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Teste de duas bombas elétricas de leite em mães de bebês nascidos a termo.

2 de dezembro de 2015 atualizado por: University College, London

Ensaio randomizado comparando a eficácia e a aceitabilidade de duas bombas de leite elétricas únicas em mães que amamentam exclusivamente seus bebês a termo saudáveis.

Este é um estudo randomizado de duas bombas tira leite elétricas individuais modernas alocadas para mães que amamentam exclusivamente seus bebês a termo saudáveis. As mães serão recrutadas quando seus bebês tiverem cerca de um mês de idade, elas serão randomizadas para usar uma das duas bombas de leite elétricas modernas de última geração ou para atuar como controles sem bomba de leite (mas receberão um voucher de cuidados com o bebê de valor semelhante). Se alocado para uma bomba de mama, as mães serão convidadas a participar de um estudo fisiológico quando seus bebês tiverem 6 semanas de idade. Neste teste, as mães serão solicitadas a extrair o leite materno por 10 minutos em cada mama. A hipótese primária é que o peso total do leite produzido em um período de 20 minutos e o peso do leite produzido em intervalos de 1 minuto na idade de 6 semanas será maior para as mães que usam uma das bombas. Uma pequena amostra de leite materno (~5ml) será coletada para análise, o restante do leite ordenhado será devolvido à mãe.

Todos os meses, entre os 3 e os 6 meses de idade, todas as mães serão solicitadas a preencher questionários online sobre a amamentação e o uso de suas bombas tira leite (se tiverem). No final dos seis meses, as mães receberão um pequeno voucher para uma loja de puericultura, como forma de agradecimento pelo incómodo causado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • Recrutamento
        • Nutrition Unit, ICH-UCL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mães que deram à luz bebês únicos, a termo e saudáveis, sem contra-indicações para uma amamentação bem-sucedida.

Mães que estão amamentando exclusivamente e estão dispostas a serem randomizadas para usar uma bomba tira leite ou continuar amamentando sem usar uma bomba tira leite.

Ainda não está usando uma bomba tira leite. Pode falar, ler e escrever em inglês (ou chinês para o centro de Pequim ou russo para o centro de Moscou)

Critério de exclusão:

As mães não são elegíveis para participar do estudo:

Se forem misturados ou alimentados com fórmula. Têm uma doença que pode impedi-los de extrair o leite materno. Não estão dispostos a serem designados aleatoriamente para a bomba ou para o grupo de controle. Já estão extraindo leite regularmente.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mães primíparas
Mãe que é primípara
Outros nomes:
  • Bomba tira leite elétrica simples Philips Avent
Outros nomes:
  • Bomba tira-leite elétrica única Swing da Medela
Experimental: Mães multíparas
Outros nomes:
  • Bomba tira leite elétrica simples Philips Avent
Outros nomes:
  • Bomba tira-leite elétrica única Swing da Medela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O peso total do leite extraído em um período definido de 20 minutos (10 minutos / mama)
Prazo: até 20 minutos
O peso do leite ordenhado será medido a cada minuto durante 20 minutos (10 minutos/lado) quando os bebês tiverem cerca de 5-6 semanas de idade.
até 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aleitamento materno exclusivo e parcial
Prazo: até 6 meses
Os dados serão coletados no final de cada mês, quando os bebês tiverem de 3 a 6 meses de idade, para registrar se os bebês ainda estão sendo amamentados exclusiva ou parcialmente.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary S Fewtrell, MD, Institute of Child Health, UCL London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12NT04
  • UCL Ethics project ID 5645/001 (Outro identificador: UCL Ethics)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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