- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02128295
Teste de duas bombas elétricas de leite em mães de bebês nascidos a termo.
Ensaio randomizado comparando a eficácia e a aceitabilidade de duas bombas de leite elétricas únicas em mães que amamentam exclusivamente seus bebês a termo saudáveis.
Este é um estudo randomizado de duas bombas tira leite elétricas individuais modernas alocadas para mães que amamentam exclusivamente seus bebês a termo saudáveis. As mães serão recrutadas quando seus bebês tiverem cerca de um mês de idade, elas serão randomizadas para usar uma das duas bombas de leite elétricas modernas de última geração ou para atuar como controles sem bomba de leite (mas receberão um voucher de cuidados com o bebê de valor semelhante). Se alocado para uma bomba de mama, as mães serão convidadas a participar de um estudo fisiológico quando seus bebês tiverem 6 semanas de idade. Neste teste, as mães serão solicitadas a extrair o leite materno por 10 minutos em cada mama. A hipótese primária é que o peso total do leite produzido em um período de 20 minutos e o peso do leite produzido em intervalos de 1 minuto na idade de 6 semanas será maior para as mães que usam uma das bombas. Uma pequena amostra de leite materno (~5ml) será coletada para análise, o restante do leite ordenhado será devolvido à mãe.
Todos os meses, entre os 3 e os 6 meses de idade, todas as mães serão solicitadas a preencher questionários online sobre a amamentação e o uso de suas bombas tira leite (se tiverem). No final dos seis meses, as mães receberão um pequeno voucher para uma loja de puericultura, como forma de agradecimento pelo incómodo causado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Recrutamento
- Nutrition Unit, ICH-UCL
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Contato:
- Katherine Kennedy, MSc
- Número de telefone: 0044 20905 2256
- E-mail: k.kennedy@ucl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mães que deram à luz bebês únicos, a termo e saudáveis, sem contra-indicações para uma amamentação bem-sucedida.
Mães que estão amamentando exclusivamente e estão dispostas a serem randomizadas para usar uma bomba tira leite ou continuar amamentando sem usar uma bomba tira leite.
Ainda não está usando uma bomba tira leite. Pode falar, ler e escrever em inglês (ou chinês para o centro de Pequim ou russo para o centro de Moscou)
Critério de exclusão:
As mães não são elegíveis para participar do estudo:
Se forem misturados ou alimentados com fórmula. Têm uma doença que pode impedi-los de extrair o leite materno. Não estão dispostos a serem designados aleatoriamente para a bomba ou para o grupo de controle. Já estão extraindo leite regularmente.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mães primíparas
Mãe que é primípara
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Mães multíparas
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O peso total do leite extraído em um período definido de 20 minutos (10 minutos / mama)
Prazo: até 20 minutos
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O peso do leite ordenhado será medido a cada minuto durante 20 minutos (10 minutos/lado) quando os bebês tiverem cerca de 5-6 semanas de idade.
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até 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aleitamento materno exclusivo e parcial
Prazo: até 6 meses
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Os dados serão coletados no final de cada mês, quando os bebês tiverem de 3 a 6 meses de idade, para registrar se os bebês ainda estão sendo amamentados exclusiva ou parcialmente.
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12NT04
- UCL Ethics project ID 5645/001 (Outro identificador: UCL Ethics)
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