dvou nejmodernějších moderních jednoduchých elektrických odsávaček mateřského mléka, nebo aby fungovaly jako kontrolní osoby bez odsávačky mléka (ale obdrží poukaz na péči o dítě ve výši podobná hodnota). Pokud jsou matky přiděleny k odsávačce mateřského mléka, budou požádány, aby se zúčastnily fyziologické studie, když je jejich dětem 6 týdnů. V tomto testu budou matky požádány, aby odsály mateřské mléko po dobu 10 minut na každém prsu. Primární hypotéza je, že celková hmotnost mléka vyrobeného za 20 minut a hmotnost mléka vyrobeného v 1 minutových intervalech ve věku 6 týdnů bude větší u matek používajících jednu z pump. K analýze bude odebrán malý vzorek mateřského mléka (~5 ml), zbylé odsáté mléko se vrátí matce.

Každý měsíc mezi 3. a 6. měsícem věku budou všechny maminky požádány, aby vyplnily online dotazníky o kojení a používání odsávačky (pokud ji mají). Na konci šesti měsíců dostanou maminky malý poukaz do dětského domova jako poděkování za způsobené nepříjemnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Matky, které porodily zdravé, donošené, jediné děti bez kontraindikací pro úspěšné kojení.

Matky, které výhradně kojí a jsou ochotny být náhodně vybrány k použití odsávačky mateřského mléka nebo k pokračování v kojení bez použití odsávačky.

Odsávačku mateřského mléka již nepoužíváte. Umí mluvit, číst a psát anglicky (nebo čínsky pro centrum v Pekingu nebo rusky pro centrum Moskvy)

Kritéria vyloučení:

Matky se nemohou zúčastnit studie:

Pokud se jedná o smíšenou nebo umělou výživu. Trpí onemocněním, které jim může bránit v odsávání mateřského mléka. Nejsou ochotni být náhodně přiřazeni k pumpě nebo kontrolní skupině Již pravidelně odsává mléko.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prvorodičky
Matka, která je prvorodička
Přístroj: Elektrická odsávačka mateřského mléka - A
Ostatní jména:
  • Jednoduchá elektrická odsávačka mateřského mléka Philips Avent
Přístroj: Elektrická odsávačka mateřského mléka - B
Ostatní jména:
  • Medela Swing jednoduchá elektrická odsávačka mateřského mléka
Experimentální: Vícerodičky
Matky, které jsou vícerodé
Přístroj: Elektrická odsávačka mateřského mléka - A
Ostatní jména:
  • Jednoduchá elektrická odsávačka mateřského mléka Philips Avent
Přístroj: Elektrická odsávačka mateřského mléka - B
Ostatní jména:
  • Medela Swing jednoduchá elektrická odsávačka mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost mléka vyjádřená v nastaveném časovém úseku 20 minut (10 minut / prso)
Časové okno: až 20 minut
Hmotnost odsátého mléka bude měřena každou minutu po dobu 20 minut (10 minut/strana), když jsou kojenci přibližně 5-6 týdnů staré.
až 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhradní a částečné kojení
Časové okno: až 6 měsíců
Údaje budou shromažďovány na konci každého měsíce, když jsou děti ve věku 3 až 6 měsíců, aby bylo možné zaznamenat, zda jsou děti stále výlučně nebo částečně kojené.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Northwell Health
Capital Medical University
Scientific Center of Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12NT04
  • UCL Ethics project ID 5645/001 (Jiný identifikátor: UCL Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická odsávačka mateřského mléka - A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit